HR 양성 및 HER2-낮은 조기 유방암에서 화학요법과 결합된 신보조 피로티닙과 위약 비교

포함 기준:

• 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 규정을 준수해야 합니다.
• ECOG PS 점수가 0-1인 18세 이상 70세 이하
• 조직병리학적으로 새로 진단된 편측 원발성 침윤성 유방암
• 조직병리학적 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 ≥ 10% 염색된 세포) 및 HER2-낮음(형광 in situ 혼성화 음성을 포함한 면역화학 2+)
• 위험도가 높은 TNM IIb/III기 또는 TNM IIa기(Ki67 ≥ 20%인 N+, G3, G2)
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 표적 유방 병변
• 좌심실 박출률 ≥ 55%, Fridericia 교정 QT 간격 < 남성의 경우 < 450ms, 여성의 경우 < 470ms
• 백혈구 수: ≥ 3.0 × 10^9/L, 절대 호중구 수: ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수: ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈: ≥ 90 g/L
• 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제: ≤ 2.5 × ULN, 알칼리성 포스파타제: ≤ 2.5 × ULN, 혈중 총 빌리루빈: ≤ 1.5 × ULN, 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 × ULN
• 비임신, 비수유중인 것으로 확인되고 시험기간 및 시험약 마지막 투여 후 6개월 이내에 피임에 동의한 비폐경 또는 비수술적 불임 여성 환자

제외 기준:

• 전이성 BC, 양측성 BC, 잠복 BC, 염증성 BC 또는 기타 악성 종양 동반
• 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 병력
• 연구자의 판단에 따라 신보조요법 중 다른 항종양 치료(OFS 제외)를 받을 필요가 있는 환자
• a) 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 유의미한 부정맥, 또는 고도의 방실 차단, b) 불안정 협심증, 심근경색, 심부전 또는 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 불편함이 있어 치료를 견딜 수 없을 것으로 예상되는 경우 심각한 심장 판막 질환, c) 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 연구자가 결정한 이 시험에 참여하기에 부적합한 심장 질환
• 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여했거나 4주 이내에 BC-free 수술을 받았거나 BC-free 수술 후 완전히 회복되지 않은 환자
• 완치된 자궁경부 상피암종, 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외한 지난 5년 이내에 기타 악성종양
• 기초 위장 질환(특히 장기간의 설사 또는 변비 병력), 연하 불능, 장 폐쇄 또는 기타 요인이 있는 환자는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 시험자가 판단하는 바에 따라 환자의 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있거나 환자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(중증 당뇨병, 활동성 감염, 갑상선 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재
• 후천성 또는 선천성 면역결핍을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
• 간질이나 치매를 포함한 확인된 신경학적 또는 정신적 장애의 과거 병력
• 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자의 기타 상태