Исследование HS-20105 для инъекций пациентам с распространенными солидными опухолями.

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте старше или равного (≥) 18 лет.
• Пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях, подтвержденные гистологическими или цитологическими исследованиями, для которых стандартное лечение неэффективно или непереносимо.
• У пациентов имеется хотя бы одно целевое поражение согласно RECEST 1.1. Требования к целевым поражениям: измеримые поражения без местного лечения, такого как облучение, или с определенным прогрессом после местного лечения, с самым длинным диаметром ≥ 10 мм в исходный период (в случае лимфатических узлов требуется самая короткая ось ≥ 15 мм). ). Пациенты с поражениями головного мозга и/или костей в качестве целевых поражений не будут включены.
• Необходимо предоставить свежие или архивные образцы опухолевой ткани (предпочтительны свежие образцы, а также образцы опухолевой ткани, полученные в течение 2 лет до первого введения; тип образца: фиксированный формалином, залитый в парафин блок опухолевой ткани [FFPE] или предметные стекла FFPE) .
• Состояние показателей ECOG было 0-1 и не ухудшалось в течение предыдущих 2 недель.
• Предполагаемая продолжительность жизни более (>) 12 недель.
• Женщины репродуктивного возраста соглашаются использовать адекватную контрацепцию и не могут кормить грудью во время участия в этом исследовании и в течение 6 месяцев после последней дозы. Аналогично, мужчины также соглашаются использовать адекватный метод контрацепции в течение того же срока.
• Женщины должны иметь доказательства недетородного потенциала.
• Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Получал или в настоящее время проходит следующее лечение:

  1. Предыдущее или текущее лечение препаратами, нацеленными на Trop-2, или другими препаратами ADC, конъюгированными с HS-9265;
  2. Получал терапию традиционной китайской медицины с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до первого введения HS-20105;
  3. Получали цитотоксические химиотерапевтические препараты или другие системные противоопухолевые методы лечения (включая эндокринную терапию, молекулярно-таргетную терапию или биологическую терапию) в течение 3 недель до первого введения HS-20105;
  4. Получали макромолекулярные противоопухолевые препараты или экспериментальную лекарственную терапию в течение 4 недель до первого введения HS-20105;
  5. Получал местную лучевую терапию в течение 2 недель до первого введения HS-20105; Получили более 30% облучения костного мозга или обширную лучевую терапию в течение 4 недель до первого введения HS-20105;
  6. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первого введения HS-20105.
  7. Были использованы полученные сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, CYP2D6, P-gp или BCRP, или препараты с узким окном лечения для чувствительных к CYP3A4, CYP2D6, P-gp или BCRP субстратов.
  8. Прием лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT или могут привести к тахикардии типа «пируэт».
• Имеющиеся отклонения от нормы CTCAE ≥ 2 степени возникли в результате предыдущего лечения.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе.
• Неконтролируемый плевральный, асцитический или перикардиальный выпот.
• Известные и нестабильные метастазы в ЦНС.
• Недостаточный резерв костного мозга или серьезная дисфункция органов.
• Тяжелые, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые заболевания.
• Тяжелый или плохо контролируемый диабет.
• Тяжелая или плохо контролируемая гипертония.
• Клинически значимые симптомы кровотечения в течение 1 месяца до первого введения HS-20105.
• Серьезные случаи тромбоза в течение 3 месяцев до первого введения HS-20105.
• Серьезная инфекция в течение 4 недель до первого введения HS-20105.
• Получал непрерывное лечение глюкокортикоидами в течение более 7 дней в течение 28 дней до первого введения HS-20105.
• Активное инфекционное заболевание.
• Печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром или цирроз печени ≥ B степени по Чайлд-Пью.
• Серьезное или неконтролируемое заболевание глаз.
• Умеренные и тяжелые заболевания легких, которые могут мешать выявлению или лечению легочной токсичности, связанной с приемом лекарств, и серьезно влиять на дыхательную функцию.
• Тяжелые неврологические или психические расстройства, которые могут помешать оценке.
• Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, у которых есть план деторождения во время исследования.
• История гиперчувствительности к любому активному или неактивному ингредиенту HS-20105.
• Субъект, который вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения или требования исследования, по мнению исследователя.
• Субъект, безопасность которого не может быть обеспечена или может быть нарушена оценка исследования, по мнению исследователя.