Endovaskulaarisen hoidon arviointi akuutin kallonsisäisen distaalisen keskisuonen tukoshalvauksen yhteydessä
Endovaskulaarisen hoidon arviointi akuutissa kallonsisäisessä distaalisessa keskipitkän suonen tukoshalvauksessa – monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Perustelut: Distal Medium Vessel Ockluusio (MeVO) aiheuttaa jopa 25–40 % kaikista akuuteista iskeemisistä aivohalvauksista (AIS). Huolimatta niiden suhteellisen korkeasta esiintymistiheydestä, ei ole yksimielisyyttä näiden potilaiden optimaalisesta hoidosta. Kuitenkin se tosiasia, että MeVO:hon liittyvä AIS johtaa usein merkittävään vammaan parhaasta lääkehoidosta (mukaan lukien suonensisäinen trombolyysi, IVT) huolimatta, vaatii uusia hoitomenetelmiä. Onneksi on nyt julkaistu kasvava määrä ei-satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittavat endovaskulaarisen hoidon (EVT) toteutettavuuden MeVO-halvauksissa. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että distaalinen EVT johtaa suuriin onnistuneisiin reperfuusioihin, ja sen turvallisuusprofiili on verrattavissa EVT:n turvallisuusprofiiliin proksimaalisten valtimoiden tukoksia varten. Siksi on olemassa vahva perustelu testata EVT:n turvallisuutta ja tehokkuutta MeVO-stoppien suhteen tulevassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hypoteesia, jonka mukaan endovaskulaarinen trombektomia on parempi kuin tavallinen lääketieteellinen hoito saavutettaessa suotuisampia tuloksia muunnettujen Rankin-asteikon pistemäärien mukaan 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka liittyy distaaliseen keskisuoneen. okkluusio 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (määritelty viimeisimmän tunteman mukaan, TLKW).
Toissijaisia tavoitteita ovat endovaskulaarisen trombektomian kustannustehokkuuden arviointi keskisuurten suonitukosten (MeVO) populaatiossa sekä sen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimussuunnitelma: Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE-suunnittelu) ja adaptiivinen suunnittelu populaatiota rikastaen.
Tutkimuspopulaatio: Koehenkilöt, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 12 tunnin sisällä TLKW:stä ja joiden aivohalvaukset johtuvat distaalisesta keskimääräisestä verisuonten tukkeutumisesta, joka määritellään MCA:n M2- tai M3-segmentiksi, ACA:ksi (A1-, A2- tai A3-segmentit) tai PCA (P1-, P2- tai P3-segmentit), jossa on näyttöä pelastettavasta aivokudoksesta perfuusiokuvauksessa, M2-segmentin verisuonen halkaisija ei saa ylittää 2,5 mm.
Ensisijainen tulos: Jakauman muutos 90 päivän muokatun Rankin-asteikon tasoilla 5-6 yhdistettynä (mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6) strukturoidulla arvioinnilla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Hu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 055162284313
- Sähköposti: andinghu@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Hu, MD
- Puhelinnumero: +8615155510611
- Sähköposti: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta (ei yläikärajaa)
- Todisteet primaarisesta (esim. ei toissijaisesta proksimaalisen verisuonen tukkeuman EVT:stä) distaalisesta keskiveren vaskulaarisesta tukkeutumisesta, joka määritellään MCA:n M2-segmentin* tai M3-segmentin, ACA:n (A1-, A2- tai A3-segmenttien) tai PCA:n tukkeutumiseksi (P1-, P2- tai P3-segmentit), mikä johtaa merkittäviin kliinisiin puutteisiin ja jonka odotetaan olevan hoidettavissa endovaskulaarisella trombektomialla. * M2-segmentin astian halkaisija ei saa ylittää 2,5 mm.
- Premorbid-mRS ≤ 2.
Todisteet vammauttavasta aivohalvauksesta, joka määritellään seuraavasti:
- Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) peruspistemäärä > 5 satunnaistamisen aikaan.
- NIHSS-pisteet 3-5, ja seuraavat neurologiset puutteet, mukaan lukien afasia, hemianopsia tai hemiplegia/yksittäisen raajan toiminnan menetys jne.；.
- Aika alkamisesta (tai viimeksi nähtynä hyvin) satunnaistukseen <12 tuntia；
- Jos potilas on alkanut yli 6 tuntia (tai viimeksi nähtynä hyvin), seuraavien ehtojen on täytyttävä: Target Mismatch Profile CT-perfuusiossa tai MRI:ssä (Epäsopivuustilavuus >10cc ja epäsopivuussuhde >1,4).
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkki kallonsisäisestä verenvuodosta lähtötilanteen CT/MR:ssä (SDH/SAH/ICH).
- Nopeasti paranevat oireet, varsinkin jos hoitavan lääkärin arvion mukaan paraneminen johtaa todennäköisesti siihen, että potilaan NIHSS-pistemäärä on <5 satunnaistuksessa.
- Merkittävät iskeemiset muutokset muualla kuin tukkeutuneella alueella, jotka tutkijan mielestä voisivat vähentää endovaskulaarisen hoidon hyötyä.
