No.253 림프절 절개 없는 중하부 직장암 수술의 안전성, 전향적, 다기관, 비열등 무작위 대조 시험
2026년 8월 28일 업데이트: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이번 임상시험의 목적은 중하부 직장암 수술 시 No.253 림프절 절제술을 생략해도 안전한지 알아보는 것이다.
답하고자 하는 주요 질문은 중하부 직장암 수술에서 253번 림프절 절제 여부와 상관없이 동일한 장기 생존율을 얻을 수 있느냐는 것이다.
참가자들은 No.253 림프절 절제 여부에 관계없이 복강경 직장 근치 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
No.253 림프절은 하장간막동맥 림프계의 세 번째 지점으로 하행결장, 구불결장 및 직장의 림프 순환에 중요한 역할을 합니다.
그들은 종양이 국소에서 원거리로 전이되는 것을 막는 마지막 장벽 역할을 합니다.
그러나 직장암 환자에게 보편적으로 No.253 림프절 절제술이 필요한지에 대해서는 여전히 논란이 있다.
직장암 환자의 253번 림프절로의 전이율은 극히 낮으며, 절개로 인해 생존율이 향상되지 않을 수 있습니다.
또한, 수술 후 교감신경의 손상으로 인해 배뇨 및 성기능이 손상될 수 있습니다.
그러나 현재 No.253 림프절 절제 생략의 안전성에 대한 전향적 무작위대조시험은 표본 크기가 작고 검사력이 부족합니다.
대규모 표본의 전향적 무작위 대조 연구를 통해 추가 확인이 필요합니다.
연구진은 이를 토대로 북경연합의과대학병원, 중일우호병원, 중국인민해방군 종합병원, 상하이 루이진병원, 푸단암병원, 쓰촨대학 서중국병원 등 총 8개 의료센터와 협력할 계획이다. 전향적 무작위 대조 연구를 수행합니다.
본 연구는 No.253 림프절 절개 없이 중하부 직장 수술의 안전성을 확인하고 이 수술 기법의 시행에 대한 높은 수준의 근거 기반 의학적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1384
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingguang Zhang, Dr.
- 전화번호: +8613261967603
- 이메일: zmgslimshady@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qian Liu, Dr.
- 전화번호: 13601008906
- 이메일: fcwpumch@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Aiwen Wu, Dr.
- 전화번호: 13911577190
-
수석 연구원:
- Aiwen Wu, Dr.
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 아직 모집하지 않음
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Lei Zhou, Dr.
- 전화번호: 13910279583
-
수석 연구원:
- Lei Zhou, Dr.
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yi Xiao, Dr.
- 전화번호: 13366036387
-
수석 연구원:
- Yi Xiao, Dr.
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Beijng
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Beijing, Beijng, 중국, 100141
- 아직 모집하지 않음
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Xiaohui Du, Dr.
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수석 연구원:
- Xiaohui Du, Dr.
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Qian Liu, M.D.
- 전화번호: 13601008906
- 이메일: fcwpumch@163.com
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연락하다:
- Mingguang Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613261967603
- 이메일: zmgslimshady@163.com
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수석 연구원:
- Qian Liu, M.D.
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Xinxiang Li, Dr.
-
수석 연구원:
- Xinxiang Li
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Minhua Zheng
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수석 연구원:
- Minhua Zheng
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital Sichuan University
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연락하다:
- Ziqiang Wang, Dr.
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수석 연구원:
- Ziqiang Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18~75세입니다.
- 결장 생검 병리학은 선암종을 확인합니다.
- 초기 치료 시 대장내시경과 영상검사를 통해 종양의 아래쪽 가장자리가 항문에서 7cm 이하로 진단됩니다.
- 초기 치료 시 영상 검사를 통해 종양의 T 단계가 3 이하로 진단됩니다.
- 초기 치료 시 영상 검사를 통해 하장간막 동맥 뿌리에 림프절이 커지지 않은 것으로 진단됩니다.
- 초기 치료 시 영상검사를 통해 장간막 전이성 림프절의 수가 3개 이하로 진단됩니다.
- 수술에 대한 강한 의지와 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 악성 대장종양의 과거력.
- 결장 생검 병리학에서는 점액성 선암종 또는 반지 세포 암종이 드러납니다.
- 원격 전이의 영상 진단.
- 다수의 복부-골반 수술을 받았거나 복부 유착이 광범위하게 발생한 환자.
- 장폐색, 장천공, 장출혈 등 응급수술이 필요한 합병증이 있는 환자.
- R0 절제술이 불가능한 광범위한 병변.
- 지난 5년 이내에 다른 악성종양으로 진단받은 경우.
- ASA(미국 마취과 학회) 분류 ≥ IV 및/또는 ECOG(동부 협력 종양학 그룹) 수행 상태 점수 ≥ 2.
- 심각한 간, 신장, 심장, 폐, 응고 기능 장애 또는 수술을 견딜 수 없는 심각한 기저 질환이 있는 환자.
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: No.253 림프절의 해부 생략
하장간막동맥(IMA)의 뿌리를 노출시키지 않고 253번 림프절을 절개하지 않고 중직장전절제(TME)의 원리에 따라 수술을 시행합니다.
IMA 결찰은 왼쪽 결장 동맥 기점에서 먼 낮은 위치에서 수행됩니다.
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실험군에서는 253번 림프절을 절개하지 않고 수술을 시행하였다.
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활성 비교기: No.253 림프절 해부
중직장전절제술(TME)의 원리에 따라 수술을 시행합니다.
시술 중 하장간막동맥(IMA)의 뿌리를 완전히 노출시키고 No.253 림프절을 철저하게 절개한 후 IMA 뿌리의 동맥을 따라 높은 결찰을 수행합니다. 또는 왼쪽 결장 동맥의 분기점을 노출시켜 왼쪽 결장 동맥의 원위부 낮은 위치에서 IMA를 결찰하여 왼쪽 결장 동맥을 보존하면서 253번 림프절의 해부를 보장합니다.
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253번 림프절의 범위는 다음과 같습니다. 내측으로는 하장간막 동맥의 뿌리부터 왼쪽 결장 동맥의 시작 부분까지 확장됩니다. 꼬리쪽으로는 좌결장동맥의 시작점부터 하장간막정맥과의 교차점까지; 측면에서는 하장간막 정맥의 바깥쪽 가장자리와 경계를 이루고 있습니다. 두개골로는 십이지장의 수평 부분부터 공장의 시작 부분까지입니다.
대조군에서는 253번 림프절을 절제하여 수술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 수술 후 3년
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무질병 생존이란 1차 치료 후 환자가 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간을 의미합니다.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수확된 림프절의 수
기간: 수술 후 약 10일
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병리학 보고서에서 해부된 총 림프절 수
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수술 후 약 10일
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 발생한 단기 합병증의 비율
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수술 후 30일
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중 총 혈액 손실
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수술 중
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 절차를 수행하는 데 소요된 총 시간입니다.
이 시간은 일반적으로 수술이 시작되는 순간(초기 절개로 표시)부터 종료(수술 상처가 닫히는 것으로 표시)까지 측정됩니다.
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수술 중
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수술 후 배뇨 및 성기능
기간: 수술 후 1년
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수술 후 3개월, 6개월, 1년 후에 척도를 사용하여 환자의 비뇨기 및 성기능을 평가합니다.
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수술 후 1년
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3년 국소 재발률
기간: 수술 후 3년
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국소 재발은 일반적으로 치료가 완료된 후 암이 원래 발생했던 동일한 부위에 암이 재발하는 것을 의미합니다.
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수술 후 3년
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3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
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전체생존기간은 1차 치료 후 환자가 아직 생존해 있는 기간을 의미한다.
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수술 후 3년
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Rate of conversion to open surgery
기간: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
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The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery.
Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route.
The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
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From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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