Studie HS-20105 pro injekci u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku více než nebo rovnajícím se (≥) 18 letům.
• Pacienti s pokročilým solidním nádorem potvrzeným histologií nebo cytologií, pro které je standardní léčba neúspěšná nebo netolerovatelná.
• Pacienti mají alespoň jednu cílovou lézi podle RECEST 1.1. Požadavky na cílové léze jsou: měřitelné léze bez lokální léčby, jako je ozařování, nebo s definitivní progresí po lokální léčbě, s nejdelším průměrem ≥ 10 mm ve výchozím období (v případě lymfatických uzlin je vyžadována nejkratší osa ≥ 15 mm ). Pacienti s pouze mozkovými a/nebo kostními lézemi jako cílovými lézemi nebudou zahrnuti.
• Je třeba poskytnout čerstvé nebo archivované vzorky nádorové tkáně (upřednostňují se čerstvé vzorky a vzorky nádorové tkáně mohou být přijaty do 2 let před prvním podáním; typ vzorku je fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu [FFPE] blok nádorové tkáně nebo FFPE sklíčka) .
• Stav výkonnosti podle ECOG byl 0-1 a v předchozích 2 týdnech se nezhoršil.
• Odhadovaná délka života větší než (>) 12 týdnů.
• Ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce a během účasti v této studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce nemohou kojit. Stejně tak muži souhlasí s použitím adekvátní antikoncepční metody ve stejném časovém limitu.
• Ženy musí mít důkaz o tom, že nemohou plodit děti.
• Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Podstoupil nebo v současné době podstupuje následující léčbu:

  1. Předchozí nebo současná léčba léky cílenými na Trop-2 nebo jinými léky ADC konjugovanými s HS-9265;
  2. Během 2 týdnů před prvním podáním HS-20105 podstoupili terapii tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi;
  3. přijaté cytotoxické chemoterapeutické léky nebo jiné protinádorové systémové terapie (včetně endokrinní terapie, molekulárně cílené terapie nebo biologické terapie) během 3 týdnů před prvním podáním HS-20105;
  4. Přijaté makromolekulární protinádorové léky nebo experimentální léková terapie během 4 týdnů před prvním podáním HS-20105;
  5. Dostali lokální radioterapii během 2 týdnů před prvním podáním HS-20105; podstoupilo více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo rozsáhlou radiační terapii během 4 týdnů před prvním podáním HS-20105;
  6. Podstoupil velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním HS-20105.
  7. Byly použity přijímané silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP2D6, P-gp nebo BCRP nebo léky s úzkým léčebným oknem pro substráty citlivé na CYP3A4, CYP2D6, P-gp nebo BCRP.
  8. Příjem léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval nebo mohou vést k torsade de pointes.
• Stávající abnormální CTCAE ≥ 2. stupně vyplynulo z předchozí léčby.
• Anamnéza jiné malignity.
• Nekontrolovaný pleurální, ascites nebo perikardiální výpotek.
• Známé a nestabilní metastázy centrálního nervového systému.
• Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo závažná orgánová dysfunkce.
• Závažné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.
• Těžký nebo špatně kontrolovaný diabetes.
• Těžká nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
• Klinicky významné krvácivé příznaky během 1 měsíce před prvním podáním HS-20105.
• Závažné trombózy během 3 měsíců před prvním podáním HS-20105.
• Závažná infekce během 4 týdnů před prvním podáním HS-20105.
• Podstoupili kontinuální léčbu glukokortikoidy po dobu více než 7 dnů během 28 dnů před prvním podáním HS-20105.
• Aktivní infekční onemocnění.
• Jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo ≥ Child-Pughova cirhóza B.
• Závažné nebo nekontrolované oční onemocnění.
• Středně závažná až závažná onemocnění plic, která mohou interferovat s detekcí nebo léčbou plicní toxicity související s léky a vážně ovlivnit respirační funkce.
• Závažné neurologické nebo duševní poruchy, které mohou ovlivnit hodnocení.
• Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které mají během studie plán porodu.
• Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku HS-20105.
• Subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že by vyhovoval studijním postupům, omezením nebo požadavkům, posouzen zkoušejícím
• Subjekt, jehož bezpečnost nemůže být zajištěna nebo by bylo rušeno hodnocení studie, posoudí zkoušející.