Bewertung der endovaskulären Behandlung bei akutem intrakraniellen Verschluss eines distalen mittleren Gefäßes

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre (keine Altersobergrenze)
2. Nachweis eines primären (z. B. nicht sekundär zur EVT eines proximalen Gefäßverschlusses) distalen mittleren Gefäßverschlusses, definiert als Verschluss des M2-Segments* oder M3-Segments des MCA, des ACA (A1-, A2- oder A3-Segmente) oder des PCA (P1-, P2- oder P3-Segmente), die zu erheblichen klinischen Defiziten führen und voraussichtlich durch endovaskuläre Thrombektomie behandelbar sind. * Der Gefäßdurchmesser des M2-Segments sollte 2,5 mm nicht überschreiten.
3. Prämorbider mRS ≤ 2.

4. Hinweise auf einen behindernden Schlaganfall, definiert wie folgt:

   1. Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
   2. NIHSS-Score 3–5, mit den folgenden neurologischen Defiziten, einschließlich Aphasie, Hemianopsie oder Hemiplegie/Verlust der Funktion einzelner Gliedmaßen usw.;
5. Zeit vom Beginn (oder Zeitpunkt der letzten Besserung) bis zur Randomisierung < 12 Stunden;
6. Bei Patienten, bei denen die Erkrankung vor mehr als 6 Stunden aufgetreten ist (oder bei denen die letzte Besserung beobachtet wurde), müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein: Ziel-Mismatch-Profil bei CT-Perfusion oder MRT (Mismatch-Volumen > 10 cm³ und Mismatch-Verhältnis > 1,4).
7. Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Patientenersatzes.

Ausschlusskriterien:

1. Irgendein Anzeichen einer intrakraniellen Blutung im CT/MR-Ausgangswert (SDH/SAH/ICH).
2. Rasche Besserung der Symptome, insbesondere wenn nach Einschätzung des leitenden Arztes die Besserung wahrscheinlich dazu führen wird, dass der Patient bei der Randomisierung einen NIHSS-Score von <5 hat.
3. Signifikante ischämische Veränderungen in einem anderen Gebiet als der verschlossenen Stelle, die nach Ansicht des Prüfers den Nutzen einer endovaskulären Behandlung verringern könnten.
4. Kontraindikation zur Bildgebung mit MR oder CT mit Kontrastmitteln.
5. Infarktkern > 1/3 des okkludierten Territoriums (MCA, ACA oder PCA) qualitativ oder > 50 ml quantitativ (bestimmt durch CTP oder DWI).
6. Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als ein Jahr überleben wird.
7. Jüngste Vorgeschichte oder klinisches Erscheinungsbild von ICH, Subarachnoidalblutung (SAH), arteriovenöser (AV) Fehlbildung, Aneurysma oder anderer zerebraler Neoplasie als Meningeom.
8. Alle bildgebenden Befunde, die nach Einschätzung des örtlichen Untersuchers auf eine vergebliche Rekanalisierung hinweisen.
9. Anfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dies die Erlangung eines genauen NIHSS-Ausgangswerts unmöglich macht.
10. Ausgangsblutzucker von <50 mg/dl (2,78 mmol) oder >400 mg/dl (22,20 mmol).
11. Bekannte Vorgeschichte einer erblichen oder erworbenen hämorrhagischen Diathese und/oder einer Thrombozytenzahl <50×109/L.
12. Bekanntes Nierenversagen, definiert als Serumkreatininspiegel > 260 umol/l (3,0). mg/dL）.
13. Vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.
14. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers einen endovaskulären Eingriff ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt, wenn ein endovaskulärer Eingriff durchgeführt wurde.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
16. Personen mit Verschlüssen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler oder multiterritorialer vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf)
17. Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
18. Bekannte Schwangerschaft.
19. Gefangener oder Inhaftierung