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急性颅内远端中型血管闭塞性脑卒中的血管内治疗评价

2024年8月31日 更新者：Wei Hu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

急性颅内远端中等血管闭塞性卒中的血管内治疗评估——一项多中心、随机对照临床试验

理由：据认为，所有急性缺血性中风 (AIS) 中 25% 至 40% 是由远端中血管闭塞 (MeVO) 引起的。 尽管其发生率相对较高，但对于这些患者的最佳管理尚未达成共识。 然而，尽管有最佳的医疗治疗（包括静脉溶栓，IVT），但与 MeVO 相关的 AIS 经常导致严重残疾，这一事实需要新的治疗方法。 幸运的是，越来越多的非随机研究已经发表，证明了血管内治疗（EVT）治疗 MeVO 中风的可行性。 这些研究表明，远端 EVT 的再灌注成功率很高，并且其安全性与近端动脉闭塞的 EVT 相当。 因此，有充分理由在前瞻性随机临床试验中测试 EVT 对 MeVO 中风的安全性和有效性。

目的：本研究的主要目的是评估以下假设：根据改良 Rankin 量表评分，在患有与远端中血管相关的急性缺血性卒中的受试者中，血管内血栓切除术优于标准医疗治疗，可在 90 天时获得更有利的结果症状出现后 12 小时内发生闭塞（定义为最后熟悉的时间，TLKW）。

次要目标包括评估中等血管闭塞 (MeVO) 人群血管内血栓切除术的成本效益及其对健康相关生活质量的影响。

研究设计：该研究是一项前瞻性、多中心、研究性、随机、对照、开放标签研究，采用盲法终点评估（PROBE 设计）和群体富集的适应性设计。

研究人群：TLKW 后 12 小时内出现急性缺血性中风的受试者，其中风可归因于远端中等血管闭塞，定义为 MCA 的 M2 段或 M3 段、ACA（A1、A2 或 A3 段）或PCA（P1、P2或P3段）在灌注成像上有可挽救脑组织的证据，M2段血管直径不应超过2.5毫米。

主要结果：通过结构化评估评估，90 天改良 Rankin 量表的所有级别的分布变化，其中 5-6 级组合（mRS；0、1、2、3、4、5-6）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

564

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁（无年龄上限）
  2. 原发性（例如，不是继发于近端血管闭塞的 EVT）远端中等血管闭塞的证据，定义为 MCA 的 M2 段*或 M3 段、ACA（A1、A2 或 A3 段）或 PCA 的闭塞（P1、P2 或 P3 段）导致显着的临床缺陷，预计可以通过血管内血栓切除术治疗。 * M2 段血管直径不应超过 2.5 毫米。
  3. 病前 mRS ≤ 2。

  4. 致残中风的证据定义如下：

    1. 随机分组时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 基线评分 >5。
    2. NIHSS评分3-5分，有以下神经功能缺损，包括失语、偏盲或偏瘫/个体肢体功能丧失等；
  5. 从发病（或最后一次见良好的时间）到随机分组的时间<12小时；
  6. 对于发病时间超过 6 小时（或最后一次见到良好时间）的患者，必须满足以下条件：CT 灌注或 MRI 目标失配情况（失配体积 >10cc 且失配率 >1.4）。
  7. 从患者或可接受的患者代理人处获得知情同意书。

排除标准：

  1. 基线 CT/MR (SDH/SAH/ICH) 上有任何颅内出血迹象。
  2. 症状迅速改善，特别是如果主治临床医生判断这种改善可能导致患者随机分组时的 NIHSS 评分<5。
  3. 研究者认为，闭塞部位以外的区域发生显着的缺血变化可能会降低血管内治疗的益处。
  4. 使用造影剂进行 MR 或 CT 成像的禁忌症。
  5. 定性梗塞核心 >1/3 闭塞区域（MCA、ACA 或 PCA）或定量 >50 mL（通过 CTP 或 DWI 测定）。
  6. 任何绝症，导致患者预计存活时间不会超过 1 年。
  7. 近期有 ICH、蛛网膜下腔出血 (SAH)、动静脉 (AV) 畸形、动脉瘤或脑膜瘤以外的脑肿瘤病史或临床表现。
  8. 根据当地研究者的判断，任何提示再通无效的影像学结果。
  9. 如果中风发作时癫痫发作妨碍获得准确的基线 NIHSS。
  10. 基线血糖<50 mg/dL（2.78 mmol）或>400 mg/dL（22.20 mmol）。
  11. 已知有遗传性或获得性出血素质和/或血小板计数<50×109/L。
  12. 已知肾衰竭定义为血清肌酐水平> 260umol/l（3.0） 毫克/分升）。
  13. 推测脓毒性栓塞或怀疑细菌性心内膜炎。
  14. 研究者认为妨碍血管内手术或在进行血管内手术后对受试者构成重大危险的任何其他情况。
  15. 现场调查员认为，吸毒或酗酒或依赖的历史会干扰对研究要求的遵守。
  16. 多个血管区域闭塞的受试者（例如，双侧或多区域前循环，或前/后循环）
  17. 参与涉及可能影响本研究的研究药物或设备的研究的受试者。
  18. 已知怀孕。
  19. 囚犯或监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：规范医疗管理
其他：规范医疗管理
规范医疗管理
实验性的：血管内治疗+规范医疗管理
对于随机接受血管内治疗（EVT）的受试者，治疗开始定义为动脉穿刺的日期和时间。 理想情况下，股动脉穿刺应在随机分组后 30 分钟内进行，且不超过合格成像完成后 60 分钟内。 治疗开始（动脉穿刺）必须在受试者最后一次熟悉后 24 小时内进行。 将记录动脉穿刺、血运重建和手术结束的日期和时间。 预计介入手术将在动脉通路后两 (2) 小时内完成。 如果发现适当的血栓或残余狭窄，则由治疗神经介入医生选择 EVT 策略。 所有经 CFDA 批准用于 EVT 的机械取栓设备均允许参加试验。
程序：血管内治疗
对于随机接受血管内治疗（EVT）的受试者，治疗开始定义为动脉穿刺的日期和时间。 理想情况下，股动脉穿刺应在随机分组后 30 分钟内进行，且不超过合格成像完成后 60 分钟内。 治疗开始（动脉穿刺）必须在受试者最后一次了解情况后 24 小时之前进行。动脉穿刺、血运重建和手术结束的日期和时间将被记录。 预计介入手术将在动脉通路后两 (2) 小时内完成。 如果发现适当的血栓或残余狭窄，则由治疗神经介入医生选择 EVT 策略。 所有经 CFDA 批准用于 EVT 的机械取栓设备均允许参加试验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天改良兰金量表 (mRS)
大体时间：术后 90（± 14 天）
通过结构化评估评估，90 天改良 Rankin 量表的所有级别的分布变化，其中 5-6 级组合（mRS；0、1、2、3、4、5-6）。
术后 90（± 14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：术后 90（± 14 天）
通过结构化评估评估 90 天 mRS 分布的变化 (0;1;2;3;4;5;6)。
术后 90（± 14 天）
独立结果
大体时间：术后 90（± 14 天）
独立结果率定义为 90 天时 mRS ≤ 2 和/或等于基线 mRS
术后 90（± 14 天）
优异的成果
大体时间：术后 90（± 14 天）
优异结果率定义为 90 天时 mRS ≤1 和/或等于基线 mRS
术后 90（± 14 天）
良好的功能效果
大体时间：术后 90（± 14 天）

根据 90 天时修改后的 Rankin 量表评分，根据基线 mRS 和卒中严重程度 (NIHSS) 调整良好功能结果的比率，如下所示：

  • 如果 NIHSS <10 且基线 mRS 0 或 1：90 天 mRS ≤1
  • 如果 NIHSS <10 且基线 mRS 2：90 天 mRS ≤2
  • 如果 NIHSS ≥10 且基线 mRS 0 或 1：90 天 mRS ≤2
  • 如果 NIHSS ≥10 且基线 mRS 2：90 天 mRS ≤3
术后 90（± 14 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：术后 90（± 14 天）
90天随访时死亡的受试者人数/参加90天随访的受试者总数）x100%
术后 90（± 14 天）
症状性颅内出血（SICH）
大体时间：手术后 24 小时 (-2/+12H)
SICH是指任何伴有神经功能恶化的出血，如NIHSS评分比基线值或前24小时内的最低值高≥4分（-2/+12），或任何导致死亡的出血。
手术后 24 小时 (-2/+12H)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

调查人员

  • 学习椅：Wei Hu, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月14日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月18日

首次发布 (实际的)

2023年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月31日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORIENTAL-MeVO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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