Estudio de HS-20105 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres con edad mayor o igual a (≥) 18 años.
• Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados por histología o citología para quienes el tratamiento estándar fracasa o es intolerable.
• Los pacientes tienen al menos una lesión diana según RECEST 1.1. Los requisitos para las lesiones diana son: lesiones medibles sin tratamiento local como irradiación, o con progreso definitivo después del tratamiento local, con el diámetro más largo ≥ 10 mm en el período inicial (en el caso de ganglios linfáticos, se requiere el eje más corto ≥ 15 mm). ). No se incluirán pacientes que tengan únicamente lesiones cerebrales y/o óseas como lesiones diana.
• Es necesario proporcionar muestras de tejido tumoral fresco o archivado (se prefieren muestras frescas y se pueden aceptar muestras de tejido tumoral dentro de los 2 años anteriores a la primera administración; el tipo de muestra es bloque de tejido tumoral fijado con formalina, incluido en parafina [FFPE] o portaobjetos FFPE) .
• El estado funcional ECOG fue 0-1 y no se deterioró en las 2 semanas anteriores.
• Esperanza de vida estimada mayor a (>) 12 semanas.
• Las mujeres en edad reproductiva aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden amamantar mientras participan en este estudio y durante un período de 6 meses después de la última dosis. Asimismo, los hombres también consienten en utilizar un método anticonceptivo adecuado dentro del mismo plazo.
• Las mujeres deben tener evidencia de potencial no fértil.
• Firmar formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido o está actualmente en tratamiento con el siguiente tratamiento:

  1. Tratamiento previo o actual con medicamentos dirigidos a Trop-2 u otros medicamentos ADC conjugados con HS-9265;
  2. Recibió terapia de medicina tradicional china con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de HS-20105;
  3. Recibió medicamentos de quimioterapia citotóxicos u otras terapias del sistema antitumoral (incluida la terapia endocrina, la terapia molecular dirigida o la terapia biológica) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración de HS-20105;
  4. Recibió medicamentos antitumorales macromoleculares o terapia con medicamentos experimentales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de HS-20105;
  5. Recibió radioterapia local dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de HS-20105; Recibió más del 30% de irradiación de médula ósea o radioterapia extensa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de HS-20105;
  6. Recibió una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de HS-20105.
  7. Se han utilizado inhibidores o inductores potentes recibidos de CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP, o medicamentos con ventanas de tratamiento estrechas para sustratos sensibles a CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP.
  8. Recibir medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o que pueden provocar torsade de pointes.
• CTCAE anormal existente ≥ grado 2 fue el resultado de un tratamiento previo.
• Historia de otras neoplasias malignas.
• Pleural no controlada, ascitis o derrame pericárdico.
• Metástasis conocidas e inestables del sistema nervioso central.
• Reserva inadecuada de médula ósea o disfunción orgánica grave.
• Enfermedad cardiovascular grave, no controlada o activa.
• Diabetes grave o mal controlada.
• Hipertensión grave o mal controlada.
• Síntomas de sangrado clínicamente significativos dentro de 1 mes antes de la primera administración de HS-20105.
• Eventos de trombosis graves dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de HS-20105.
• Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de HS-20105.
• Recibió tratamiento continuo con glucocorticoides durante más de 7 días dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de HS-20105.
• Enfermedad infecciosa activa.
• Encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal o cirrosis grado ≥ Child-Pugh B.
• Enfermedad ocular grave o no controlada.
• Enfermedades pulmonares de moderadas a graves que pueden interferir con la detección o el tratamiento de la toxicidad pulmonar relacionada con los fármacos y afectar gravemente la función respiratoria.
• Trastornos neurológicos o mentales graves que pueden interferir con la evaluación.
• Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujer que tenga un plan de maternidad durante el estudio.
• Historial de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de HS-20105.
• El sujeto que es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones o requisitos del estudio, a juicio del investigador.
• El sujeto cuya seguridad no se puede garantizar o las evaluaciones del estudio se verían interferidas, a juicio del investigador.