- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06144723
Badanie HS-20105 dotyczące wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i potencjał terapeutyczny HS-20105 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
HS-20105 to nowy koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na Trop-2.
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), aby ocenić farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i wstępną aktywność przeciwnowotworową HS-20105 u pacjentów z zaawansowaną chorobą litą. nowotwory.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i skuteczność HS-20105 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie obejmuje fazę Ia (zwiększanie dawki) i fazę Ib (zwiększanie dawki).
W fazie Ia zostanie przeprowadzone zwiększanie dawki według schematu „Rolling 6” u pacjentów z zaawansowanym guzem litym, u których leczenie standardowe zakończyło się niepowodzeniem lub nie są w stanie tolerować standardowego leczenia, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności HS-20105.
Kolejne badanie fazy Ib zostanie przeprowadzone w określonej populacji w celu oceny wstępnej skuteczności HS-20105 w różnych dawkach i w różnych populacjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
402
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Binghe Xu, PhD
- Numer telefonu: 86-10-87788495
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat.
- Pacjenci z zaawansowanym guzem litym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, u których standardowe leczenie jest nieskuteczne lub nietolerowane.
- Pacjenci mają co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z RECEST 1.1. Wymagania dla zmian docelowych to: zmiany mierzalne bez leczenia miejscowego, np. napromieniania, lub z wyraźnym postępem po leczeniu miejscowym, o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm w okresie wyjściowym (w przypadku węzłów chłonnych wymagana jest najkrótsza oś ≥ 15 mm) ). Pacjenci, u których zmiany docelowe stanowią wyłącznie zmiany w mózgu i/lub kościach, nie zostaną uwzględnieni.
- Należy dostarczyć świeże lub archiwalne próbki tkanki nowotworowej (preferowane są świeże próbki i akceptowane są próbki tkanki nowotworowej sprzed 2 lat przed pierwszym podaniem; rodzaj próbki to utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie blok tkanki nowotworowej [FFPE] lub szkiełka FFPE) .
- Stan sprawności ECOG wynosił 0-1 i nie uległ pogorszeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Szacunkowa długość życia większa niż (>) 12 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą karmić piersią w trakcie udziału w tym badaniu oraz przez okres 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Podobnie mężczyźni również wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w tym samym terminie.
- Kobiety muszą posiadać dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Był lub jest w trakcie następującego leczenia:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami ukierunkowanymi na Trop-2 lub innymi lekami ADC skoniugowanymi z HS-9265;
- Otrzymał terapię tradycyjną medycyną chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105;
- Otrzymałeś cytotoksyczne leki chemioterapeutyczne lub inne terapie przeciwnowotworowe (w tym terapię hormonalną, terapię celowaną molekularnie lub terapię biologiczną) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105;
- Otrzymano wielkocząsteczkowe leki przeciwnowotworowe lub eksperymentalną terapię lekową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105;
- Otrzymał miejscową radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105; Otrzymał ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub intensywnej radioterapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105;
- Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105.
- Stosowano otrzymane silne inhibitory lub induktory CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP lub leki o wąskim oknie terapeutycznym dla substratów wrażliwych na CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP.
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub mogą prowadzić do torsade de pointes.
- Istniejące nieprawidłowe wyniki CTCAE ≥ stopnia 2 wynikały z wcześniejszego leczenia.
- Historia innego nowotworu złośliwego.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
- Znane i niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub poważna dysfunkcja narządów.
- Ciężka, niekontrolowana lub aktywna choroba układu krążenia.
- Ciężka lub źle kontrolowana cukrzyca.
- Ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie.
- Klinicznie istotne objawy krwawienia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem HS-20105.
- Poważne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem HS-20105.
- Poważne zakażenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105.
- Otrzymał ciągłe leczenie glikokortykosteroidami przez ponad 7 dni w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem HS-20105.
- Aktywna choroba zakaźna.
- Encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub marskość wątroby ≥ stopnia B w skali Child-Pugh.
- Poważna lub niekontrolowana choroba oczu.
- Choroby płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksycznego działania leku na płuca i poważnie wpływać na czynność układu oddechowego.
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, które mogą zakłócać ocenę.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które w trakcie badania planują zajście w ciążę.
- Historia nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik HS-20105.
- Uczestnik, który według oceny badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń lub wymagań
- Badacz ocenia osobę, której bezpieczeństwa nie można zapewnić lub której ocena badania mogłaby zostać zakłócona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HS-20105 Faza Ia (Eskalacja dawki)
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi zostaną włączeni i otrzymają HS-20105 o różnych mocach dawek do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych toksyczności i postępu choroby.
|
Podawać dożylnie co 21 dni.
|
Eksperymentalny: HS-20105 Faza Ib (zwiększanie dawki)
W zależności od danych uzyskanych na podstawie zwiększania dawki, zwiększanie dawki może następować w wielu kohortach pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Włączeni pacjenci będą otrzymywać HS-20105 do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych toksyczności i postępu choroby.
Zalecane dawki wynikające ze zwiększania dawki będą dalej badane.
|
Podawać dożylnie co 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza Ia: MTD lub maksymalna stosowana dawka (MAD) HS-20105
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Liczba uczestników z DLT.
|
Do 12 miesięcy.
|
Faza Ib: Skuteczność HS-20105
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 według oceny badacza.
|
Do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Do 36 miesięcy.
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i chorobę stabilną, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 w ocenie badacza.
|
Do 24 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
Czas od całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1, według oceny badacza.
|
Do 24 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do momentu progresji, zgonu lub jest cenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
|
Do 24 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
|
Do 3 lat
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy uzyskane bezpośrednio z danych dotyczących obserwowanego stężenia w czasie.
|
Do 24 miesięcy.
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
Tmax definiuje się jako czas wymagany, aby lek osiągnął maksymalne stężenie w osoczu.
|
Do 24 miesięcy.
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (dawka wstępna) do ostatniego czasu mierzalnego stężenia.
|
Do 24 miesięcy.
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
T1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (h).
|
Do 24 miesięcy.
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) według HS-20105
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
Liczba uczestników, u których wynik badania ADA będzie pozytywny, zostanie zgłoszona.
|
Do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20105-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na HS-20105
-
Medtronic BRCZakończonyZespół chorego węzła zatokowegoAfryka Południowa, Holandia, Kanada, Singapur
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZaburzenie depresyjne oporne na leczenieChiny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.ZakończonyPierwotna hipercholesterolemia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja