Pirotinibe neoadjuvante versus placebo combinado com quimioterapia em câncer de mama precoce com HR positivo e HER2 baixo

Critério de inclusão:

• Deve participar voluntariamente, assinar o termo de consentimento informado e ter bom cumprimento
• Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos com pontuação ECOG PS de 0-1
• Histopatológico de câncer de mama invasivo primário, unilateral, recém-diagnosticado
• Histopatológico receptor hormonal positivo (receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona ≥ 10% de células coradas) e HER2-baixo (imunoquímica 2+ com hibridização fluorescente in situ negativa)
• TNM estágio IIb/III ou TNM estágio IIa com alto risco (N+, G3, G2 com Ki67 ≥ 20%)
• Pelo menos uma lesão mamária alvo avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 55%, intervalo QT corrigido por Fridericia < 450 ms em homens e < 470 ms em mulheres
• Contagem de glóbulos brancos: ≥ 3,0 × 10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas: ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobina: ≥ 90 g/L
• Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase: ≤ 2,5 × LSN, fosfatase alcalina: ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total no sangue: ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica: ≤ 1,5 × LSN
• Pacientes do sexo feminino não menopáusicas ou não esterilizadas cirurgicamente identificadas como não grávidas e não lactantes e consentiram com a contracepção durante o estudo e dentro de 6 meses após a última administração do medicamento em teste

Critério de exclusão:

• CM metastático, CM bilateral, CM oculto, CM inflamatório ou com outros tumores malignos
• História conhecida de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
• Pacientes que precisam receber outros tratamentos antitumorais (exceto OFS) durante a terapia neoadjuvante, conforme julgado pelos investigadores
• Com doença cardíaca grave ou desconforto que não se espera que tolere o tratamento, incluindo, mas não limitado a: a) arritmia que requer medicação ou é clinicamente significativa, ou bloqueio atrioventricular de alto grau, b) angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou clinicamente doença valvular cardíaca significativa, c) hipertensão mal controlada ou qualquer doença cardíaca inadequada para participação neste estudo, conforme determinado pelos investigadores
• Pacientes que participaram de um ensaio clínico de outro medicamento nas 4 semanas anteriores à randomização ou foram submetidos a cirurgia sem BC nas 4 semanas ou não se recuperaram totalmente após a cirurgia sem BC
• Outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
• Pacientes que apresentavam doenças gastrointestinais básicas (especialmente história de diarreia e/ou constipação a longo prazo), incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores afetarão a administração e absorção de medicamentos
• Presença de doenças concomitantes que possam representar riscos graves para a segurança do paciente ou que possam afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo (incluindo, entre outros, diabetes mellitus grave, infecção ativa, distúrbios da tireoide, etc.), conforme julgado pelo investigador
• Com histórico de imunodeficiência, incluindo imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos
• História pregressa de distúrbios neurológicos ou mentais confirmados, incluindo epilepsia ou demência
• Outras condições do sujeito determinadas pelo investigador como inadequadas para o estudo