新辅助吡咯替尼与安慰剂联合化疗治疗 HR 阳性和 HER2 低早期乳腺癌的比较

纳入标准：

• 必须自愿参加，签署知情同意书，并具有良好的依从性
• 年龄≥18岁且≤70岁且ECOG PS评分为0-1
• 组织病理学新诊断的单侧原发性浸润性乳腺癌
• 组织病理学激素受体阳性（雌激素受体和/或孕激素受体 ≥ 10% 染色细胞）和 HER2 低（免疫化学 2+，荧光原位杂交阴性）
• TNM IIb/III 期，或高风险 TNM IIa 期（N+、G3、G2，Ki67 ≥ 20%）
• 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可评估的目标乳腺病变
• 左心室射血分数 ≥ 55%，Fridericia 校正的 QT 间期男性 < 450 毫秒，女性 < 470 毫秒
• 白细胞计数：≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数：≥1.5×10^9/L，血小板计数：≥100×10^9/L，血红蛋白：≥90g/L
• 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶：≤2.5×ULN，碱性磷酸酶：≤2.5×ULN，血总胆红素：≤1.5×ULN，血清肌酐：≤1.5×ULN
• 非绝经或非手术绝育的女性患者，确定为非妊娠和非哺乳期，并同意在试验期间和最后一次服用试验药物后 6 个月内避孕

排除标准：

• 转移性 BC、双侧 BC、隐匿性 BC、炎性 BC 或其他恶性肿瘤
• 已知对研究药物过敏史
• 经研究者判断在新辅助治疗期间需要接受其他抗肿瘤治疗（OFS除外）的患者
• 患有预计无法耐受治疗的严重心脏病或不适，包括但不限于：a) 需要药物治疗或有临床意义的心律失常，或高度房室传导阻滞，b) 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭或临床症状严重的心脏瓣膜疾病，c) 高血压控制不佳或研究者确定不适合参加本试验的任何心脏病
• 随机分组前 4 周内参加过另一种药物的临床试验或 4 周内接受过 BC-free 手术或 BC-free 手术后尚未完全康复的患者
• 过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，除了治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌之外
• 有基础胃肠道疾病（尤其是长期腹泻或/和便秘史）、吞咽困难、肠梗阻等因素影响药物给药和吸收的患者
• 存在经研究者判断可能对患者安全构成严重风险或可能影响患者完成研究能力的伴随疾病（包括但不限于严重糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）
• 有免疫缺陷病史，包括获得性或先天性免疫缺陷，或有器官移植史
• 既往有确诊的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症
• 研究者认为受试者不适合本研究的其他情况