- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06146790
Avaliação do tratamento endovascular em acidente vascular cerebral agudo intracraniano com oclusão de vaso médio distal
Avaliação do tratamento endovascular em acidente vascular cerebral agudo intracraniano com oclusão de vaso médio distal - um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado
Justificativa: Acredita-se que a oclusão do vaso médio distal (MeVO) cause até 25% a 40% de todos os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos agudos (AIS). Apesar de sua frequência relativamente alta, não há consenso quanto ao manejo ideal desses pacientes. No entanto, o facto de o AIS relacionado com MeVO resultar frequentemente em incapacidade significativa, apesar do melhor tratamento médico (incluindo trombólise intravenosa, IVT) exige novas abordagens de tratamento. Felizmente, um número crescente de estudos não randomizados foi publicado demonstrando a viabilidade do tratamento endovascular (EVT) para acidentes vasculares cerebrais MeVO. Esses estudos demonstraram que a TVE distal leva a altas taxas de reperfusão bem-sucedida e pode ser realizada com um perfil de segurança comparável ao da TVP para oclusões arteriais proximais. Portanto, existe uma forte lógica para testar a segurança e eficácia do EVT para MeVO em um ensaio clínico prospectivo randomizado.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é avaliar a hipótese de que a trombectomia endovascular é superior ao tratamento médico padrão na obtenção de resultados mais favoráveis de acordo com as pontuações da Escala de Rankin modificada em 90 dias em indivíduos que apresentam acidente vascular cerebral isquêmico agudo relacionado a um vaso médio distal. oclusão dentro de 12 horas a partir do início dos sintomas (definido como o último momento conhecido, TLKW).
Os objetivos secundários incluem a avaliação da relação custo-benefício da trombectomia endovascular na população com oclusão de vasos médios (MeVO), bem como seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
Desenho do estudo: O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, investigacional, randomizado, controlado e aberto com avaliação de endpoint cego (desenho PROBE) e um desenho adaptativo com enriquecimento populacional.
População do estudo: Indivíduos que apresentam acidente vascular cerebral isquêmico agudo dentro de 12 horas após TLKW e cujos acidentes vasculares cerebrais são atribuíveis a uma oclusão vascular média distal definida como segmento M2 ou segmento M3 do MCA, o ACA (segmentos A1, A2 ou A3) ou o PCA (segmentos P1, P2 ou P3) com evidência de tecido cerebral recuperável na imagem de perfusão, o diâmetro do vaso do segmento M2 não deve exceder 2,5 mm.
Resultado primário: mudança na distribuição de todos os níveis da escala de Rankin modificada de 90 dias com níveis 5-6 combinados (mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6) conforme avaliado por avaliação estruturada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Hu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contato:
- Wei Hu, MD
- Número de telefone: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos (sem limite máximo de idade)
- Evidência de uma oclusão vascular média distal primária (por exemplo, não secundária à TVE de oclusão de vaso proximal) definida como oclusão do segmento M2* ou segmento M3 da MCA, da ACA (segmentos A1, A2 ou A3) ou da PCA (segmentos P1, P2 ou P3) resultando em déficits clínicos significativos e com expectativa de tratamento por trombectomia endovascular. * O diâmetro do vaso do segmento M2 não deve exceder 2,5 mm.
- mRS pré-mórbido ≤ 2.
Evidência de um acidente vascular cerebral incapacitante definido da seguinte forma:
- Pontuação da escala de base do National Institutes of Health Stroke (NIHSS)> 5 no momento da randomização.
- Pontuação NIHSS 3-5, com os seguintes déficits neurológicos, incluindo afasia, hemianopsia ou hemiplegia/perda da função individual dos membros, etc.;.
- Tempo desde o início (ou horário em que foi visto pela última vez) até a randomização<12 horas;
- Para pacientes com mais de 6 horas de início (ou tempo de boa observação pela última vez), as seguintes condições devem ser atendidas: Perfil de incompatibilidade alvo na perfusão por TC ou ressonância magnética (volume de incompatibilidade >10 cc e proporção de incompatibilidade >1,4).
- Consentimento informado obtido do paciente ou substituto aceitável do paciente.
Critério de exclusão:
- Qualquer sinal de hemorragia intracraniana na TC/RM basal (SDH/HAS/ICH).
- Melhora rápida dos sintomas, especialmente se, na opinião do médico responsável, a melhora provavelmente resultará no paciente com uma pontuação NIHSS <5 na randomização.
- Alterações isquêmicas significativas em um território diferente do local ocluído que, na opinião do investigador, poderiam reduzir o benefício do tratamento endovascular.
- Contra-indicação para exames de imagem com RM ou TC com agentes de contraste.
- Núcleo de infarto >1/3 do território ocluído (MCA, ACA ou PCA) qualitativamente ou >50 mL quantitativamente (determinado por CTP ou DWI).
- Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 1 ano.
- História passada recente ou apresentação clínica de HIC, hemorragia subaracnóidea (HAS), malformação arteriovenosa (AV), aneurisma ou neoplasia cerebral que não seja meningioma.
- Quaisquer achados de imagem sugestivos de recanalização fútil no julgamento do investigador local.
- convulsões no início do AVC se isso impedir a obtenção de um NIHSS basal preciso.
- Glicemia basal de <50 mg/dL (2,78 mmol) ou >400 mg/dL (22,20 mmol).
- História conhecida de diátese hemorrágica hereditária ou adquirida e/ou contagem de plaquetas <50×109/L.
- Insuficiência renal conhecida, definida como níveis de creatinina sérica > 260umol/l(3,0 mg/dL).
- Presumível êmbolo séptico ou suspeita de endocardite bacteriana.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular for realizado.
- História de uso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou multiterritorial ou circulação anterior/posterior)
- Sujeito participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que impactaria este estudo.
- Gravidez conhecida.
- Prisioneiro ou encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento médico padrão
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Gerenciamento médico padrão
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Experimental: Tratamento endovascular+ manejo médico padrão
Para os indivíduos randomizados para tratamento endovascular (TEV), o início do tratamento é definido como a data e hora da punção arterial.
Idealmente, a punção da artéria femoral ocorrerá dentro de 30 minutos após a randomização e não mais que 60 minutos após a conclusão da imagem de qualificação.
O início do tratamento (punção arterial) deve ocorrer antes de 24 horas desde a última vez que o sujeito foi bem conhecido.
A data e hora da punção arterial, revascularização e término do procedimento serão registradas.
Espera-se que o procedimento intervencionista seja concluído em até duas (2) horas após o acesso arterial.
Se um trombo apropriado ou estenose residual for identificado, a escolha da estratégia de TVP será feita pelo neurointervencionista responsável pelo tratamento.
Todos os dispositivos de trombectomia mecânica para EVT, aprovados pelo CFDA para esse fim, são permitidos no estudo.
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Para os indivíduos randomizados para tratamento endovascular (EVT), o início do tratamento é definido como a data e hora da punção arterial.
Idealmente, a punção da artéria femoral ocorrerá dentro de 30 minutos após a randomização e não mais que 60 minutos após a conclusão da imagem de qualificação.
O início do tratamento (punção arterial) deve ocorrer antes de 24 horas desde a última vez que o sujeito foi bem conhecido. Data e hora da punção arterial, revascularização e término do procedimento serão registrados.
Espera-se que o procedimento intervencionista seja concluído em até duas (2) horas após o acesso arterial.
Se um trombo apropriado ou estenose residual for identificado, a escolha da estratégia de TVP será feita pelo neurointervencionista responsável pelo tratamento.
Todos os dispositivos de trombectomia mecânica para EVT, aprovados pelo CFDA para esse fim, são permitidos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de Rankin modificada de 90 dias (mRS)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Mudança na distribuição de todos os níveis da Escala de Rankin modificada de 90 dias com níveis 5-6 combinados (mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6) conforme avaliado por avaliação estruturada.
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Mudança na distribuição do mRS de 90 dias (0;1;2;3;4;5;6) conforme avaliado por avaliação estruturada.
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Resultado Independente
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Taxas de resultado independente definidas como mRS ≤2 e/ou igual ao mRS basal em 90 dias
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Excelente resultado
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Taxas de resultados excelentes definidas como mRS ≤1 e/ou igual ao mRS basal em 90 dias
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Bons resultados funcionais
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Taxas de bons resultados funcionais ajustadas para o mRS basal e gravidade do AVC (NIHSS) de acordo com as pontuações da escala de Rankin modificada em 90 dias, como segue:
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Número de indivíduos que morreram no acompanhamento de 90 dias/número total de indivíduos que participaram no acompanhamento de 90 dias) x100%
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Hemorragia intracraniana sintomática (SICH)
Prazo: 24 horas (-2/+12H) após procedimento
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SICH significa qualquer hemorragia com deterioração neurológica, conforme indicado por uma pontuação NIHSS superior em ≥4 pontos ao valor inicial ou ao valor mais baixo nas primeiras 24 horas (-2/+12), ou qualquer hemorragia que leve à morte.
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24 horas (-2/+12H) após procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORIENTAL-MeVO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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