進行性固形腫瘍患者におけるHS-20105の注射に関する研究。

包含基準:

• 18歳以上（≧）の男性または女性。
• 標準治療が無効または耐えられない、組織学または細胞学によって確認された進行性固形腫瘍患者。
• 患者は、RECEST 1.1 に従って少なくとも 1 つの標的病変を持っています。 対象病変の要件は、放射線照射等の局所治療を行わずに計測可能な病変、または局所治療後に明らかな進行が見られる、ベースライン期間で最長径10mm以上（リンパ節の場合は最短径15mm以上）の病変である。 ）。 標的病変として脳および/または骨病変のみを有する患者は含まれない。
• 新鮮なまたは保存されている腫瘍組織サンプルを提供する必要があります（新鮮なサンプルが好ましく、初回投与前 2 年以内の腫瘍組織サンプルが受け入れられます。サンプルの種類はホルマリン固定、パラフィン包埋 [FFPE] 腫瘍組織ブロックまたは FFPE スライドです）。 。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0-1 で、過去 2 週間に悪化はありませんでした。
• 推定余命は12週間以上。
• 生殖年齢の女性は適切な避妊を行うことに同意し、この研究に参加している間および最後の投与後6か月間は授乳できません。 同様に、男性も同じ期限内に適切な避妊方法を使用することに同意します。
• 女性は妊娠の可能性がないという証拠を持っていなければなりません。
• インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• 以下の治療を受けている、または現在受けています：

  1. Trop-2を標的とする薬剤またはHS-9265と結合した他のADC薬剤による以前または現在の治療。
  2. HS-20105の初回投与前の2週間以内に、抗腫瘍適応を伴う伝統的な漢方薬療法を受けている。
  3. -HS-20105の初回投与前の3週間以内に細胞傷害性化学療法薬または他の抗腫瘍系療法（内分泌療法、分子標的療法、または生物学的療法を含む）を受けている。
  4. -HS-20105の初回投与前の4週間以内に高分子抗腫瘍薬または実験的薬物療法を受けた。
  5. HS-20105の初回投与前2週間以内に局所放射線療法を受けた。 HS-20105の初回投与前の4週間以内に30％を超える骨髄照射または広範囲の放射線療法を受けた。
  6. HS-20105の初回投与前4週間以内に大手術を受けた。
  7. CYP3A4、CYP2D6、P-gp、BCRP の強力な阻害剤や誘導剤、あるいは CYP3A4、CYP2D6、P-gp、BCRP 感受性基質に対する治療範囲が狭い薬剤が使用されてきました。
  8. QT間隔を延長する、またはトルサード・ド・ポワントを引き起こす可能性があることが知られている薬の投与を受けている。
• 以前の治療によりグレード 2 以上の異常な CTCAE が存在する。
• 他の悪性腫瘍の病歴。
• 制御されていない胸水、腹水、または心嚢水。
• 既知の不安定な中枢神経系転移。
• 不十分な骨髄予備能または重篤な臓器機能不全。
• 重度の、制御不能な、または活動性の心血管疾患。
• 重度の糖尿病、または管理が不十分な糖尿病。
• 重度の高血圧またはコントロールが不十分な高血圧。
• HS-20105の初回投与前1か月以内に臨床的に重大な出血症状がある。
• -HS-20105の初回投与前3か月以内の重篤な血栓症イベント。
• HS-20105の初回投与前4週間以内の重篤な感染症。
• -HS-20105の初回投与前28日以内に7日を超えて継続的なグルココルチコイド治療を受けた。
• 活動的な感染症。
• 肝性脳症、肝腎症候群、またはChild-Pugh以上のB級肝硬変。
• 重篤な眼疾患または制御不能な眼疾患。
• 薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げ、呼吸機能に重大な影響を与える可能性がある中等度から重度の肺疾患。
• 評価を妨げる可能性のある重度の神経障害または精神障害。
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中に出産予定のある女性。
• -HS-20105の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴。
• 研究者によって判断された、研究手順、制限、または要件に従う可能性が低い被験者
• 安全性が確保できない、または研究評価に支障をきたす可能性があると研究者が判断した被験者。