Onderzoek naar HS-20105 voor injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar.
• Patiënten met een gevorderde solide tumor, bevestigd door histologie of cytologie, bij wie de standaardbehandeling faalt of ondraaglijk is.
• Patiënten hebben ten minste één doellaesie volgens RECEST 1.1. De eisen voor doellaesies zijn: meetbare laesies zonder lokale behandeling zoals bestraling, of met definitief progressie na lokale behandeling, met de langste diameter ≥ 10 mm in de basislijnperiode (in het geval van lymfeklieren is de kortste as ≥ 15 mm vereist ). Patiënten met alleen hersen- en/of botlaesies als doellaesies worden niet opgenomen.
• Er moeten verse of gearchiveerde tumorweefselmonsters worden verstrekt (verse monsters hebben de voorkeur en tumorweefselmonsters binnen 2 jaar vóór de eerste toediening kunnen worden geaccepteerd; het monstertype is formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed [FFPE] tumorweefselblok of FFPE-glaasjes) .
• De ECOG-prestatiestatus was 0-1 en is de afgelopen 2 weken niet verslechterd.
• Geschatte levensverwachting groter dan (>) 12 weken.
• Vrouwen in de reproductieve leeftijd gaan akkoord met het gebruik van adequate anticonceptie en kunnen geen borstvoeding geven tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na de laatste dosis. Op dezelfde manier stemmen mannen er ook mee in om binnen dezelfde tijdslimiet een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
• Vrouwtjes moeten het bewijs hebben dat ze niet zwanger kunnen worden.
• Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft de volgende behandeling ondergaan of heeft deze momenteel ondergaan:

  1. Eerdere of huidige behandeling met geneesmiddelen gericht op Trop-2 of andere ADC-geneesmiddelen geconjugeerd met HS-9265;
  2. Behandeling in de traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van HS-20105;
  3. Cytotoxische chemotherapiemedicijnen of andere antitumorsysteemtherapieën (waaronder endocriene therapie, moleculair gerichte therapie of biologische therapie) hebben ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van HS-20105;
  4. Macromoleculaire antitumormedicijnen of experimentele medicamenteuze therapie ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste toediening van HS-20105;
  5. Lokale radiotherapie ontvangen binnen 2 weken vóór de eerste toediening van HS-20105; meer dan 30% beenmergbestraling of uitgebreide bestralingstherapie heeft ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste toediening van HS-20105;
  6. Onderging een grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste toediening van HS-20105.
  7. Er zijn sterke remmers of inductoren van CYP3A4, CYP2D6, P-gp of BCRP gebruikt, of geneesmiddelen met een smal behandelingsvenster voor CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- of BCRP-gevoelige substraten.
  8. Het ontvangen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of kunnen leiden tot torsade de pointes.
• Bestaande abnormale CTCAE ≥ graad 2 was het gevolg van eerdere behandeling.
• Geschiedenis van andere maligniteiten.
• Ongecontroleerde pleurale, ascites of pericardiale effusie.
• Bekende en onstabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel.
• Onvoldoende beenmergreserve of ernstige orgaandisfunctie.
• Ernstige, ongecontroleerde of actieve hart- en vaatziekten.
• Ernstige of slecht gecontroleerde diabetes.
• Ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie.
• Klinisch significante bloedingssymptomen binnen 1 maand vóór de eerste toediening van HS-20105.
• Ernstige trombosegebeurtenissen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van HS-20105.
• Ernstige infectie binnen 4 weken vóór de eerste toediening van HS-20105.
• Onderging een continue behandeling met glucocorticoïden gedurende meer dan 7 dagen binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van HS-20105.
• Actieve infectieziekte.
• Hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of ≥ Child-Pugh B-graad cirrose.
• Ernstige of ongecontroleerde oogziekte.
• Matige tot ernstige longziekten die de detectie of behandeling van geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kunnen verstoren en de ademhalingsfunctie ernstig kunnen aantasten.
• Ernstige neurologische of mentale stoornissen die de beoordeling kunnen verstoren.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens het onderzoek een zwangerschapsplan hebben.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een actief of inactief ingrediënt van HS-20105.
• De proefpersoon bij wie het onwaarschijnlijk is dat hij zich zal houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen of vereisten, beoordeeld door de onderzoeker
• De proefpersoon wiens veiligheid niet kan worden gegarandeerd, anders zouden de onderzoeksbeoordelingen worden verstoord, zo oordeelt de onderzoeker.