- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06146790
Evaluering av endovaskulær behandling ved akutt intrakranielt distalt medium karokklusjonsslag
Evaluering av endovaskulær behandling ved akutt intrakranielt distalt okklusjonslag i medium kar - en multisenter, randomisert kontrollert, klinisk studie
Begrunnelse: Distal medium karokklusjon (MeVO) antas å forårsake så mange som 25 % til 40 % av alle akutte iskemiske slag (AIS). Til tross for deres relativt høye frekvens, er det ingen konsensus om optimal behandling av disse pasientene. Det faktum at AIS relatert til MeVO ofte resulterer i betydelig funksjonshemming til tross for beste medisinske behandling (inkludert intravenøs trombolyse, IVT) krever nye behandlingsmetoder. Heldigvis er det nå publisert et økende antall ikke-randomiserte studier som viser gjennomførbarheten av endovaskulær behandling (EVT) for MeVO-slag. Disse studiene har vist at distal EVT fører til høye forekomster av vellykket reperfusjon og kan utføres med en sammenlignbar sikkerhetsprofil som EVT for proksimale arterielle okklusjoner. Derfor finnes det en sterk rasjonell for å teste sikkerheten og effekten av EVT for MeVO-stokes i en prospektiv randomisert klinisk studie.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere hypotesen om at endovaskulær trombektomi er overlegen standard medisinsk behandling når det gjelder å oppnå gunstigere resultater i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen etter 90 dager hos personer som har akutt iskemisk hjerneslag relatert til et distalt medium kar. okklusjon innen 12 timer fra symptomdebut (definert som tid sist kjente godt, TLKW).
Sekundære mål inkluderer vurdering av kostnadseffektiviteten av endovaskulær trombektomi i befolkningen med middels karokklusjon (MeVO) samt dens innvirkning på helserelatert livskvalitet.
Studiedesign: Studien er en prospektiv, multisenter, undersøkende, randomisert, kontrollert, åpen studie med blindet endepunktsevaluering (PROBE-design) og et adaptivt design med populasjonsberikelse.
Studiepopulasjon: Forsøkspersoner med akutt iskemisk slag innen 12 timer fra TLKW og hvis slag kan tilskrives en distal medium vaskulær okklusjon definert som M2-segment eller M3-segment av MCA, ACA (A1-, A2- eller A3-segmenter), eller PCA (P1-, P2- eller P3-segmenter) med tegn på gjenvinnbart hjernevev ved perfusjonsavbildning, M2-segmentkardiameter bør ikke overstige 2,5 mm.
Primært utfall: Skift i fordeling av alle nivåer av 90-dagers den modifiserte Rankin-skalaen med nivåer 5-6 kombinert (mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6) vurdert ved strukturert vurdering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Wei Hu, MD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år (ingen øvre aldersgrense)
- Bevis på en primær (f.eks. ikke sekundær til EVT av proksimal karokklusjon) distal medium vaskulær okklusjon definert som okklusjon av M2-segmentet* eller M3-segmentet av MCA, ACA (A1-, A2- eller A3-segmentene) eller PCA (P1-, P2- eller P3-segmenter) som resulterer i betydelige kliniske mangler og forventes å kunne behandles med endovaskulær trombektomi. * M2-segmentkarets diameter bør ikke overstige 2,5 mm.
- Premorbid mRS ≤ 2.
Bevis på et invalidiserende slag definert som følger:
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer >5 ved randomiseringstidspunktet.
- NIHSS-skåre 3-5, med følgende nevrologiske mangler, inkludert afasi, hemianopsi eller hemiplegi/tap av individuelle lemmerfunksjoner, etc;.
- Tid fra start (eller sist sett godt) til randomisering <12 timer;
- For pasienter med mer enn 6 timers debut (eller sist sett bra), må følgende betingelser være oppfylt: Mål mismatchprofil på CT-perfusjon eller MR (mismatch volum >10cc og mismatch ratio >1,4).
- Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasientsurrogat.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på intrakraniell blødning ved baseline CT/MR (SDH/SAH/ICH).
- Rask bedring av symptomer, spesielt hvis den behandlende klinikeren vurderer at forbedringen sannsynligvis vil resultere i at pasienten har en NIHSS-score på <5 ved randomisering.
- Betydelige iskemiske endringer i et annet territorium enn det okkluderte stedet som etter utrederens oppfatning kan redusere nytten av endovaskulær behandling.
- Kontraindikasjon til bildediagnostikk med MR eller CT med kontrastmidler.
- Infarktkjerne >1/3 okkludert territorium (MCA, ACA eller PCA) kvalitativt eller >50 ml kvantitativt (bestemt av CTP eller DWI).
- Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år.
- Nylig tidligere historie eller klinisk presentasjon av ICH, subaraknoidal blødning (SAH), arterio-venøs (AV) misdannelse, aneurisme eller cerebral neoplasma annet enn meningeom.
- Eventuelle avbildningsfunn som tyder på meningsløs rekanalisering etter den lokale etterforskerens vurdering.
- anfall ved utbruddet av hjerneslag hvis det utelukker å oppnå en nøyaktig baseline NIHSS.
- Baseline blodsukker på <50 mg/dL (2,78 mmol) eller >400 mg/dL (22,20 mmol).
- Kjent historie med arvelig eller ervervet hemorragisk diatese og/eller blodplateantall <50×109/L.
- Kjent nyresvikt som definert som serumkreatininnivåer > 260umol/l (3,0) mg/dL).
- Antatt septisk embolus eller mistanke om bakteriell endokarditt.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker en endovaskulær prosedyre eller utgjør en betydelig fare for forsøkspersonen hvis en endovaskulær prosedyre ble utført.
- Historie om narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Personer med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral eller multiterritoriell fremre sirkulasjon, eller fremre/bakre sirkulasjon)
- Forsøksperson som deltar i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller en enhet som vil påvirke denne studien.
- Kjent graviditet.
- Fange eller fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
|
Standard medisinsk behandling
|
|
Eksperimentell: Endovaskulær behandling+ standard medisinsk behandling
For forsøkspersonene randomisert til endovaskulær behandling (EVT), er behandlingsstart definert som dato og klokkeslett for arteriell punktering.
Ideelt sett vil femoral arteriepunktur skje innen 30 minutter etter randomisering og ikke lenger enn 60 minutter etter fullføring av den kvalifiserende avbildningen.
Behandlingsstart (arteriell punktering) må skje før 24 timer siden pasienten sist var godt kjent.
Dato og klokkeslett for arteriell punktering, revaskularisering og prosedyreslutt vil bli registrert.
Det forventes at intervensjonsprosedyren vil bli fullført innen to (2) timer etter arteriell tilgang.
Hvis en passende trombe eller gjenværende stenose identifiseres, vil valget av EVT-strategi bli tatt av den behandlende nevrointervensjonalisten.
Alle mekaniske trombektomienheter for EVT, som er godkjent av CFDA for dette formålet, er tillatt i forsøket.
|
For forsøkspersonene randomisert til endovaskulær behandling (EVT) defineres behandlingsstart som dato og klokkeslett for arteriell punktering.
Ideelt sett vil femoral arteriepunktur skje innen 30 minutter etter randomisering og ikke lenger enn 60 minutter etter fullføring av den kvalifiserende avbildningen.
Behandlingsstart (arteriell punktering) må skje før 24 timer siden pasienten sist var godt kjent. Dato og klokkeslett for arteriell punktering, revaskularisering og prosedyreslutt vil bli registrert.
Det forventes at intervensjonsprosedyren vil bli fullført innen to (2) timer etter arteriell tilgang.
Hvis en passende trombe eller gjenværende stenose identifiseres, vil valget av EVT-strategi bli tatt av den behandlende nevrointervensjonalisten.
Alle mekaniske trombektomiapparater for EVT, som er godkjent av CFDA for dette formålet, er tillatt i forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 90-dagers modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Skift i distribusjon av alle nivåer av den 90-dagers modifiserte Rankin-skalaen med nivåer 5-6 kombinert (mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6) som vurdert ved strukturert vurdering.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Skift i distribusjon av 90-dagers mRS (0;1;2;3;4;5;6) som vurdert ved strukturert vurdering.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Uavhengig resultat
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Satser for uavhengig utfall definert som mRS ≤2 og/eller lik baseline mRS ved 90 dager
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Utmerket resultat
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Rates of Excellent Outcome definert som mRS ≤1 og/eller lik baseline mRS ved 90 dager
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Gode funksjonelle resultater
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Rate of Good Functional Outcomes justert for baseline mRS og slag-alvorlighet (NIHSS) i henhold til de modifiserte Rankin Scale-skårene etter 90 dager som følger:
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Antall forsøkspersoner som døde ved 90-dagers oppfølging/totalt antall forsøkspersoner som deltok i 90-dagers oppfølging) x100 %
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (SICH)
Tidsramme: 24 timer (-2/+12H) etter prosedyren
|
SICH betyr enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 24 timene (-2/+12), eller enhver blødning som førte til døden.
|
24 timer (-2/+12H) etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORIENTAL-MeVO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .