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Évaluation du traitement endovasculaire dans l'AVC aigu d'occlusion intracrânienne distale des vaisseaux moyens

Évaluation du traitement endovasculaire dans l'AVC aigu d'occlusion intracrânienne distale des vaisseaux moyens - un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé

Justification : On pense que l'occlusion distale des vaisseaux moyens (MeVO) est à l'origine de 25 à 40 % de tous les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus (AIS). Malgré leur fréquence relativement élevée, il n’existe pas de consensus quant à la prise en charge optimale de ces patients. Cependant, le fait que l'AIS lié au MeVO entraîne souvent un handicap important malgré le meilleur traitement médical (y compris la thrombolyse intraveineuse, IVT) nécessite de nouvelles approches thérapeutiques. Heureusement, un nombre croissant d’études non randomisées ont été publiées démontrant la faisabilité du traitement endovasculaire (EVT) pour les accidents vasculaires cérébraux MeVO. Ces études ont démontré que l'EVT distale entraîne des taux élevés de reperfusion réussie et peut être réalisée avec un profil de sécurité comparable à celui de l'EVT pour les occlusions artérielles proximales. Par conséquent, il existe de solides arguments pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'EVT pour les coups de MeVO dans un essai clinique prospectif randomisé.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle la thrombectomie endovasculaire est supérieure à la prise en charge médicale standard pour obtenir des résultats plus favorables selon les scores modifiés de l'échelle de Rankin à 90 jours chez les sujets présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu lié à un vaisseau moyen distal. occlusion dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes (définie comme l'heure de la dernière connaissance, TLKW).

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du rapport coût-efficacité de la thrombectomie endovasculaire dans la population d'occlusion vasculaire moyenne (MeVO) ainsi que son impact sur la qualité de vie liée à la santé.

Conception de l'étude : L'étude est une étude prospective, multicentrique, expérimentale, randomisée, contrôlée et ouverte avec évaluation des paramètres en aveugle (conception PROBE) et une conception adaptative avec enrichissement de la population.

Population étudiée : sujets présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 12 heures suivant le TLKW et dont les accidents vasculaires cérébraux sont attribuables à une occlusion vasculaire moyenne distale définie comme le segment M2 ou le segment M3 du MCA, l'ACA (segments A1, A2 ou A3) ou le PCA (segments P1, P2 ou P3) avec preuve de tissu cérébral récupérable sur l'imagerie de perfusion, le diamètre du vaisseau du segment M2 ne doit pas dépasser 2,5 mm.

Résultat principal : changement dans la distribution de tous les niveaux de l'échelle de Rankin modifiée sur 90 jours avec les niveaux 5 à 6 combinés (mRS ; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6), tel qu'évalué par une évaluation structurée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

564

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  2. Preuve d'une occlusion vasculaire moyenne distale primaire (par exemple, non secondaire à l'EVT d'une occlusion du vaisseau proximal) définie comme une occlusion du segment M2* ou du segment M3 du MCA, de l'ACA (segments A1, A2 ou A3) ou du PCA (segments P1, P2 ou P3) entraînant des déficits cliniques importants et devraient être traitables par thrombectomie endovasculaire. * Le diamètre du vaisseau du segment M2 ne doit pas dépasser 2,5 mm.
  3. mRS prémorbide ≤ 2.
  4. Preuve d’un accident vasculaire cérébral invalidant défini comme suit :

    1. Score de base du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 5 au moment de la randomisation.
    2. Score NIHSS 3-5, avec les déficits neurologiques suivants, notamment l'aphasie, l'hémianopsie ou l'hémiplégie/perte de la fonction individuelle d'un membre, etc.
  5. Délai entre le début (ou le dernier moment bien vu) et la randomisation <12 heures ;
  6. Pour les patients avec plus de 6 heures d'apparition (ou de dernière fois bien vu), les conditions suivantes doivent être remplies : Profil de mésappariement cible sur la perfusion CT ou l'IRM (volume de mésappariement > 10 cc et rapport de mésappariement > 1,4).
  7. Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un substitut de patient acceptable.

Critère d'exclusion:

  1. Tout signe d'hémorragie intracrânienne au scanner/IRM de base (SDH/SAH/ICH).
  2. Amélioration rapide des symptômes, en particulier si le clinicien responsable estime que l'amélioration est susceptible d'entraîner chez le patient un score NIHSS <5 lors de la randomisation.
  3. Modifications ischémiques importantes dans un territoire autre que le site occlus qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient réduire le bénéfice du traitement endovasculaire.
  4. Contre-indication à l’imagerie par IRM ou TDM avec produits de contraste.
  5. Noyau d'infarctus > 1/3 du territoire occlus (MCA, ACA ou PCA) qualitativement ou > 50 ml quantitativement (déterminé par CTP ou DWI).
  6. Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an.
  7. Antécédents récents ou présentation clinique d'HIC, d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), de malformation artério-veineuse (AV), d'anévrisme ou de néoplasme cérébral autre que le méningiome.
  8. Tout résultat d'imagerie suggérant une recanalisation futile selon le jugement de l'enquêteur local.
  9. convulsions au début de l’AVC si cela empêche d’obtenir un NIHSS de base précis.
  10. Glycémie de base <50 mg/dL (2,78 mmol) ou >400 mg/dL (22,20 mmol).
  11. Antécédents connus de diathèse hémorragique héréditaire ou acquise et/ou de numération plaquettaire <50×109/L.
  12. Insuffisance rénale connue définie par des taux de créatinine sérique > 260 umol/l (3,0) mg/dL).
  13. Embole septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne.
  14. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le sujet si une procédure endovasculaire était réalisée.
  15. Antécédents de consommation ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool qui, de l'avis de l'enquêteur du site, interféreraient avec le respect des exigences de l'étude.
  16. Sujets présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou multiterritoriale, ou circulation antérieure/postérieure)
  17. Sujet participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur cette étude.
  18. Grossesse connue.
  19. Prisonnier ou incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge médicale standard
Prise en charge médicale standard
Expérimental: Traitement endovasculaire + prise en charge médicale standard
Pour les sujets randomisés pour un traitement endovasculaire (EVT), le début du traitement est défini comme la date et l'heure de la ponction artérielle. Idéalement, la ponction de l'artère fémorale aura lieu dans les 30 minutes suivant la randomisation et pas plus de 60 minutes après la fin de l'imagerie de qualification. L'initiation du traitement (ponction artérielle) doit avoir lieu dans les 24 heures suivant la dernière bonne connaissance du sujet. La date et l'heure de la ponction artérielle, de la revascularisation et de la fin de la procédure seront enregistrées. Il est prévu que la procédure interventionnelle soit terminée dans les deux (2) heures suivant l'accès artériel. Si un thrombus approprié ou une sténose résiduelle est identifié, le choix de la stratégie EVT sera fait par le neurointerventionniste traitant. Tous les dispositifs mécaniques de thrombectomie pour EVT, qui sont approuvés par le CFDA à cet effet, sont autorisés dans l'essai.
Pour les sujets randomisés pour un traitement endovasculaire (EVT), le début du traitement est défini comme la date et l'heure de la ponction artérielle. Idéalement, la ponction de l'artère fémorale aura lieu dans les 30 minutes suivant la randomisation et pas plus de 60 minutes après la fin de l'imagerie de qualification. Le début du traitement (ponction artérielle) doit avoir lieu avant 24 heures depuis que le sujet a été bien connu pour la dernière fois. La date et l'heure de la ponction artérielle, de la revascularisation et de la fin de la procédure seront enregistrées. Il est prévu que la procédure interventionnelle soit terminée dans les deux (2) heures suivant l'accès artériel. Si un thrombus approprié ou une sténose résiduelle est identifié, le choix de la stratégie EVT sera fait par le neurointerventionniste traitant. Tous les dispositifs mécaniques de thrombectomie pour EVT, qui sont approuvés par le CFDA à cet effet, sont autorisés dans l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) sur 90 jours
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
Changement dans la distribution de tous les niveaux de l'échelle de Rankin modifiée sur 90 jours avec les niveaux 5 à 6 combinés (mRS ; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6), tel qu'évalué par une évaluation structurée.
90 (± 14 jours) après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
Changement dans la distribution du mRS à 90 jours (0; 1; 2; 3; 4; 5; 6) tel qu'évalué par une évaluation structurée.
90 (± 14 jours) après l'intervention
Résultat indépendant
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
Taux de résultats indépendants définis comme mRS ≤ 2 et/ou égaux au mRS de référence à 90 jours
90 (± 14 jours) après l'intervention
Excellent résultat
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
Taux d'excellents résultats définis comme mRS ≤ 1 et/ou égal au mRS de référence à 90 jours
90 (± 14 jours) après l'intervention
Bons résultats fonctionnels
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention

Taux de bons résultats fonctionnels ajustés en fonction du mRS de base et de la gravité de l'AVC (NIHSS) selon les scores modifiés de l'échelle de Rankin à 90 jours comme suit :

  • Si NIHSS <10 et mRS de base 0 ou 1 : mRS à 90 jours ≤1
  • Si NIHSS <10 et mRS de base 2 : mRS à 90 jours ≤2
  • Si NIHSS ≥10 et mRS de base 0 ou 1 : mRS à 90 jours ≤2
  • Si NIHSS ≥10 et mRS de base 2 : mRS à 90 jours ≤3
90 (± 14 jours) après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
Nombre de sujets décédés au suivi de 90 jours/nombre total de sujets ayant participé au suivi de 90 jours) x100 %
90 (± 14 jours) après l'intervention
Hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH)
Délai: 24 heures (-2/+12H) après l'intervention
SICH désigne toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme l'indique un score NIHSS supérieur de ≥4 points à la valeur initiale ou à la valeur la plus basse des 24 premières heures (-2/+12), ou toute hémorragie entraînant le décès.
24 heures (-2/+12H) après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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