HR陽性およびHER2低値の早期乳がんにおける化学療法と併用したネオアジュバントピロチニブとプラセボの比較

包含基準:

• 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切なコンプライアンスを遵守する必要があります
• 18歳以上70歳以下でECOG PSスコアが0～1である
• 病理組織学的に新たに診断された片側性の原発性浸潤乳癌
• 病理組織学的ホルモン受容体陽性（エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体 ≥ 10% 染色細胞）および HER2 低（免疫化学 2+、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション陰性）
• TNM ステージ IIb/III、または高リスクの TNM ステージ IIa (Ki67 ≥ 20% の N+、G3、G2)
• 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に準拠した少なくとも 1 つの評価可能な標的乳房病変
• 左心室駆出率 ≥ 55%、フリデリシア補正 QT 間隔男性で < 450 ミリ秒、女性で < 470 ミリ秒
• 白血球数：≧3.0×10^9/L、好中球絶対数：≧1.5×10^9/L、血小板数：≧100×10^9/L、ヘモグロビン：≧90g/L
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ: ≤ 2.5 × ULN、アルカリホスファターゼ: ≤ 2.5 × ULN、血中総ビリルビン: ≤ 1.5 × ULN、血清クレアチニン: ≤ 1.5 × ULN
• 非閉経または非避妊手術を受けていない女性患者は、非妊娠および非授乳中であると特定され、治験期間中および試験薬の最後の投与後6か月以内の両方で避妊に同意した

除外基準:

• 転移性BC、両側性BC、潜在性BC、炎症性BC、または他の悪性腫瘍を伴う
• 研究薬に対する過敏症の既知の病歴
• -治験責任医師の判断により、術前補助療法中に他の抗腫瘍治療（OFSを除く）を受ける必要がある患者
• 治療に耐えられないと予想される重度の心疾患または不快感を伴う患者。a) 投薬が必要な不整脈、または臨床的に重大な不整脈、または高度の房室ブロック、b) 不安定狭心症、心筋梗塞、心不全、または臨床的に重大な不整脈重度の心臓弁膜症、c) コントロール不良の高血圧、または研究者が判断したこの試験への参加に不適当な心臓病
• -無作為化前の4週間以内に別の薬剤の臨床試験に参加した患者、または4週間以内にBCフリー手術を受けた患者、またはBCフリー手術後に完全に回復していない患者
• 過去5年間に治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の他の悪性腫瘍
• 基礎的な胃腸疾患（特に長期にわたる下痢や便秘の病歴）、嚥下不能、腸閉塞、またはその他の要因がある患者は、薬物の投与と吸収に影響を及ぼします。
• -研究者が判断した、患者の安全に重大なリスクをもたらす可能性がある、または患者が研究を完了する能力に影響を与える可能性のある付随疾患（重度の糖尿病、活動性感染症、甲状腺疾患などを含むがこれらに限定されない）の存在
• 後天性免疫不全症または先天性免疫不全症を含む免疫不全症の病歴、または臓器移植の病歴がある
• てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の過去の病歴が確認されている
• 研究者が研究に適さないと判断した被験者のその他の状態