급성 두개내 원위 중간혈관 폐쇄 뇌졸중에서 혈관내 치료의 평가
급성 두개내 원위 중간 혈관 폐색 뇌졸중의 혈관내 치료 평가 - 다기관, 무작위 대조, 임상 시험
근거: 원위 중간 혈관 폐색(MeVO)은 모든 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 25~40%를 유발하는 것으로 생각됩니다. 상대적으로 높은 빈도에도 불구하고 이러한 환자의 최적 관리에 관한 합의는 없습니다. 그러나 MeVO와 관련된 AIS가 최선의 의학적 치료(정맥내 혈전용해술, IVT 포함)에도 불구하고 심각한 장애를 초래하는 경우가 많다는 사실은 새로운 치료 접근법을 요구합니다. 다행스럽게도 MeVO 뇌졸중에 대한 혈관내 치료(EVT)의 타당성을 입증하는 비무작위 연구가 점점 더 많이 발표되고 있습니다. 이러한 연구는 원위 EVT가 높은 비율의 성공적인 재관류로 이어지고 근위 동맥 폐색에 대한 EVT와 유사한 안전성 프로필로 수행될 수 있음을 입증했습니다. 따라서 전향적 무작위 임상 시험에서 MeVO 뇌졸중에 대한 EVT의 안전성과 효능을 테스트하는 강력한 근거가 존재합니다.
목적: 이 연구의 일차 목적은 원위 중간 혈관과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 피험자에서 90일차의 수정된 Rankin 척도 점수에 따라 혈관 내 혈전 제거술이 표준 의료 관리보다 더 유리한 결과를 달성하는 데 우수하다는 가설을 평가하는 것입니다. 증상 발병 후 12시간 이내에 폐색됩니다(마지막으로 잘 알려진 시간, TLKW로 정의).
이차 목표에는 중혈관 폐색(MeVO) 인구의 혈관내 혈전제거술의 비용 효율성 평가와 건강 관련 삶의 질에 대한 영향에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 설계: 이 연구는 맹검 종점 평가(PROBE 설계) 및 모집단 강화를 통한 적응형 설계를 갖춘 전향적, 다기관, 조사적, 무작위, 대조, 공개 라벨 연구입니다.
연구 모집단: TLKW 발생 후 12시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중이 나타나고 뇌졸중이 MCA의 M2 세그먼트 또는 M3 세그먼트, ACA(A1, A2 또는 A3 세그먼트)로 정의된 원위 중간 혈관 폐색에 기인한 피험자 관류 영상에서 구제 가능한 뇌 조직의 증거가 있는 PCA(P1, P2 또는 P3 세그먼트), M2 세그먼트 혈관 직경은 2.5mm를 초과해서는 안 됩니다.
1차 결과: 구조화된 평가로 평가한 대로 90일 수정 랜킨 척도(레벨 5-6 결합(mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6))의 모든 레벨 분포 변화.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Hu, MD, PhD
- 전화번호: +86 055162284313
- 이메일: andinghu@ustc.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
연락하다:
- Wei Hu, MD
- 전화번호: +8615155510611
- 이메일: andinghu@ustc.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세(상한 연령 제한 없음)
- MCA의 M2 분절* 또는 M3 분절, ACA(A1, A2 또는 A3 분절) 또는 PCA의 폐색으로 정의된 원발성(예: 근위 혈관 폐색의 EVT에 이차적이지 않은) 원위 중간 혈관 폐색의 증거 (P1, P2 또는 P3 세그먼트) 심각한 임상적 결손을 초래하고 혈관내 혈전제거술로 치료가 가능할 것으로 예상됩니다. * M2 세그먼트 혈관 직경은 2.5mm를 초과해서는 안 됩니다.
- 병전 mRS ≤ 2.
장애를 일으키는 뇌졸중의 증거는 다음과 같이 정의됩니다.
- 무작위 배정 시점에 기준 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 >5.
- NIHSS 점수 3-5, 실어증, 반맹증 또는 편마비/개별 사지 기능 상실 등을 포함한 다음과 같은 신경학적 결함이 있는 경우;
- 발병부터 무작위 배정까지의 시간(또는 마지막으로 잘 관찰된 시간)<12시간;
- 발병 6시간 이상(또는 마지막으로 잘 보인 시간) 환자의 경우 다음 조건이 충족되어야 합니다. CT 관류 또는 MRI의 표적 불일치 프로파일(불일치 용량 >10cc 및 불일치 비율 >1.4).
- 환자 또는 허용되는 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 기준선 CT/MR(SDH/SAH/ICH)에서 두개내 출혈의 모든 징후.
- 증상이 빠르게 호전되는 경우, 특히 관리 임상의가 판단할 때 호전으로 인해 환자의 무작위 배정에서 NIHSS 점수가 <5가 될 가능성이 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 혈관내 치료의 이점을 감소시킬 수 있는 폐쇄된 부위 이외의 영역에 심각한 허혈성 변화가 있는 경우.
- 조영제를 사용하는 MR 또는 CT 영상에 대한 반대 징후.
- 경색 코어는 질적으로 1/3 이상의 폐색 영역(MCA, ACA 또는 PCA) 또는 정량적으로 >50 mL(CTP 또는 DWI로 결정)입니다.
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병.
- ICH, 지주막하 출혈(SAH), 동정맥(AV) 기형, 동맥류 또는 수막종 이외의 뇌종양의 최근 과거 병력 또는 임상 발현.
- 현지 조사관의 판단에 따라 쓸데없는 재개통을 암시하는 모든 영상 소견.
- 정확한 기준선 NIHSS를 얻을 수 없는 경우 뇌졸중 발병 시 발작.
- 기준 혈당은 <50mg/dL(2.78mmol) 또는 >400mg/dL(22.20mmol)입니다.
- 유전성 또는 후천성 출혈성 체질 및/또는 혈소판 수가 <50×109/L인 것으로 알려져 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 수준 > 260umol/l(3.0)로 정의된 것으로 알려진 신부전 mg/dL).
- 패혈성 색전증으로 추정되거나 세균성 심내막염이 의심됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 혈관내 시술을 불가능하게 하거나 혈관내 시술이 수행된 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 모든 상태.
- 현장 조사자의 의견에 따르면 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용 또는 의존 이력.
- 여러 혈관 영역(예: 양측 또는 다영역 전방 순환 또는 전방/후방 순환)에 폐색이 있는 피험자
- 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 연구용 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.
- 알려진 임신.
- 죄수 또는 투옥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준의료관리
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표준의료관리
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실험적: 혈관내치료+표준의료관리
혈관내 치료(EVT)에 무작위 배정된 피험자의 경우 치료 개시는 동맥 천자 날짜와 시간으로 정의됩니다.
이상적으로 대퇴 동맥 천자는 무작위 배정 후 30분 이내에 발생하고 적격 영상 촬영이 완료된 후 60분 이내에 발생합니다.
치료 개시(동맥 천자)는 피험자가 마지막으로 잘 알려진 이후 24시간 이내에 이루어져야 합니다.
동맥 천자, 혈관 재개통 및 시술 종료 날짜와 시간이 기록됩니다.
중재 절차는 동맥 접근 후 2시간 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
적절한 혈전이나 잔여 협착증이 확인되면 치료하는 신경중재의사가 EVT 전략을 선택하게 됩니다.
이 목적으로 CFDA의 승인을 받은 모든 EVT용 기계적 혈전제거 장치는 임상시험에서 허용됩니다.
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혈관내 치료(EVT)에 무작위 배정된 피험자의 경우 치료 개시는 동맥 천자 날짜 및 시간으로 정의됩니다.
이상적으로 대퇴 동맥 천자는 무작위 배정 후 30분 이내에 발생하고 적격 영상 촬영이 완료된 후 60분 이내에 발생합니다.
치료 시작(동맥 천자)은 피험자가 마지막으로 잘 알려진 이후 24시간 이내에 이루어져야 합니다. 동맥 천자, 혈관 재개통 및 시술 종료 날짜와 시간이 기록됩니다.
중재 절차는 동맥 접근 후 2시간 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
적절한 혈전이나 잔여 협착증이 확인되면 치료하는 신경중재의사가 EVT 전략을 선택하게 됩니다.
이 목적으로 CFDA의 승인을 받은 모든 EVT용 기계적 혈전제거 장치는 임상시험에서 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 수정 랜킨 척도(mRS)
기간: 시술 후 90일(±14일)
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구조화된 평가에 의해 평가된 대로 레벨 5-6을 결합한(mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6) 90일 수정 랜킨 척도의 모든 레벨의 분포 변화.
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시술 후 90일(±14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 시술 후 90일(±14일)
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구조화된 평가를 통해 평가한 90일 mRS(0;1;2;3;4;5;6) 분포의 변화.
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시술 후 90일(±14일)
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독립적인 결과
기간: 시술 후 90일(±14일)
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90일 기준 mRS ≤2 및/또는 기준선 mRS와 동일하게 정의된 독립 결과 비율
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시술 후 90일(±14일)
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우수한 결과
기간: 시술 후 90일(±14일)
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90일 기준 mRS가 1 이하 및/또는 기준선 mRS와 동일하다고 정의된 우수한 결과 비율
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시술 후 90일(±14일)
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좋은 기능적 결과
기간: 시술 후 90일(±14일)
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90일째의 수정된 Rankin 척도 점수에 따라 기준선 mRS 및 뇌졸중 중증도(NIHSS)에 대해 조정된 양호한 기능적 결과 비율은 다음과 같습니다.
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시술 후 90일(±14일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 시술 후 90일(±14일)
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90일 추적조사에서 사망한 피험자 수/90일 추적조사에 참여한 총 피험자 수) x100%
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시술 후 90일(±14일)
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증상이 있는 두개내 출혈(SICH)
기간: 시술 후 24시간(-2/+12H)
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SICH는 NIHSS 점수가 기준치보다 4점 이상 높거나 처음 24시간 동안 가장 낮은 값(-2/+12)인 NIHSS 점수로 표시되는 신경학적 악화가 있는 출혈 또는 사망으로 이어지는 출혈을 의미합니다.
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시술 후 24시간(-2/+12H)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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