- Kontraindikaatio MR- tai CT-kuvaukselle varjoaineilla.
- Infarktiydin > 1/3 tukkeutuneesta alueesta (MCA, ACA tai PCA) kvalitatiivisesti tai >50 ml kvantitatiivisesti (määritetty CTP:llä tai DWI:llä).
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden.
- ICH:n, subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH), valtimo-laskimon (AV) epämuodostuman, aneurysman tai muun aivokasvaiman kuin aivokalvonkasvun lähihistoria tai kliininen esitys.
- Paikallisen tutkijan arvion mukaan kaikki kuvantamislöydökset, jotka viittaavat turhaan rekanalisointiin.
- kohtauksia aivohalvauksen alkaessa, jos se estää tarkan NIHSS-lähtötason saamisen.
- Lähtötason verensokeri <50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol).
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi ja/tai verihiutaleiden määrä <50 × 109/l.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi > 260umol/l (3,0) mg/dl).
- Oletettu septinen embolia tai epäilty bakteeriperäistä endokardiittia.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee pois endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle, jos endovaskulaarinen toimenpide on suoritettu.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen tai usean alueen anteriorinen verenkierto tai anterior/posteriorinen verenkierto)
- Kohde, joka osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.
- Tunnettu raskaus.
- Vanki tai vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
|
Normaali lääketieteellinen hoito
|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoito + tavallinen lääketieteellinen hoito
Endovaskulaariseen hoitoon (EVT) satunnaistetuille potilaille hoidon aloitus määritellään valtimopunktion päivämääränä ja kellonaikana.
Ihannetapauksessa reisivaltimon punktio tapahtuu 30 minuutin kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja enintään 60 minuutin kuluessa pätevän kuvantamisen jälkeen.
Hoito (valtimopunktio) on aloitettava ennen 24 tuntia siitä, kun kohde oli viimeksi tunnettu hyvin.
Valtimopunktion, revaskularisoinnin ja toimenpiteen päättymisen päivämäärä ja kellonaika tallennetaan.
Interventiotoimenpiteen odotetaan valmistuvan kahden (2) tunnin kuluessa valtimon pääsystä.
Jos sopiva veritulppa tai jäännösstenoosi havaitaan, EVT-strategian valinnan tekee hoitava neurointerventionalisti.
Kaikki mekaaniset EVT:n trombektomialaitteet, jotka CFDA on hyväksynyt tähän tarkoitukseen, ovat sallittuja kokeessa.
|
Endovaskulaariseen hoitoon (EVT) satunnaistetuille potilaille hoidon aloitus määritellään valtimopunktion päivämääränä ja kellonaikana.
Ihannetapauksessa reisivaltimon punktio tapahtuu 30 minuutin kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja enintään 60 minuutin kuluessa pätevän kuvantamisen jälkeen.
Hoito aloitetaan (valtimopunktio) ennen 24 tuntia siitä, kun kohde oli viimeksi tunnettu hyvin. Valtimopunktion, revaskularisoinnin ja toimenpiteen päättymispäivämäärä ja -aika tallennetaan.
Interventiotoimenpiteen odotetaan valmistuvan kahden (2) tunnin kuluessa valtimon pääsystä.
Jos sopiva veritulppa tai jäännösstenoosi havaitaan, EVT-strategian valinnan tekee hoitava neurointerventionalisti.
Kaikki mekaaniset EVT:n trombektomialaitteet, jotka CFDA on hyväksynyt tähän tarkoitukseen, ovat sallittuja kokeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän modifioitu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muutos 90 päivän muokatun Rankin-asteikon kaikkien tasojen jakautumisessa tasoilla 5-6 yhdistettynä (mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6) strukturoidulla arvioinnilla arvioituna.
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muutos 90 päivän mRS:n (0;1;2;3;4;5;6) jakautumisessa strukturoidulla arvioinnilla arvioituna.
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsenäinen tulos
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Itsenäisten tulosten määrät, jotka määritellään mRS:ksi ≤2 ja/tai yhtä suureksi kuin lähtötason mRS 90 päivän kohdalla
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Loistava Tulos
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Erinomaisten tulosten määrät, jotka määritellään mRS ≤ 1 ja/tai yhtä suuret kuin lähtötason mRS 90 päivän kohdalla
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyvät toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Hyvien toiminnallisten tulosten määrät, jotka on mukautettu lähtötason mRS:n ja aivohalvauksen vakavuuden (NIHSS) mukaan muokatun Rankin-asteikon pisteytyksen mukaan 90 päivän kohdalla seuraavasti:
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
90 päivän seurannassa kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä / 90 päivän seurantaan osallistuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä) x100 %
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (SICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2/+12H) toimenpiteen jälkeen
|
SICH tarkoittaa mitä tahansa verenvuotoa, johon liittyy neurologinen heikkeneminen, kuten osoittaa NIHSS-pisteet, jotka olivat ≥4 pistettä korkeammat kuin lähtötason arvo tai alhaisin arvo ensimmäisten 24 tunnin aikana (-2/+12), tai mitä tahansa kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
|
24 tuntia (-2/+12H) toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORIENTAL-MeVO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .