Bezpieczeństwo operacji raka środkowej i dolnej części odbytnicy bez rozwarstwiania węzła chłonnego nr 253, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane klasy średniej
10 września 2026 zaktualizowane przez: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy można bezpiecznie pominąć wycięcie węzłów chłonnych nr 253 podczas operacji raka środkowej i dolnej części odbytnicy.
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy możliwe jest osiągnięcie takiego samego długoterminowego przeżycia po usunięciu węzła chłonnego nr 253 i bez niego podczas operacji raka środkowej i dolnej części odbytnicy.
Uczestnicy zostaną poddani laparoskopowej radykalnej resekcji odbytnicy z wycięciem węzła chłonnego nr 253 lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Węzeł chłonny nr 253, jako trzecia stacja układu limfatycznego tętnicy krezkowej dolnej, odgrywa znaczącą rolę w krążeniu limfatycznym okrężnicy zstępującej, esicy i odbytnicy.
Działają jako ostatnia bariera dla przerzutów nowotworu z obszarów regionalnych do odległych.
Jednakże nadal istnieją kontrowersje dotyczące tego, czy pacjenci z rakiem odbytnicy powszechnie wymagają wycięcia węzła chłonnego nr 253.
Częstość przerzutów do węzła chłonnego nr 253 u pacjentów z rakiem odbytnicy jest niezwykle niska, a rozwarstwienie może nie przynieść korzyści w zakresie przeżycia.
Dodatkowo pooperacyjne funkcje moczowe i seksualne mogą zostać upośledzone na skutek uszkodzenia nerwów współczulnych.
Jednakże obecne prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania dotyczące bezpieczeństwa pomijania wycięcia węzła chłonnego nr 253 obejmują małą liczebność próby i brak im wystarczającej mocy testowej.
Konieczne jest dalsze potwierdzenie na podstawie prospektywnych, randomizowanych badań kontrolowanych na dużej próbie.
Na tej podstawie badacz planuje współpracować ze szpitalem Peking Union Medical College Hospital, szpitalem Przyjaźni Chińsko-Japońskiej, szpitalem ogólnym Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, szpitalem Ruijin w Szanghaju, szpitalem onkologicznym Fudan i szpitalem West China University of Sichuan, co daje w sumie osiem ośrodków medycznych, do przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego.
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa operacji środkowej i dolnej części odbytnicy bez rozwarstwiania węzła chłonnego nr 253, dostarczając wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach potwierdzających wdrożenie tej techniki chirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1384
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingguang Zhang, Dr.
- Numer telefonu: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qian Liu, Dr.
- Numer telefonu: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Wu, Dr.
- Numer telefonu: 13911577190
-
Główny śledczy:
- Aiwen Wu, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Jeszcze nie rekrutacja
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhou, Dr.
- Numer telefonu: 13910279583
-
Główny śledczy:
- Lei Zhou, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yi Xiao, Dr.
- Numer telefonu: 13366036387
-
Główny śledczy:
- Yi Xiao, Dr.
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Chiny, 100141
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Du, Dr.
-
Główny śledczy:
- Xiaohui Du, Dr.
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Qian Liu, M.D.
- Numer telefonu: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
-
Kontakt:
- Mingguang Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
-
Główny śledczy:
- Qian Liu, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, Dr.
-
Główny śledczy:
- Xinxiang Li
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Minhua Zheng
-
Główny śledczy:
- Minhua Zheng
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital Sichuan University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, Dr.
-
Główny śledczy:
- Ziqiang Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18-75 lat.
- Patologia biopsji okrężnicy potwierdza gruczolakoraka.
- Na początku leczenia kolonoskopia i obrazowanie pozwalają stwierdzić, że dolna krawędź guza znajduje się w odległości mniejszej lub równej 7 cm od odbytu.
- Na początku leczenia obrazowanie diagnozuje stopień T guza jako mniejszy lub równy 3.
- Na początkowym etapie leczenia obrazowanie nie pozwala na rozpoznanie powiększonych węzłów chłonnych u nasady tętnicy krezkowej dolnej.
- Podczas początkowego leczenia obrazowanie diagnozuje liczbę przerzutowych węzłów chłonnych krezkowych jako mniejszą lub równą trzy.
- Silna chęć do operacji i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia złośliwych nowotworów jelita grubego.
- Patologia biopsji okrężnicy ujawnia gruczolakoraka śluzowego lub raka sygnetowatego.
- Diagnostyka obrazowa przerzutów odległych.
- Pacjenci, którzy przeszli wielokrotne operacje jamy brzusznej i miednicy lub mają rozległe zrosty w jamie brzusznej.
- Pacjenci z powikłaniami, takimi jak niedrożność jelit, perforacja jelit lub krwawienie z jelit, wymagającymi pilnej operacji.
- Rozległe zmiany niekwalifikujące się do resekcji R0.
- W ciągu ostatnich pięciu lat zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe.
- Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≥ IV i/lub wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, serca, płuc, krzepnięcia lub poważnymi chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują operacji.
- Historia ciężkiej choroby psychicznej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomijam wycięcie węzła chłonnego nr 253
Wykonać operację w oparciu o zasadę całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME), bez obnażania korzenia tętnicy krezkowej dolnej (IMA) i bez rozwarstwiania węzła chłonnego nr 253.
Podwiązanie IMA przeprowadza się w niskiej pozycji, dystalnie od odejścia lewej tętnicy okrężnicy.
|
W grupie eksperymentalnej operację przeprowadza się bez usunięcia węzła chłonnego nr 253.
|
|
Aktywny komparator: Wycięcie węzła chłonnego nr 253
Wykonaj operację w oparciu o zasadę całkowitego wycięcia mezorektum (TME).
Podczas zabiegu należy całkowicie odsłonić korzeń tętnicy krezkowej dolnej (IMA), dokładnie wypreparować węzeł chłonny nr 253 i wykonać wysokie podwiązanie wzdłuż tętnicy u nasady IMA; lub odsłonić rozwidlenie lewej tętnicy okrężnicy, podwiązując IMA w niskim położeniu dystalnie od odejścia lewej tętnicy okrężnicy, zapewniając rozwarstwienie węzła chłonnego nr 253 przy jednoczesnym zachowaniu lewej tętnicy okrężnicy.
|
Zasięg węzła chłonnego nr 253 jest następujący: przyśrodkowo rozciąga się od nasady tętnicy krezkowej dolnej do odcinka początkowego lewej tętnicy okrężnicy; ogonowo, od punktu początkowego lewej tętnicy okrężnicy do skrzyżowania z żyłą krezkową dolną; z boku graniczy z zewnętrznym brzegiem żyły krezkowej dolnej; i czaszkowo, od poziomego odcinka dwunastnicy do początku jelita czczego.
W grupie kontrolowanej operację wykonuje się z wycięciem węzła chłonnego nr 253.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Przeżycie wolne od choroby oznacza czas po leczeniu podstawowym, podczas którego pacjent przeżywa bez żadnych oznak i objawów nowotworu.
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Około 10 dni po zabiegu
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych wyciętych w raporcie patologicznym
|
Około 10 dni po zabiegu
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek powikłań krótkoterminowych występujących w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita utrata krwi podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
całkowity czas spędzony na wykonaniu zabiegu chirurgicznego.
Czas ten mierzony jest zazwyczaj od momentu rozpoczęcia zabiegu (oznaczonego początkowym nacięciem) do jego zakończenia (oznaczonego zamknięciem rany chirurgicznej)
|
Śródoperacyjny
|
|
Pooperacyjne oddawanie moczu i funkcje seksualne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji oceniaj funkcje moczowe i seksualne pacjentów za pomocą skal.
|
1 rok po operacji
|
|
Częstość nawrotów miejscowych w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Wznowa miejscowa odnosi się do nawrotu nowotworu w tym samym obszarze, w którym pierwotnie się rozwinął, zwykle po zakończeniu leczenia.
|
3 lata po operacji
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Całkowite przeżycie odnosi się do czasu, jaki upłynął od leczenia podstawowego, przez jaki pacjenci jeszcze żyją.
|
3 lata po operacji
|
|
Rate of conversion to open surgery
Ramy czasowe: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery.
Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route.
The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
|
From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .