Neoadjuvanttipyrotinibi vs. lumelääke yhdistettynä kemoterapiaan HR-positiivisessa ja matalan HER2:n varhaisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• On osallistuttava vapaaehtoisesti, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja noudatettava hyvin
• Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanha, ECOG PS pisteet 0-1
• Histopatologinen äskettäin diagnosoitu, yksipuolinen, primaarinen invasiivinen rintasyöpä
• Histopatologinen hormonireseptoripositiivinen (estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori ≥ 10 % värjäytyneistä soluista) ja HER2-matala (immunokemia 2+, fluoresoiva in situ -hybridisaatio negatiivinen)
• TNM-vaihe-IIb/III tai TNM-vaihe-IIa korkealla riskillä (N+, G3, G2, Ki67 ≥ 20 %)
• Vähintään yksi arvioitava kohderintaleesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti
• Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 55 %, Fridericia-korjattu QT-aika < 450 ms miehillä ja < 470 ms naisilla
• Valkosolujen määrä: ≥ 3,0 × 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä: ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobiini: ≥ 90 g/l
• Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi: ≤ 2,5 × ULN, alkalinen fosfataasi: ≤ 2,5 × ULN, veren kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniini: ≤ 1,5 × ULN
• Ei-menopausaaliset tai kirurgisesti steriloimattomat naispotilaat, jotka on tunnistettu ei-raskaana oleviksi ja ei-imettäviksi ja suostuivat ehkäisyyn sekä tutkimuksen aikana että 6 kuukauden sisällä testilääkkeen viimeisestä annosta

Poissulkemiskriteerit:

• Metastaattinen BC, bilateraalinen BC, okkulttinen BC, tulehduksellinen BC tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
• Potilaat, jotka tarvitsevat muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja (paitsi OFS) neoadjuvanttihoidon aikana tutkijoiden arvioiden mukaan
• Jos sinulla on vakava sydänsairaus tai epämukava olo, jonka ei odoteta sietävän hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: a) rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai on kliinisesti merkittävä, tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos, b) epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, c) huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai mikä tahansa sydänsairaus, joka ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijoiden määrittämänä
• Potilaat, jotka osallistuivat toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai joille tehtiin BC-vapaa leikkaus 4 viikon sisällä tai jotka eivät olleet täysin toipuneet BC-vapaan leikkauksen jälkeen
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut in situ kohdunkaulan syöpä, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
• Lääkkeiden antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat potilaat, joilla on perussairaus maha-suolikanavassa (erityisesti pitkäaikainen ripuli ja/tai ummetus), nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut tekijät.
• Mukana olevien sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa vakavia riskejä potilaan turvallisuudelle tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava diabetes mellitus, aktiivinen infektio, kilpirauhasen toimintahäiriöt jne.) tutkijan arvioiden mukaan
• sinulla on anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien hankitut tai synnynnäiset immuunivajaukset, tai elinsiirto
• Aiemmin vahvistettu neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia tai dementia
• Muut koehenkilön olosuhteet, jotka tutkija on todennut tutkimukseen sopimattomiksi