Étude du HS-20105 pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de plus ou égal à (≥) 18 ans.
• Patients atteints d'une tumeur solide avancée confirmée par histologie ou cytologie pour lesquels ce traitement standard a échoué ou est intolérable.
• Les patients ont au moins une lésion cible selon RECEST 1.1. Les exigences pour les lésions cibles sont : des lésions mesurables sans traitement local tel qu'une irradiation, ou avec une nette progression après un traitement local, avec le diamètre le plus long ≥ 10 mm dans la période de référence (dans le cas de ganglions lymphatiques, l'axe le plus court ≥ 15 mm est requis ). Les patients présentant uniquement des lésions cérébrales et/ou osseuses comme lésions cibles ne seront pas inclus.
• Des échantillons de tissus tumoraux frais ou archivés doivent être fournis (des échantillons frais sont préférés, et des échantillons de tissus tumoraux dans les 2 ans précédant la première administration peuvent être acceptés ; le type d'échantillon est un bloc de tissu tumoral fixé au formol, inclus en paraffine [FFPE] ou des lames FFPE) .
• L'indice de performance ECOG était de 0-1 et ne s'est pas détérioré au cours des 2 semaines précédentes.
• Espérance de vie estimée supérieure à (>) 12 semaines.
• Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent pas allaiter pendant leur participation à cette étude et pendant une période de 6 mois après la dernière dose. De même, les hommes consentent également à utiliser une méthode contraceptive adéquate dans le même délai.
• Les femmes doivent avoir la preuve qu'elles ne sont pas en mesure de procréer.
• Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• A reçu ou suit actuellement le traitement suivant :

  1. Traitement antérieur ou actuel avec des médicaments ciblant Trop-2 ou d'autres médicaments ADC conjugués au HS-9265 ;
  2. A reçu un traitement de médecine traditionnelle chinoise avec des indications antitumorales dans les 2 semaines précédant la première administration de HS-20105 ;
  3. Reçu des médicaments de chimiothérapie cytotoxiques ou d'autres thérapies du système antitumoral (y compris une thérapie endocrinienne, une thérapie moléculaire ciblée ou une thérapie biologique) dans les 3 semaines précédant la première administration de HS-20105 ;
  4. Reçu des médicaments antitumoraux macromoléculaires ou un traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines précédant la première administration de HS-20105 ;
  5. A reçu une radiothérapie locale dans les 2 semaines précédant la première administration de HS-20105 ; A reçu plus de 30 % d'irradiation de la moelle osseuse ou de radiothérapie approfondie dans les 4 semaines précédant la première administration de HS-20105 ;
  6. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration de HS-20105.
  7. Des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4, du CYP2D6, de la P-gp ou de la BCRP, ou des médicaments avec des fenêtres de traitement étroites pour les substrats sensibles au CYP3A4, au CYP2D6, à la P-gp ou à la BCRP, ont été utilisés.
  8. Recevoir des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT ou pouvant entraîner des torsades de pointes.
• Un CTCAE anormal existant ≥ grade 2 résulte d'un traitement antérieur.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes.
• Épanchement pleural, ascite ou péricardique incontrôlé.
• Métastases connues et instables du système nerveux central.
• Réserve médullaire insuffisante ou dysfonctionnement grave d’un organe.
• Maladie cardiovasculaire grave, incontrôlée ou active.
• Diabète sévère ou mal contrôlé.
• Hypertension artérielle sévère ou mal contrôlée.
• Symptômes hémorragiques cliniquement significatifs dans le mois précédant la première administration de HS-20105.
• Événements de thrombose graves dans les 3 mois précédant la première administration de HS-20105.
• Infection grave dans les 4 semaines précédant la première administration de HS-20105.
• A reçu un traitement continu aux glucocorticoïdes pendant plus de 7 jours dans les 28 jours précédant la première administration de HS-20105.
• Maladie infectieuse active.
• Encéphalopathie hépatique, syndrome hépato-rénal ou cirrhose ≥ Child-Pugh de grade B.
• Maladie oculaire grave ou incontrôlée.
• Maladies pulmonaires modérées à graves pouvant interférer avec la détection ou la prise en charge de la toxicité pulmonaire liée au médicament et affecter gravement la fonction respiratoire.
• Troubles neurologiques ou mentaux graves pouvant interférer avec l’évaluation.
• Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes qui ont un projet de procréation pendant l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité à tout ingrédient actif ou inactif du HS-20105.
• Le sujet qui est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions ou exigences de l'étude, jugées par l'investigateur
• Le sujet dont la sécurité ne peut être assurée ou dont les évaluations de l'étude seraient perturbées, jugé par l'investigateur.