Sikkerhet ved midt- og lav rektalkreftkirurgi uten disseksjon av lymfeknuten nr. 253, en prospektiv, multisenter, ikke-inferior randomisert kontrollert studie
10. september 2026 oppdatert av: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det er trygt å utelate disseksjon av lymfeknuter nr. 253 ved mid- og lavrektalkreftkirurgi.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er at om det er mulig å oppnå samme langtidsoverlevelse med og uten disseksjon av lymfeknuten nr. 253 i mid- og lav-rektalkreftkirurgi.
Deltakerne vil gjennomgå laparoskopisk rektal radikal reseksjon med eller uten disseksjon av No.253 lymfeknuten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
No.253-lymfeknuten, som den tredje stasjonen i det inferior mesenteriske arterielymfesystemet, spiller en betydelig rolle i den lymfatiske sirkulasjonen i nedadgående tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm.
De fungerer som den siste barrieren for tumormetastaser fra de regionale til fjerne områder.
Imidlertid er det fortsatt uenighet om hvorvidt pasienter med endetarmskreft universelt krever disseksjon av lymfeknuten nr. 253.
Frekvensen for metastasering til lymfeknuten nr. 253 hos endetarmskreftpasienter er ekstremt lav, og disseksjon gir kanskje ikke overlevelsesfordeler.
I tillegg kan postoperative urin- og seksuelle funksjoner bli svekket på grunn av skade på de sympatiske nervene.
Nåværende prospektive randomiserte kontrollerte studier på sikkerheten ved å utelate disseksjon av lymfeknuten nr. 253 har imidlertid små prøvestørrelser og mangler tilstrekkelig testkraft.
Ytterligere bekreftelse er nødvendig fra prospektive, randomiserte kontrollerte studier med store utvalg.
Basert på dette planlegger etterforskeren å samarbeide med Peking Union Medical College Hospital, China-Japan Friendship Hospital, Chinese People's Liberation Army General Hospital, Shanghai Ruijin Hospital, Fudan Cancer Hospital og West China Hospital of Sichuan University, totalt åtte medisinske sentre, å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Denne studien tar sikte på å bekrefte sikkerheten ved mellom- og lavrektalkirurgi uten disseksjon av lymfeknuten nr. 253, og gir evidensbasert medisinsk bevis på høyt nivå for implementeringen av denne kirurgiske teknikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1384
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingguang Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613261967603
- E-post: zmgslimshady@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qian Liu, Dr.
- Telefonnummer: 13601008906
- E-post: fcwpumch@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aiwen Wu, Dr.
- Telefonnummer: 13911577190
-
Hovedetterforsker:
- Aiwen Wu, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Har ikke rekruttert ennå
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Zhou, Dr.
- Telefonnummer: 13910279583
-
Hovedetterforsker:
- Lei Zhou, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Xiao, Dr.
- Telefonnummer: 13366036387
-
Hovedetterforsker:
- Yi Xiao, Dr.
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kina, 100141
- Har ikke rekruttert ennå
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohui Du, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Xiaohui Du, Dr.
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Qian Liu, M.D.
- Telefonnummer: 13601008906
- E-post: fcwpumch@163.com
-
Ta kontakt med:
- Mingguang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613261967603
- E-post: zmgslimshady@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Qian Liu, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xinxiang Li, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Xinxiang Li
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Har ikke rekruttert ennå
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Minhua Zheng
-
Hovedetterforsker:
- Minhua Zheng
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Ziqiang Wang, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Ziqiang Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder mellom 18-75 år.
- Kolonbiopsipatologi bekrefter adenokarsinom.
- Ved innledende behandling diagnostiserer koloskopi og bildediagnostikk at svulstens nedre kant er mindre enn eller lik 7 cm fra anus.
- Ved innledende behandling diagnostiserer bildediagnostikk tumor T-stadiet som mindre enn eller lik 3.
- Ved innledende behandling diagnostiserer bildediagnostikk ingen forstørrede lymfeknuter ved roten av den nedre mesenteriske arterien.
- Ved innledende behandling diagnostiserer bildediagnostikk antallet mesenteriske metastatiske lymfeknuter som mindre enn eller lik tre.
- Sterk vilje til operasjon og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster.
- Kolonbiopsipatologi avslører mucinøst adenokarsinom eller signetringcellekarsinom.
- Bildediagnose av fjernmetastaser.
- Pasienter som har gjennomgått flere abdominal-bekkenoperasjoner eller har omfattende abdominale adhesjoner.
- Pasienter med komplikasjoner som intestinal obstruksjon, intestinal perforering eller intestinal blødning som krever akutt kirurgi.
- Omfattende lesjoner som ikke er mottakelige for R0-reseksjon.
- Diagnostisert med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering ≥ IV og/eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestasjonsstatusscore ≥ 2.
- Pasienter med alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, koagulasjonsdysfunksjoner eller alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi.
- Historie med alvorlig psykisk lidelse.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utelatelse av disseksjon av lymfeknute nr. 253
Utfør kirurgi basert på prinsippet om Total Mesorectal Excision (TME), uten å fjerne roten av Mesenteric Artery (IMA) og uten disseksjon av No.253 lymfeknuten.
Ligering av IMA utføres i en lav posisjon distalt til opphavet til venstre kolonarterie.
|
I forsøksgruppen utføres operasjonen uten disseksjon av lymfeknuten nr.253.
|
|
Aktiv komparator: Disseksjon av No.253 lymfeknute
Utfør kirurgi basert på prinsippet om Total Mesorectal Excision (TME).
Under prosedyren, eksponer roten av den inferior mesenteriske arterien (IMA) fullstendig, disseker lymfeknuten nr. 253 grundig og utfør en høy ligering langs arterien ved roten av IMA; eller eksponere bifurkasjonen av venstre tykktarmsarterie, ligering av IMA i en lav posisjon distalt til opprinnelsen til venstre tykktarmsarterie, og sikre disseksjon av lymfeknuten nr. 253 samtidig som venstre tykktarmsarterie bevares.
|
Rekkevidden til No.253-lymfeknuten er som følger: medialt strekker den seg fra roten til den nedre mesenteriske arterie til startseksjonen av venstre kolonarterie; kaudalt, fra startpunktet til venstre kolonarterie til skjæringspunktet med den nedre mesenteriske venen; lateralt er det avgrenset av den ytre margen av den nedre mesenteriske venen; og kranialt, fra den horisontale delen av tolvfingertarmen til begynnelsen av jejunum.
I den kontrollerte gruppen utføres operasjonen med disseksjon av lymfeknuten nr.253.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Sykdomsfri overlevelse refererer til hvor lang tid etter primærbehandling der en pasient overlever uten tegn eller symptomer på kreften.
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall høstede lymfeknuter
Tidsramme: Ca 10 dager etter operasjonen
|
Totalt antall lymfeknuter dissekert i patologirapporten
|
Ca 10 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Andelen av korttidskomplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totalt blodtap under operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Operativ varighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
total tid brukt på å utføre et kirurgisk inngrep.
Denne tiden måles vanligvis fra det øyeblikket operasjonen begynner (markert av det første snittet) til dens avslutning (merket ved lukkingen av operasjonssåret)
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ vannlating og seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt, evaluer pasientenes urin- og seksuelle funksjoner ved hjelp av vekter.
|
1 år etter operasjonen
|
|
3-års lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Lokalt residiv refererer til tilbakevending av kreft i samme område der den opprinnelig utviklet seg, typisk etter at behandlingen er fullført.
|
3 år etter operasjonen
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Samlet overlevelse refererer til hvor lang tid fra den primære behandlingen pasientene fortsatt er i live.
|
3 år etter operasjonen
|
|
Rate of conversion to open surgery
Tidsramme: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery.
Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route.
The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
|
From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC4278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .