Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-20105:stä injektiopotilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-20105:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja terapeuttista potentiaalia injektiossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

HS-20105 on uusi vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu Trop-2:een. Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn kokeen tarkoituksena on arvioida suurinta siedettyä annosta (MTD) ja annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) sekä arvioida HS-20105:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä aine. kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-20105:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus sisältää vaiheen Ia (annoksen nostaminen) ja vaiheen Ib (annoksen jatkaminen). Vaihe Ia suorittaa annoksen nostamisen käyttämällä "Rolling 6" -mallia pitkälle edenneillä kiinteätuumoripotilailla, jotka eivät ole epäonnistuneet tai eivät voi sietää standardihoitoa, jotta voidaan arvioida HS-20105:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia ja tehoa. Myöhempi Ib-vaiheen tutkimus suoritetaan tietyssä populaatiossa HS-20105:n alustavan tehon arvioimiseksi eri annoksilla ja eri populaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

402

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita.
  • Pitkälle edenneet kiinteän kasvainpotilaat, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, joille tämä standardihoito on epäonnistunut tai kestämätön.
  • Potilailla on vähintään yksi kohdeleesio RECEST 1.1:n mukaan. Kohdeleesioiden vaatimukset ovat: mitattavissa olevat leesiot ilman paikallista hoitoa, kuten säteilytystä, tai jotka edistyvät selvästi paikallishoidon jälkeen ja joiden pisin halkaisija on ≥ 10 mm perusjakson aikana (imusolmukkeiden tapauksessa vaaditaan lyhin akseli ≥ 15 mm ). Potilaita, joilla on vain aivo- ja/tai luuvaurioita kohdevaurioina, ei oteta mukaan.
  • Tuoreet tai arkistoidut kasvainkudosnäytteet on toimitettava (tuoreet näytteet ovat suositeltavia, ja kasvainkudosnäytteet voidaan hyväksyä 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa; näytetyyppi on formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu [FFPE] kasvainkudosblokki tai FFPE-levyt) .
  • ECOG-suorituskykytila ​​oli 0-1, eikä se huonontunut edellisten 2 viikon aikana.
  • Arvioitu elinajanodote yli (>) 12 viikkoa.
  • Lisääntymisikäiset naiset suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä eivätkä he voi imettää osallistuessaan tähän tutkimukseen ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Myös miehet suostuvat käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää samassa aikarajassa.
  • Naisilla on oltava todisteita siitä, että he eivät ole raskaana.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut tai saa parhaillaan seuraavia hoitoja:

    1. Aikaisempi tai nykyinen hoito lääkkeillä, jotka kohdistuvat Trop-2:een tai muihin ADC-lääkkeisiin, jotka on konjugoitu HS-9265:een;
    2. Sai perinteisen kiinalaisen lääketieteen terapiaa kasvainten vastaisilla indikaatioilla 2 viikon sisällä ennen HS-20105:n ensimmäistä antoa;
    3. saanut sytotoksisia kemoterapialääkkeitä tai muita kasvaimia estäviä hoitoja (mukaan lukien endokriininen hoito, molekyylikohdennettu hoito tai biologinen hoito) kolmen viikon sisällä ennen HS-20105:n ensimmäistä antoa;
    4. Saatu makromolekyylisiä kasvainlääkkeitä tai kokeellista lääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen HS-20105:n ensimmäistä antoa;
    5. Sai paikallista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen HS-20105:n ensimmäistä antoa; saanut yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajasta sädehoidosta 4 viikon sisällä ennen HS-20105:n ensimmäistä antoa;
    6. Sai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen HS-20105:n ensimmäistä antoa.
    7. On käytetty vahvoja CYP3A4:n, CYP2D6:n, P-gp:n tai BCRP:n estäjiä tai indusoijia tai lääkkeitä, joilla on kapeat hoitoikkunat CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- tai BCRP-herkille substraateille.
    8. Lääkkeen saaminen, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa tai voivat johtaa torsade de pointes -kohtaukseen.
  • Nykyinen epänormaali CTCAE ≥ asteen 2 johtui aikaisemmasta hoidosta.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Hallitsematon pleura, askites tai sydänpussin effuusio.
  • Tunnetut ja epästabiilit keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Riittämätön luuydinreservi tai vakava elinten toimintahäiriö.
  • Vaikea, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.
  • Vaikea tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  • Vaikea tai huonosti hallittu verenpainetauti.
  • Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet kuukauden sisällä ennen HS-20105:n ensimmäistä antoa.
  • Vakavat tromboositapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen HS-20105:n ensimmäistä antoa.
  • Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen HS-20105:n ensimmäistä antoa.
  • Sai jatkuvaa glukokortikoidihoitoa yli 7 päivää 28 päivän sisällä ennen HS-20105:n ensimmäistä antoa.
  • Aktiivinen tartuntatauti.
  • Maksaenkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai ≥ Child-Pugh B-asteen kirroosi.
  • Vakava tai hallitsematon silmäsairaus.
  • Keskivaikeat tai vaikeat keuhkosairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeisiin liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa ja vaikuttaa vakavasti hengitystoimintoihin.
  • Vakavat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, jotka voivat häiritä arviointia.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelma tutkimuksen aikana.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin HS-20105:n aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.
  • Tutkittava, joka ei todennäköisesti noudata tutkijan arvioimia tutkimusmenettelyjä, rajoituksia tai vaatimuksia
  • Tutkija arvioi tutkijan, jonka turvallisuutta ei voida taata tai tutkimusten arviointeja häiritä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-20105 Vaihe Ia (annoksen nostaminen)
Potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, otetaan mukaan ja saavat HS-20105:tä eri annosvahvuuksilla tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta ja taudin etenemistä.
Lääke: HS-20105
Annostetaan suonensisäisesti 21 päivän välein.
Kokeellinen: HS-20105 Vaihe Ib (annoksen laajentaminen)
Annoksen suurentamisesta saaduista tiedoista riippuen annoksen laajentaminen voi edetä useilla kohorteilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Mukaan otetut potilaat saavat HS-20105:tä tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei ilmene ei-hyväksyttävää toksisuutta ja taudin etenemistä. Suositeltuja annoksia annoksen korotuksesta tutkitaan edelleen.
Lääke: HS-20105
Annostetaan suonensisäisesti 21 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: HS-20105:n MTD tai suurin sovellettava annos (MAD).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
Osallistujien määrä DLT:llä.
Jopa 12 kuukautta.
Vaihe Ib: HS-20105:n tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan arvioituna.
Jopa 36 kuukautta.
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa 24 kuukautta.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Aika täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa 24 kuukautta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi, joka kuluu tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, tai se on sensuroitu viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.
Jopa 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
Jopa 3 vuotta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi seerumipitoisuudeksi, joka saadaan suoraan havaittujen pitoisuuksien ja aikatietojen perusteella.
Jopa 24 kuukautta.
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Tmax on aika, joka tarvitaan lääkkeen huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa.
Jopa 24 kuukautta.
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisesti mitattavan pitoisuuden aikaan.
Jopa 24 kuukautta.
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
T1/2 määritellään näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi (h).
Jopa 24 kuukautta.
HS-20105:n lääkevasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
ADA-positiivisten osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20105-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HS-20105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa