Veiligheid van operaties bij midden- en lage rectumkanker zonder dissectie van lymfeklier nr. 253, een prospectief, multicenter, niet-inferieur gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
10 september 2026 bijgewerkt door: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of het veilig is om dissectie van lymfeklieren nr. 253 achterwege te laten bij operaties bij midden- en lage rectumkanker.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het mogelijk is om dezelfde overleving op lange termijn te bereiken met en zonder de dissectie van lymfeklier nr. 253 bij operaties bij midden- en lage rectumkanker.
Deelnemers zullen laparoscopische rectale radicale resectie ondergaan, met of zonder dissectie van lymfeklier nr. 253.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nr. 253 lymfeklier speelt, als derde station in het onderste lymfestelsel van de mesenteriale slagader, een belangrijke rol in de lymfatische circulatie van de dalende karteldarm, de sigmoïde karteldarm en het rectum.
Ze fungeren als de laatste barrière voor tumormetastasen van de regionale naar verre gebieden.
Er bestaat echter nog steeds controverse over de vraag of patiënten met rectumkanker universeel dissectie van lymfeklier nr. 253 nodig hebben.
Het aantal metastasen naar lymfeklier nr. 253 bij patiënten met rectumkanker is extreem laag, en dissectie levert mogelijk geen overlevingsvoordelen op.
Bovendien kunnen de postoperatieve urinaire en seksuele functies verminderd zijn als gevolg van schade aan de sympathische zenuwen.
De huidige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de veiligheid van het weglaten van de dissectie van lymfeklier nr. 253 hebben echter een kleine steekproefomvang en ontberen voldoende testkracht.
Verdere bevestiging is nodig uit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met grote steekproeven.
Op basis hiervan is de onderzoeker van plan samen te werken met het Peking Union Medical College Hospital, het China-Japan Friendship Hospital, het Chinese People's Liberation Army General Hospital, het Shanghai Ruijin Hospital, het Fudan Cancer Hospital en het West China Hospital van de Sichuan Universiteit, met in totaal acht medische centra. om een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid van midden- en lage rectale chirurgie zonder dissectie van lymfeklier nr. 253 te bevestigen, en levert op hoog niveau evidence-based medisch bewijs voor de implementatie van deze chirurgische techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1384
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingguang Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qian Liu, Dr.
- Telefoonnummer: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Nog niet aan het werven
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Aiwen Wu, Dr.
- Telefoonnummer: 13911577190
-
Hoofdonderzoeker:
- Aiwen Wu, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Nog niet aan het werven
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Lei Zhou, Dr.
- Telefoonnummer: 13910279583
-
Hoofdonderzoeker:
- Lei Zhou, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yi Xiao, Dr.
- Telefoonnummer: 13366036387
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi Xiao, Dr.
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, China, 100141
- Nog niet aan het werven
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Xiaohui Du, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaohui Du, Dr.
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Qian Liu, M.D.
- Telefoonnummer: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
-
Contact:
- Mingguang Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Qian Liu, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xinxiang Li, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinxiang Li
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Nog niet aan het werven
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Minhua Zheng
-
Hoofdonderzoeker:
- Minhua Zheng
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Nog niet aan het werven
- West China Hospital Sichuan University
-
Contact:
- Ziqiang Wang, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ziqiang Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt tussen 18-75 jaar.
- Colonbiopsiepathologie bevestigt adenocarcinoom.
- Bij de initiële behandeling diagnosticeren colonoscopie en beeldvorming de onderrand van de tumor op minder dan of gelijk aan 7 cm van de anus.
- Bij de initiële behandeling diagnosticeert beeldvorming het tumor-T-stadium als kleiner dan of gelijk aan 3.
- Bij de eerste behandeling wordt bij beeldvorming vastgesteld dat er geen vergrote lymfeklieren zijn aan de wortel van de onderste mesenteriale slagader.
- Bij de initiële behandeling diagnosticeert beeldvorming het aantal mesenteriale metastatische lymfeklieren als minder dan of gelijk aan drie.
- Sterke bereidheid tot operatie en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumoren.
- Colonbiopsiepathologie onthult mucineus adenocarcinoom of zegelringcelcarcinoom.
- Beeldvormende diagnose van metastasen op afstand.
- Patiënten die meerdere buik-bekkenoperaties hebben ondergaan of uitgebreide abdominale verklevingen hebben.
- Patiënten met complicaties zoals darmobstructie, darmperforatie of darmbloedingen waarvoor een spoedoperatie nodig is.
- Uitgebreide laesies die niet vatbaar zijn voor R0-resectie.
- Er is in de afgelopen vijf jaar andere maligniteiten gediagnosticeerd.
- ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV en/of ECOG-prestatiestatusscore (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
- Patiënten met ernstige lever-, nier-, hart-, long- of stollingsstoornissen of ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen.
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het weglaten van dissectie van lymfeklier nr. 253
Voer een operatie uit op basis van het principe van totale mesorectale excisie (TME), zonder de wortel van de inferieure mesenteriale slagader (IMA) bloot te leggen en zonder dissectie van lymfeklier nr. 253.
Ligatie van de IMA wordt uitgevoerd op een lage positie distaal van de oorsprong van de linker colonslagader.
|
In de experimentele groep wordt de operatie uitgevoerd zonder dissectie van lymfeklier nr. 253.
|
|
Actieve vergelijker: Dissectie van lymfeklier nr. 253
Voer een operatie uit op basis van het principe van Total Mesorectal Excision (TME).
Tijdens de procedure moet u de wortel van de inferieure mesenteriale slagader (IMA) volledig blootleggen, lymfeklier nr. 253 grondig ontleden en een hoge ligatie uitvoeren langs de slagader bij de wortel van de IMA; of de splitsing van de linker colonslagader blootleggen, waarbij de IMA op een lage positie distaal van de oorsprong van de linker colonslagader wordt geligeerd, waardoor de dissectie van lymfeklier nr. 253 wordt verzekerd terwijl de linker colonslagader behouden blijft.
|
Het bereik van lymfeklier nr. 253 is als volgt: mediaal strekt deze zich uit van de wortel van de onderste mesenteriale slagader tot het startgedeelte van de linker colonslagader; caudaal, vanaf het startpunt van de linker colonslagader tot de kruising met de onderste mesenteriale ader; lateraal wordt het begrensd door de buitenrand van de onderste mesenteriale ader; en craniaal, vanaf het horizontale gedeelte van de twaalfvingerige darm tot het begin van het jejunum.
In de gecontroleerde groep wordt de operatie uitgevoerd met dissectie van lymfeklier nr. 253.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Ziektevrije overleving verwijst naar de tijdsduur na de primaire behandeling waarin een patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van de kanker.
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen na de operatie
|
Totaal aantal lymfeklieren ontleed in het pathologierapport
|
Ongeveer 10 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het aandeel kortetermijncomplicaties dat optreedt binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totaal bloedverlies tijdens de operatie
|
Intraoperatief
|
|
Operatieduur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
totale tijd besteed aan het uitvoeren van een chirurgische ingreep.
Deze tijd wordt doorgaans gemeten vanaf het moment dat de operatie begint (gemarkeerd door de initiële incisie) tot het einde ervan (gemarkeerd door het sluiten van de operatiewond)
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatief urineren en seksueel functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Drie maanden, zes maanden en één jaar na de operatie evalueert u de urinaire en seksuele functies van de patiënt met behulp van een weegschaal.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Lokaal recidiefpercentage over drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Lokaal recidief verwijst naar de terugkeer van kanker in hetzelfde gebied waar deze zich oorspronkelijk heeft ontwikkeld, meestal nadat de behandeling is voltooid.
|
3 jaar na de operatie
|
|
Globaal overlevingspercentage van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
De totale overleving verwijst naar de tijdsduur vanaf de primaire behandeling dat patiënten nog in leven zijn.
|
3 jaar na de operatie
|
|
Rate of conversion to open surgery
Tijdsspanne: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery.
Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route.
The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
|
From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC4278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .