Utvärdering av endovaskulär behandling vid akut intrakraniell distal ocklusion av medelstora kärl
Utvärdering av endovaskulär behandling vid akut intrakraniell distal medellång kärlocklusion stroke - en multicenter, randomiserad kontrollerad, klinisk prövning
Bakgrund: Distal mediumkärlocklusion (MeVO) tros orsaka så många som 25 % till 40 % av alla akuta ischemiska stroke (AIS). Trots deras relativt höga frekvens finns det ingen konsensus om den optimala behandlingen av dessa patienter. Det faktum att AIS relaterat till MeVO ofta resulterar i betydande funktionsnedsättning trots bästa medicinska behandling (inklusive intravenös trombolys, IVT) kräver nya behandlingsmetoder. Lyckligtvis har ett växande antal icke-randomiserade studier nu publicerats som visar genomförbarheten av endovaskulär behandling (EVT) för MeVO-stroke. Dessa studier har visat att distal EVT leder till höga frekvenser av framgångsrik reperfusion och kan utföras med en säkerhetsprofil som är jämförbar med den för EVT för proximala arteriella ocklusioner. Därför finns det en stark rationell för att testa säkerheten och effektiviteten av EVT för MeVO-stockar i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Mål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hypotesen att endovaskulär trombektomi är överlägsen standardmedicinsk behandling för att uppnå gynnsammare resultat enligt den modifierade Rankin-skalan efter 90 dagar hos patienter med akut ischemisk stroke relaterad till ett distalt mediumkärl ocklusion inom 12 timmar från symtomdebut (definierad som tid senast vet väl, TLKW).
Sekundära mål inkluderar bedömningen av kostnadseffektiviteten av endovaskulär trombektomi i befolkningen med medium kärlocklusion (MeVO) samt dess inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
Studiedesign: Studien är en prospektiv, multicenter, undersökningsmässig, randomiserad, kontrollerad, öppen studie med blindad endpoint-utvärdering (PROBE-design) och en adaptiv design med befolkningsanrikning.
Studiepopulation: Försökspersoner som uppvisar akut ischemisk stroke inom 12 timmar från TLKW och vars stroke kan hänföras till en distal medium vaskulär ocklusion definierad som M2-segment eller M3-segment av MCA, ACA (A1-, A2- eller A3-segment) eller PCA (P1-, P2- eller P3-segment) med tecken på räddningsbar hjärnvävnad vid perfusionsavbildning, M2-segmentets kärldiameter bör inte överstiga 2,5 mm.
Primärt resultat: Förskjutning i fördelningen av alla nivåer av 90-dagars den modifierade Rankin-skalan med nivåerna 5-6 kombinerade (mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6) enligt bedömning av strukturerad bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år (ingen övre åldersgräns)
- Bevis på en primär (t.ex. inte sekundär till EVT av proximal kärlocklusion) distal medium vaskulär ocklusion definierad som ocklusion av M2-segmentet* eller M3-segmentet av MCA, ACA (A1-, A2- eller A3-segmenten) eller PCA (P1-, P2- eller P3-segment) vilket resulterar i signifikanta kliniska brister och förväntas kunna behandlas med endovaskulär trombektomi. * M2-segmentkärldiameter bör inte överstiga 2,5 mm.
- Premorbid mRS ≤ 2.
Bevis på en invalidiserande stroke definierad enligt följande:
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng >5 vid tidpunkten för randomisering.
- NIHSS-poäng 3-5, med följande neurologiska brister, inklusive afasi, hemianopsi eller hemiplegi/förlust av individuella extremitetsfunktioner, etc；.
- Tid från början (eller senast sett bra) till randomisering <12 timmar；
- För patienter med mer än 6 timmars debut (eller senast sett bra) måste följande villkor uppfyllas: Målfelmatchningsprofil på CT-perfusion eller MRT (felmatchningsvolym >10cc och missmatchningsförhållande >1,4).
- Informerat samtycke erhållet från patienten eller godtagbart patientsurrogat.
Exklusions kriterier:
- Eventuella tecken på intrakraniell blödning vid baslinje CT/MR (SDH/SAH/ICH).
- Snabbt förbättrade symtom, särskilt om den behandlande läkaren bedömer att förbättringen sannolikt kommer att resultera i att patienten har en NIHSS-poäng på <5 vid randomisering.
- Betydande ischemiska förändringar i ett annat territorium än det ockluderade stället som enligt utredarens uppfattning skulle kunna minska nyttan av endovaskulär behandling.
- Kontraindikation till bildbehandling med MR eller CT med kontrastmedel.
- Infarktkärna >1/3 ockluderat territorium (MCA, ACA eller PCA) kvalitativt eller >50 ml kvantitativt (bestäms av CTP eller DWI).
- Någon terminal sjukdom som gör att patienten inte förväntas överleva mer än 1 år.
- Senare anamnes eller klinisk presentation av ICH, subaraknoidal blödning (SAH), arteriovenös (AV) missbildning, aneurysm eller annan cerebral neoplasm än meningiom.
- Alla avbildningsfynd som tyder på meningslös rekanalisering enligt den lokala utredarens bedömning.
- anfall vid strokedebut om det utesluter erhållande av en korrekt baslinje NIHSS.
- Baslinjeblodsocker på <50 mg/dL (2,78 mmol) eller >400 mg/dL (22,20 mmol).
- Känd historia av ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates och/eller trombocytantal <50×109/L.
- Känd njursvikt definierad som serumkreatininnivåer > 260umol/l (3,0) mg/dL).
- Förmodad septisk embolus eller misstanke om bakteriell endokardit.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter ett endovaskulärt ingrepp eller utgör en betydande fara för försökspersonen om ett endovaskulärt ingrepp utfördes.
- Historik om drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral eller multiterritoriell främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation)
- Försöksperson som deltar i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle påverka denna studie.
- Känd graviditet.
- Fånge eller fängelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk hantering
|
Standard medicinsk hantering
|
|
Experimentell: Endovaskulär behandling+ standard medicinsk hantering
För patienter som randomiserats till endovaskulär behandling (EVT) definieras behandlingsstart som datum och tidpunkt för artärpunktion.
Idealiskt kommer femoral artärpunktion att inträffa inom 30 minuter efter randomisering och inte längre än 60 minuter efter slutförandet av den kvalificerande avbildningen.
Behandlingsstart (artärpunktion) måste ske före 24 timmar sedan patienten senast var välkänd.
Datum och tid för artärpunktion, revaskularisering och slut på proceduren kommer att registreras.
Det förväntas att interventionsproceduren kommer att slutföras inom två (2) timmar efter arteriell åtkomst.
Om en lämplig tromb eller kvarvarande stenos identifieras, kommer valet av EVT-strategi att göras av den behandlande neurointerventionalisten.
Alla mekaniska trombektomianordningar för EVT, som är godkända av CFDA för detta ändamål, är tillåtna i försöket.
|
För patienter randomiserade till endovaskulär behandling (EVT) definieras behandlingsinitiering som datum och tidpunkt för artärpunktionen.
Idealiskt kommer femoral artärpunktion att inträffa inom 30 minuter efter randomisering och inte längre än 60 minuter efter slutförandet av den kvalificerande avbildningen.
Behandlingsstart (artärpunktion) måste ske före 24 timmar sedan patienten senast var välkänd. Datum och tidpunkt för artärpunktion, revaskularisering och slut på proceduren kommer att registreras.
Det förväntas att interventionsproceduren kommer att slutföras inom två (2) timmar efter arteriell åtkomst.
Om en lämplig tromb eller kvarvarande stenos identifieras, kommer valet av EVT-strategi att göras av den behandlande neurointerventionalisten.
Alla mekaniska trombektomianordningar för EVT, som är godkända av CFDA för detta ändamål, är tillåtna i försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den 90-dagars modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Skift i fördelningen av alla nivåer av den 90-dagars modifierade Rankin-skalan med nivåerna 5-6 kombinerade (mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6) enligt bedömning av strukturerad bedömning.
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Förskjutning i fördelningen av 90-dagars mRS (0;1;2;3;4;5;6) bedömd genom strukturerad bedömning.
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
Oberoende resultat
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Rate of Independent Outcome definieras som mRS ≤2 och/eller lika med Baseline mRS vid 90 dagar
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
Utmärkt resultat
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Rates of Excellent Outcome definieras som mRS ≤1 och/eller lika med Baseline mRS efter 90 dagar
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
Bra funktionella resultat
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Rate of Good Functional Outcomes justerade för mRS-baslinje och stroke-allvarlighet (NIHSS) enligt de modifierade Rankin Scale-poängen efter 90 dagar enligt följande:
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Antal försökspersoner som dog vid 90-dagarsuppföljning/totalt antal försökspersoner som deltog i 90-dagarsuppföljning) x100 %
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (SICH)
Tidsram: 24 timmar (-2/+12H) efter proceduren
|
SICH betyder varje blödning med neurologisk försämring, vilket indikeras av en NIHSS-poäng som var högre med ≥4 poäng än värdet vid baslinjen eller det lägsta värdet under de första 24 timmarna (-2/+12), eller någon blödning som leder till döden.
|
24 timmar (-2/+12H) efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORIENTAL-MeVO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .