Neoadjuvantes Pyrotinib versus Placebo in Kombination mit Chemotherapie bei HR-positivem und HER2-niedrigem Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Muss freiwillig teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und eine gute Compliance gewährleisten
• Im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren mit einem ECOG-PS-Wert von 0–1
• Histopathologisch neu diagnostizierter, einseitiger, primär invasiver Brustkrebs
• Histopathologischer Hormonrezeptor-positiv (Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor ≥ 10 % gefärbte Zellen) und HER2-niedrig (Immunchemie 2+ mit fluoreszierender In-situ-Hybridisierung negativ)
• TNM-Stadium IIb/III oder TNM-Stadium IIa mit hohem Risiko (N+, G3, G2 mit Ki67 ≥ 20 %)
• Mindestens eine auswertbare Zielläsion der Brust gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 55 %, Fridericia-korrigiertes QT-Intervall < 450 ms bei Männern und < 470 ms bei Frauen
• Anzahl weißer Blutkörperchen: ≥ 3,0 × 10^9/L, absolute Neutrophilenzahl: ≥ 1,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl: ≥ 100 × 10^9/L, Hämoglobin: ≥ 90 g/L
• Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 × ULN, alkalische Phosphatase: ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin im Blut: ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatinin: ≤ 1,5 × ULN
• Nicht-menopausale oder nicht chirurgisch sterilisierte Patientinnen wurden als nicht schwanger und nicht stillend identifiziert und stimmten der Empfängnisverhütung sowohl während der Studie als auch innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments zu

Ausschlusskriterien:

• Metastasiertes BC, bilaterales BC, okkultes BC, entzündliches BC oder mit anderen bösartigen Tumoren
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente in der Vorgeschichte
• Patienten, die andere Antitumorbehandlungen (außer OFS) während der neoadjuvanten Therapie benötigen, erhalten nach Einschätzung der Prüfärzte
• Bei schwerer Herzerkrankung oder Herzbeschwerden, die eine Behandlung voraussichtlich nicht tolerieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a) Arrhythmie, die Medikamente erfordert oder klinisch bedeutsam ist, oder hochgradiger atrioventrikulärer Block, b) instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder klinisch schwere Herzklappenerkrankung, c) schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung, die nach Feststellung der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament teilgenommen haben oder sich innerhalb von 4 Wochen einer BC-freien Operation unterzogen haben oder sich nach einer BC-freien Operation nicht vollständig erholt hatten
• Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Patienten mit grundlegenden Magen-Darm-Erkrankungen (insbesondere Durchfall und/oder Verstopfung in der Langzeitgeschichte), Schluckstörungen, Darmverschluss oder anderen Faktoren wirken sich auf die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels aus
• Vorliegen von Begleiterkrankungen, die ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren Diabetes mellitus, aktive Infektion, Schilddrüsenerkrankungen usw.), nach Einschätzung des Prüfarztes
• Mit einer Vorgeschichte von Immunschwächen, einschließlich erworbener oder angeborener Immunschwächen, oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen
• Vorgeschichte bestätigter neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
• Andere Bedingungen des Probanden, die der Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet