Studie av HS-20105 för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer.

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor över eller lika med (≥) 18 år.
• Avancerade solida tumörpatienter bekräftade av histologi eller cytologi för vilka den standardbehandlingen är misslyckad eller outhärdlig.
• Patienter har minst en målskada enligt RECEST 1.1. Kraven för målskador är: mätbara lesioner utan lokal behandling såsom bestrålning, eller med definitiva framsteg efter lokal behandling, med den längsta diametern ≥ 10 mm i baslinjeperioden (vid lymfkörtlar krävs den kortaste axeln ≥ 15 mm ). Patienter med endast hjärn- och/eller benskador som målskador kommer inte att inkluderas.
• Färska eller arkiverade tumörvävnadsprover måste tillhandahållas (färska prover är att föredra, och tumörvävnadsprover inom 2 år innan den första administreringen kan accepteras; provtypen är formalinfixerad, paraffininbäddad [FFPE] tumörvävnadsblock eller FFPE-objektglas) .
• ECOG-prestandastatus var 0-1 och försämrades inte under de föregående 2 veckorna.
• Beräknad förväntad livslängd större än (>) 12 veckor.
• Kvinnor i reproduktiv ålder går med på att använda adekvat preventivmedel och kan inte amma medan de deltar i denna studie och under en period av 6 månader efter den sista dosen. Likaså samtycker män också till att använda adekvat preventivmetod inom samma tidsgräns.
• Kvinnor måste ha bevis för icke-fertil ålder.
• Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Har fått eller genomgår för närvarande följande behandling:

  1. Tidigare eller pågående behandling med läkemedel riktade mot Trop-2 eller andra ADC-läkemedel konjugerade med HS-9265;
  2. Fick traditionell kinesisk medicinbehandling med antitumörindikationer inom 2 veckor före den första administreringen av HS-20105;
  3. Fick cytotoxiska kemoterapiläkemedel eller andra antitumörsystemterapier (inklusive endokrin terapi, molekylär riktad terapi eller biologisk terapi) inom 3 veckor före den första administreringen av HS-20105;
  4. Fick makromolekylära antitumörläkemedel eller experimentell läkemedelsbehandling inom 4 veckor före den första administreringen av HS-20105;
  5. Fick lokal strålbehandling inom 2 veckor före den första administreringen av HS-20105; Fick mer än 30 % av benmärgsstrålningen eller omfattande strålbehandling inom 4 veckor före den första administreringen av HS-20105;
  6. Blev en större operation inom 4 veckor före den första administreringen av HS-20105.
  7. Mottagna starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP, eller läkemedel med smala behandlingsfönster för CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP-känsliga substrat, har använts.
  8. Att få medicin som är känd för att förlänga QT-intervallet eller kan leda till torsade de pointes.
• Existerande onormal CTCAE ≥ grad 2 härrörde från tidigare behandling.
• Historik om annan malignitet.
• Okontrollerad pleural, ascites eller perikardiell effusion.
• Kända och instabila metastaser i centrala nervsystemet.
• Otillräcklig benmärgsreserv eller allvarlig organdysfunktion.
• Allvarlig, okontrollerad eller aktiv hjärt-kärlsjukdom.
• Svår eller dåligt kontrollerad diabetes.
• Svår eller dåligt kontrollerad hypertoni.
• Kliniskt signifikanta blödningssymtom inom 1 månad före den första administreringen av HS-20105.
• Allvarliga tromboshändelser inom 3 månader före den första administreringen av HS-20105.
• Allvarlig infektion inom 4 veckor före den första administreringen av HS-20105.
• Fick kontinuerlig glukokortikoidbehandling i mer än 7 dagar inom 28 dagar före den första administreringen av HS-20105.
• Aktiv infektionssjukdom.
• Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller ≥ Child-Pugh B-gradig cirros.
• Allvarlig eller okontrollerad ögonsjukdom.
• Måttliga till svåra lungsjukdomar som kan störa upptäckten eller hanteringen av läkemedelsrelaterad lungtoxicitet och allvarligt påverka andningsfunktionen.
• Allvarliga neurologiska eller psykiska störningar som kan störa bedömningen.
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinna som har en förlossningsplan under studien.
• Historik av överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-20105.
• Den försöksperson som sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner eller krav, bedömd av utredaren
• Ämnet vars säkerhet inte kan garanteras eller studiebedömningar skulle störas, bedömt av utredaren.