- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06146790
Évaluation du traitement endovasculaire dans l'AVC aigu d'occlusion intracrânienne distale des vaisseaux moyens
Évaluation du traitement endovasculaire dans l'AVC aigu d'occlusion intracrânienne distale des vaisseaux moyens - un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé
Justification : On pense que l'occlusion distale des vaisseaux moyens (MeVO) est à l'origine de 25 à 40 % de tous les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus (AIS). Malgré leur fréquence relativement élevée, il n’existe pas de consensus quant à la prise en charge optimale de ces patients. Cependant, le fait que l'AIS lié au MeVO entraîne souvent un handicap important malgré le meilleur traitement médical (y compris la thrombolyse intraveineuse, IVT) nécessite de nouvelles approches thérapeutiques. Heureusement, un nombre croissant d’études non randomisées ont été publiées démontrant la faisabilité du traitement endovasculaire (EVT) pour les accidents vasculaires cérébraux MeVO. Ces études ont démontré que l'EVT distale entraîne des taux élevés de reperfusion réussie et peut être réalisée avec un profil de sécurité comparable à celui de l'EVT pour les occlusions artérielles proximales. Par conséquent, il existe de solides arguments pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'EVT pour les coups de MeVO dans un essai clinique prospectif randomisé.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle la thrombectomie endovasculaire est supérieure à la prise en charge médicale standard pour obtenir des résultats plus favorables selon les scores modifiés de l'échelle de Rankin à 90 jours chez les sujets présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu lié à un vaisseau moyen distal. occlusion dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes (définie comme l'heure de la dernière connaissance, TLKW).
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du rapport coût-efficacité de la thrombectomie endovasculaire dans la population d'occlusion vasculaire moyenne (MeVO) ainsi que son impact sur la qualité de vie liée à la santé.
Conception de l'étude : L'étude est une étude prospective, multicentrique, expérimentale, randomisée, contrôlée et ouverte avec évaluation des paramètres en aveugle (conception PROBE) et une conception adaptative avec enrichissement de la population.
Population étudiée : sujets présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 12 heures suivant le TLKW et dont les accidents vasculaires cérébraux sont attribuables à une occlusion vasculaire moyenne distale définie comme le segment M2 ou le segment M3 du MCA, l'ACA (segments A1, A2 ou A3) ou le PCA (segments P1, P2 ou P3) avec preuve de tissu cérébral récupérable sur l'imagerie de perfusion, le diamètre du vaisseau du segment M2 ne doit pas dépasser 2,5 mm.
Résultat principal : changement dans la distribution de tous les niveaux de l'échelle de Rankin modifiée sur 90 jours avec les niveaux 5 à 6 combinés (mRS ; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6), tel qu'évalué par une évaluation structurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Hu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Wei Hu, MD
- Numéro de téléphone: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Preuve d'une occlusion vasculaire moyenne distale primaire (par exemple, non secondaire à l'EVT d'une occlusion du vaisseau proximal) définie comme une occlusion du segment M2* ou du segment M3 du MCA, de l'ACA (segments A1, A2 ou A3) ou du PCA (segments P1, P2 ou P3) entraînant des déficits cliniques importants et devraient être traitables par thrombectomie endovasculaire. * Le diamètre du vaisseau du segment M2 ne doit pas dépasser 2,5 mm.
- mRS prémorbide ≤ 2.
Preuve d’un accident vasculaire cérébral invalidant défini comme suit :
- Score de base du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 5 au moment de la randomisation.
- Score NIHSS 3-5, avec les déficits neurologiques suivants, notamment l'aphasie, l'hémianopsie ou l'hémiplégie/perte de la fonction individuelle d'un membre, etc.
- Délai entre le début (ou le dernier moment bien vu) et la randomisation <12 heures ;
- Pour les patients avec plus de 6 heures d'apparition (ou de dernière fois bien vu), les conditions suivantes doivent être remplies : Profil de mésappariement cible sur la perfusion CT ou l'IRM (volume de mésappariement > 10 cc et rapport de mésappariement > 1,4).
- Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un substitut de patient acceptable.
Critère d'exclusion:
- Tout signe d'hémorragie intracrânienne au scanner/IRM de base (SDH/SAH/ICH).
- Amélioration rapide des symptômes, en particulier si le clinicien responsable estime que l'amélioration est susceptible d'entraîner chez le patient un score NIHSS <5 lors de la randomisation.
- Modifications ischémiques importantes dans un territoire autre que le site occlus qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient réduire le bénéfice du traitement endovasculaire.
- Contre-indication à l’imagerie par IRM ou TDM avec produits de contraste.
- Noyau d'infarctus > 1/3 du territoire occlus (MCA, ACA ou PCA) qualitativement ou > 50 ml quantitativement (déterminé par CTP ou DWI).
- Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an.
- Antécédents récents ou présentation clinique d'HIC, d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), de malformation artério-veineuse (AV), d'anévrisme ou de néoplasme cérébral autre que le méningiome.
- Tout résultat d'imagerie suggérant une recanalisation futile selon le jugement de l'enquêteur local.
- convulsions au début de l’AVC si cela empêche d’obtenir un NIHSS de base précis.
- Glycémie de base <50 mg/dL (2,78 mmol) ou >400 mg/dL (22,20 mmol).
- Antécédents connus de diathèse hémorragique héréditaire ou acquise et/ou de numération plaquettaire <50×109/L.
- Insuffisance rénale connue définie par des taux de créatinine sérique > 260 umol/l (3,0) mg/dL).
- Embole septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le sujet si une procédure endovasculaire était réalisée.
- Antécédents de consommation ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool qui, de l'avis de l'enquêteur du site, interféreraient avec le respect des exigences de l'étude.
- Sujets présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou multiterritoriale, ou circulation antérieure/postérieure)
- Sujet participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur cette étude.
- Grossesse connue.
- Prisonnier ou incarcération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prise en charge médicale standard
|
Prise en charge médicale standard
|
|
Expérimental: Traitement endovasculaire + prise en charge médicale standard
Pour les sujets randomisés pour un traitement endovasculaire (EVT), le début du traitement est défini comme la date et l'heure de la ponction artérielle.
Idéalement, la ponction de l'artère fémorale aura lieu dans les 30 minutes suivant la randomisation et pas plus de 60 minutes après la fin de l'imagerie de qualification.
L'initiation du traitement (ponction artérielle) doit avoir lieu dans les 24 heures suivant la dernière bonne connaissance du sujet.
La date et l'heure de la ponction artérielle, de la revascularisation et de la fin de la procédure seront enregistrées.
Il est prévu que la procédure interventionnelle soit terminée dans les deux (2) heures suivant l'accès artériel.
Si un thrombus approprié ou une sténose résiduelle est identifié, le choix de la stratégie EVT sera fait par le neurointerventionniste traitant.
Tous les dispositifs mécaniques de thrombectomie pour EVT, qui sont approuvés par le CFDA à cet effet, sont autorisés dans l'essai.
|
Pour les sujets randomisés pour un traitement endovasculaire (EVT), le début du traitement est défini comme la date et l'heure de la ponction artérielle.
Idéalement, la ponction de l'artère fémorale aura lieu dans les 30 minutes suivant la randomisation et pas plus de 60 minutes après la fin de l'imagerie de qualification.
Le début du traitement (ponction artérielle) doit avoir lieu avant 24 heures depuis que le sujet a été bien connu pour la dernière fois. La date et l'heure de la ponction artérielle, de la revascularisation et de la fin de la procédure seront enregistrées.
Il est prévu que la procédure interventionnelle soit terminée dans les deux (2) heures suivant l'accès artériel.
Si un thrombus approprié ou une sténose résiduelle est identifié, le choix de la stratégie EVT sera fait par le neurointerventionniste traitant.
Tous les dispositifs mécaniques de thrombectomie pour EVT, qui sont approuvés par le CFDA à cet effet, sont autorisés dans l'essai.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) sur 90 jours
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Changement dans la distribution de tous les niveaux de l'échelle de Rankin modifiée sur 90 jours avec les niveaux 5 à 6 combinés (mRS ; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6), tel qu'évalué par une évaluation structurée.
|
90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Changement dans la distribution du mRS à 90 jours (0; 1; 2; 3; 4; 5; 6) tel qu'évalué par une évaluation structurée.
|
90 (± 14 jours) après l'intervention
|
|
Résultat indépendant
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Taux de résultats indépendants définis comme mRS ≤ 2 et/ou égaux au mRS de référence à 90 jours
|
90 (± 14 jours) après l'intervention
|
|
Excellent résultat
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Taux d'excellents résultats définis comme mRS ≤ 1 et/ou égal au mRS de référence à 90 jours
|
90 (± 14 jours) après l'intervention
|
|
Bons résultats fonctionnels
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Taux de bons résultats fonctionnels ajustés en fonction du mRS de base et de la gravité de l'AVC (NIHSS) selon les scores modifiés de l'échelle de Rankin à 90 jours comme suit :
|
90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Nombre de sujets décédés au suivi de 90 jours/nombre total de sujets ayant participé au suivi de 90 jours) x100 %
|
90 (± 14 jours) après l'intervention
|
|
Hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH)
Délai: 24 heures (-2/+12H) après l'intervention
|
SICH désigne toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme l'indique un score NIHSS supérieur de ≥4 points à la valeur initiale ou à la valeur la plus basse des 24 premières heures (-2/+12), ou toute hémorragie entraînant le décès.
|
24 heures (-2/+12H) après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORIENTAL-MeVO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .