Studie av HS-20105 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster.

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner over eller lik (≥) 18 år.
• Avanserte pasienter med solid svulst bekreftet av histologi eller cytologi for hvem standardbehandlingen er mislykket eller utålelig.
• Pasienter har minst én mållesjon i henhold til RECEST 1.1. Kravene til mållesjoner er: målbare lesjoner uten lokal behandling som bestråling, eller med sikker fremgang etter lokal behandling, med lengste diameter ≥ 10 mm i baseline-perioden (ved lymfeknuter kreves den korteste aksen ≥ 15 mm ). Pasienter med bare hjerne- og/eller beinlesjoner som mållesjoner vil ikke bli inkludert.
• Ferske eller arkiverte tumorvevsprøver må leveres (ferske prøver er å foretrekke, og tumorvevsprøver innen 2 år før første administrering kan aksepteres; prøvetypen er formalinfiksert, parafininnstøpt [FFPE] tumorvevsblokk eller FFPE-objektglass) .
• ECOG-ytelsesstatus var 0-1 og ble ikke forverret de siste 2 ukene.
• Estimert forventet levealder større enn (>) 12 uker.
• Kvinner i reproduktiv alder samtykker i å bruke adekvat prevensjon og kan ikke amme mens de deltar i denne studien og i en periode på 6 måneder etter siste dose. Likeledes samtykker også menn til å bruke adekvat prevensjon innen samme frist.
• Kvinner må ha bevis for ikke-fertilitet.
• Signer informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt eller gjennomgår for tiden følgende behandling:

  1. Tidligere eller nåværende behandling med legemidler rettet mot Trop-2 eller andre ADC-legemidler konjugert med HS-9265;
  2. Mottok tradisjonell kinesisk medisinbehandling med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første administrasjon av HS-20105;
  3. Mottatt cytotoksiske kjemoterapimedisiner eller andre antitumorsystemterapier (inkludert endokrin terapi, molekylær målrettet terapi eller biologisk terapi) innen 3 uker før første administrasjon av HS-20105;
  4. Mottok makromolekylære antitumormedisiner eller eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker før første administrasjon av HS-20105;
  5. Mottok lokal strålebehandling innen 2 uker før første administrasjon av HS-20105; Mottok mer enn 30 % av beinmargsbestråling eller omfattende strålebehandling innen 4 uker før første administrasjon av HS-20105;
  6. Fikk større operasjon innen 4 uker før første administrasjon av HS-20105.
  7. Mottatt sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP, eller legemidler med smale behandlingsvinduer for CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP-sensitive substrater, har blitt brukt.
  8. Å motta medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller kan føre til torsade de pointes.
• Eksisterende unormal CTCAE ≥ grad 2 kom fra tidligere behandling.
• Historie om annen malignitet.
• Ukontrollert pleura, ascites eller perikardial effusjon.
• Kjente og ustabile metastaser i sentralnervesystemet.
• Utilstrekkelig benmargsreserve eller alvorlig organdysfunksjon.
• Alvorlig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom.
• Alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes.
• Alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon.
• Klinisk signifikante blødningssymptomer innen 1 måned før første administrasjon av HS-20105.
• Alvorlige trombosehendelser innen 3 måneder før første administrasjon av HS-20105.
• Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første administrasjon av HS-20105.
• Fikk kontinuerlig glukokortikoidbehandling i mer enn 7 dager innen 28 dager før første administrasjon av HS-20105.
• Aktiv infeksjonssykdom.
• Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller ≥ Child-Pugh B-grad cirrhose.
• Alvorlig eller ukontrollert øyesykdom.
• Moderate til alvorlige lungesykdommer som kan forstyrre påvisning eller håndtering av legemiddelrelatert lungetoksisitet og alvorlig påvirke respirasjonsfunksjonen.
• Alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser som kan forstyrre vurderingen.
• Gravide, ammende eller kvinne som har en fødselsplan under studien.
• Historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-20105.
• Emnet som neppe vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner eller krav, bedømt av etterforskeren
• Emnet hvis sikkerhet ikke kan sikres eller studievurderinger vil bli forstyrret, bedømt av etterforskeren.