Säkerhet för mitt- och lågrektalcancerkirurgi utan dissektion av lymfkörteln nr 253, en prospektiv, multicenter, icke-sämre randomiserad kontrollerad studie
10 september 2026 uppdaterad av: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om det är säkert att utelämna dissektion av lymfkörtlarna nr 253 i mitten och låga rektalcancerkirurgi.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att om det är möjligt att uppnå samma långsiktiga överlevnad med och utan dissektion av lymfkörteln No.253 i mitten och låga rektalcancerkirurgi.
Deltagarna kommer att genomgå laparoskopisk rektal radikal resektion med eller utan dissektion av lymfkörteln nr 253.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
No.253-lymfkörteln, som den tredje stationen i det inferior mesenteriska artärens lymfatiska system, spelar en betydande roll i den lymfatiska cirkulationen av den nedåtgående tjocktarmen, sigmoidkolon och rektum.
De fungerar som den sista barriären för tumörmetastaser från de regionala till avlägsna områdena.
Det finns dock fortfarande kontroverser om huruvida patienter med ändtarmscancer universellt kräver dissektion av lymfkörteln nr 253.
Frekvensen av metastaser till lymfkörteln nr 253 hos patienter med ändtarmscancer är extremt låg, och dissektion kanske inte ger överlevnadsfördelar.
Dessutom kan postoperativa urin- och sexuella funktioner försämras på grund av skador på de sympatiska nerverna.
Pågående prospektiva randomiserade kontrollerade prövningar om säkerheten att utelämna dissektion av lymfkörteln nr 253 har dock små provstorlekar och saknar tillräcklig testkraft.
Ytterligare bekräftelse behövs från prospektiva randomiserade kontrollerade studier med stort urval.
Baserat på detta planerar utredaren att samarbeta med Peking Union Medical College Hospital, China-Japan Friendship Hospital, Chinese People's Liberation Army General Hospital, Shanghai Ruijin Hospital, Fudan Cancer Hospital och West China Hospital vid Sichuan University, totalt åtta medicinska centra, att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie syftar till att bekräfta säkerheten för kirurgi i mitten och låga rektal utan dissektion av lymfkörteln nr 253, vilket ger evidensbaserad medicinsk evidens på hög nivå för implementeringen av denna kirurgiska teknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1384
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingguang Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613261967603
- E-post: zmgslimshady@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qian Liu, Dr.
- Telefonnummer: 13601008906
- E-post: fcwpumch@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Wu, Dr.
- Telefonnummer: 13911577190
-
Huvudutredare:
- Aiwen Wu, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Har inte rekryterat ännu
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhou, Dr.
- Telefonnummer: 13910279583
-
Huvudutredare:
- Lei Zhou, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yi Xiao, Dr.
- Telefonnummer: 13366036387
-
Huvudutredare:
- Yi Xiao, Dr.
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kina, 100141
- Har inte rekryterat ännu
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Du, Dr.
-
Huvudutredare:
- Xiaohui Du, Dr.
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Qian Liu, M.D.
- Telefonnummer: 13601008906
- E-post: fcwpumch@163.com
-
Kontakt:
- Mingguang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613261967603
- E-post: zmgslimshady@163.com
-
Huvudutredare:
- Qian Liu, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, Dr.
-
Huvudutredare:
- Xinxiang Li
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Har inte rekryterat ännu
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Minhua Zheng
-
Huvudutredare:
- Minhua Zheng
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital Sichuan University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, Dr.
-
Huvudutredare:
- Ziqiang Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder mellan 18-75 år.
- Kolonbiopsipatologi bekräftar adenokarcinom.
- Vid initial behandling, koloskopi och avbildning diagnostisera tumörens nedre kant som mindre än eller lika med 7 cm från anus.
- Vid initial behandling diagnostiserar bildbehandling tumör-T-stadiet som mindre än eller lika med 3.
- Vid initial behandling diagnostiseras inga förstorade lymfkörtlar vid roten av den nedre mesenteriska artären.
- Vid initial behandling diagnostiseras antalet mesenteriska metastaserande lymfkörtlar som mindre än eller lika med tre.
- Stor vilja till operation och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av maligna kolorektala tumörer.
- Kolonbiopsipatologi avslöjar mucinöst adenokarcinom eller signetringcellscancer.
- Bilddiagnostik av fjärrmetastaser.
- Patienter som har genomgått flera buk-bäckenoperationer eller har omfattande buksammanväxningar.
- Patienter med komplikationer som intestinal obstruktion, tarmperforation eller tarmblödning som kräver akut operation.
- Omfattande lesioner som inte är mottagliga för R0-resektion.
- Diagnostiserats med andra maligniteter under de senaste fem åren.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering ≥ IV och/eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng ≥ 2.
- Patienter med allvarliga lever-, njur-, hjärt-, lung-, koagulationsstörningar eller allvarliga underliggande sjukdomar som inte tål operation.
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utelämnar dissektion av No.253 lymfkörteln
Utför kirurgi baserad på principen om total mesorektal excision (TME), utan att denudera roten av Mesenteric Artery (IMA) och utan dissektion av No.253 lymfkörteln.
Ligering av IMA utförs i en låg position distalt till ursprunget för den vänstra kolonartären.
|
I den experimentella gruppen utförs operationen utan dissektion av lymfkörteln No.253.
|
|
Aktiv komparator: Dissektion av No.253 lymfkörteln
Utför kirurgi baserad på principen om total mesorektal excision (TME).
Under proceduren, exponera helt roten av den inferior mesenteriska artären (IMA), dissekera noggrant lymfkörteln No.253 och utför en hög ligering längs artären vid roten av IMA; eller exponera bifurkationen av den vänstra kolonartären, ligering av IMA vid en låg position distalt till ursprunget för den vänstra kolonartären, vilket säkerställer dissektion av lymfkörteln nr 253 samtidigt som den vänstra kolonartären bevaras.
|
Intervallet för lymfkörteln nr 253 är som följer: medialt sträcker den sig från roten av den nedre mesenteriska artären till startsektionen av den vänstra kolonartären; kaudalt, från utgångspunkten för den vänstra kolonartären till skärningspunkten med den nedre mesenteriska venen; lateralt kantas den av den yttre marginalen av den nedre mesenteriska venen; och kraniellt, från den horisontella delen av tolvfingertarmen till början av jejunum.
I den kontrollerade gruppen utförs operationen med dissektion av lymfkörteln No.253.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Sjukdomsfri överlevnad hänvisar till den tid efter primärbehandling under vilken en patient överlever utan några tecken eller symtom på cancern.
|
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: Cirka 10 dagar efter operationen
|
Totalt antal lymfkörtlar dissekerade i patologirapporten
|
Cirka 10 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Andelen korttidskomplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Total blodförlust under operationen
|
Intraoperativ
|
|
Operativ varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
|
total tid för att utföra ett kirurgiskt ingrepp.
Denna tid mäts vanligtvis från det ögonblick då operationen börjar (markeras av det första snittet) till dess slut (markeras av stängningen av operationssåret)
|
Intraoperativ
|
|
Postoperativ urinering och sexuell funktion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Tre månader, sex månader och ett år postoperativt, utvärdera patienternas urinvägar och sexuella funktioner med hjälp av vågar.
|
1 år efter operationen
|
|
3-årig lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Lokalt återfall avser återkomst av cancer i samma område där den ursprungligen utvecklades, vanligtvis efter avslutad behandling.
|
3 år efter operationen
|
|
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Total överlevnad hänvisar till hur lång tid från den primära behandlingen som patienter fortfarande lever.
|
3 år efter operationen
|
|
Rate of conversion to open surgery
Tidsram: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery.
Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route.
The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
|
From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Första postat (Faktisk)
27 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC4278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .