Estudo de HS-20105 para injeção em pacientes com tumores sólidos avançados.

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade igual ou superior a (≥) 18 anos.
• Pacientes com tumor sólido avançado confirmados por histologia ou citologia para os quais o tratamento padrão falhou ou é intolerável.
• Os pacientes apresentam pelo menos uma lesão-alvo de acordo com RECEST 1.1. Os requisitos para lesões-alvo são: lesões mensuráveis ​​sem tratamento local, como irradiação, ou com progresso definido após tratamento local, com o maior diâmetro ≥ 10 mm no período basal (no caso de linfonodos, o eixo mais curto ≥ 15 mm é necessário ). Pacientes com apenas lesões cerebrais e/ou ósseas como lesões-alvo não serão incluídos.
• Amostras de tecido tumoral frescas ou arquivadas precisam ser fornecidas (amostras frescas são preferidas, e amostras de tecido tumoral dentro de 2 anos antes da primeira administração podem ser aceitas; o tipo de amostra é bloco de tecido tumoral fixado em formalina, embebido em parafina [FFPE] ou lâminas FFPE) .
• O status de desempenho do ECOG foi de 0-1 e não se deteriorou nas 2 semanas anteriores.
• Esperança de vida estimada superior a (>) 12 semanas.
• Mulheres em idade reprodutiva concordam em usar métodos contraceptivos adequados e não podem amamentar durante a participação neste estudo e por um período de 6 meses após a última dose. Da mesma forma, os homens também consentem em utilizar método contraceptivo adequado no mesmo prazo.
• As mulheres devem ter evidências de potencial não reprodutivo.
• Assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Recebeu ou está sendo submetido ao seguinte tratamento:

  1. Tratamento anterior ou atual com medicamentos direcionados ao Trop-2 ou outros medicamentos ADC conjugados com HS-9265;
  2. Recebeu terapia da medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais 2 semanas antes da primeira administração de HS-20105;
  3. Recebeu medicamentos quimioterápicos citotóxicos ou outras terapias do sistema antitumoral (incluindo terapia endócrina, terapia molecular direcionada ou terapia biológica) dentro de 3 semanas antes da primeira administração de HS-20105;
  4. Recebeu medicamentos antitumorais macromoleculares ou terapia medicamentosa experimental 4 semanas antes da primeira administração de HS-20105;
  5. Recebeu radioterapia local 2 semanas antes da primeira administração de HS-20105; Recebeu mais de 30% de irradiação de medula óssea ou radioterapia extensa 4 semanas antes da primeira administração de HS-20105;
  6. Recebeu uma grande cirurgia 4 semanas antes da primeira administração de HS-20105.
  7. Foram utilizados inibidores ou indutores fortes recebidos de CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP, ou medicamentos com janelas de tratamento estreitas para substratos sensíveis a CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP.
  8. Receber medicação que prolonga o intervalo QT ou pode causar torsade de pointes.
• CTCAE anormal existente ≥ grau 2 resultou de tratamento anterior.
• História de outras malignidades.
• Derrame pleural, ascite ou pericárdico não controlado.
• Metástases do sistema nervoso central conhecidas e instáveis.
• Reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica grave.
• Doença cardiovascular grave, não controlada ou ativa.
• Diabetes grave ou mal controlado.
• Hipertensão grave ou mal controlada.
• Sintomas de sangramento clinicamente significativos 1 mês antes da primeira administração de HS-20105.
• Eventos graves de trombose 3 meses antes da primeira administração de HS-20105.
• Infecção grave 4 semanas antes da primeira administração de HS-20105.
• Recebeu tratamento contínuo com glicocorticóide por mais de 7 dias nos 28 dias anteriores à primeira administração de HS-20105.
• Doença infecciosa ativa.
• Encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou ≥ cirrose de grau B de Child-Pugh.
• Doença ocular grave ou não controlada.
• Doenças pulmonares moderadas a graves que podem interferir na detecção ou no manejo da toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos e afetar seriamente a função respiratória.
• Distúrbios neurológicos ou mentais graves que podem interferir na avaliação.
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que tenham plano de engravidar durante o estudo.
• História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo do HS-20105.
• O sujeito que provavelmente não cumprirá os procedimentos, restrições ou requisitos do estudo, julgados pelo investigador
• O sujeito cuja segurança não pode ser garantida ou as avaliações do estudo seriam interferidas, julgado pelo investigador.