Keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän leikkauksen turvallisuus ilman imusolmukkeen nro 253 leikkausta, mahdollinen, monikeskus, ei-inferiorinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia siitä, onko turvallista jättää pois No.253 imusolmukkeiden dissektio keski- ja alasyövän leikkauksessa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on se, onko mahdollista saavuttaa sama pitkäaikainen eloonjääminen No.253-imusolmukkeen dissektiolla ja ilman sitä keski- ja alasyövän leikkauksessa.
Osallistujille tehdään laparoskooppinen peräsuolen radikaali resektio joko nro 253 imusolmukkeen dissektiolla tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Imusolmukkeella nro 253, kolmannena asemana suoliliepeen valtimon imusolmukkeessa, on merkittävä rooli laskevan paksusuolen, sigmoidikoolonin ja peräsuolen imusolmukkeen kierrossa.
Ne toimivat viimeisenä esteenä kasvaimen etäpesäkkeille alueellisista kaukaisille alueille.
Kuitenkin on edelleen kiistaa siitä, tarvitsevatko peräsuolen syöpäpotilaat yleisesti nro 253 imusolmukkeen dissektiota.
Peräsuolen syöpäpotilaiden etäpesäkkeiden määrä nro 253 imusolmukkeeseen on erittäin alhainen, eikä leikkaus välttämättä tuo eloonjäämishyötyjä.
Lisäksi leikkauksen jälkeiset virtsa- ja seksuaalitoiminnot voivat heikentyä sympaattisten hermojen vaurioiden vuoksi.
Nykyisissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa, jotka koskevat No.253-imusolmukkeen dissektion poisjättämisen turvallisuutta, on kuitenkin pieni näytekoko, eikä niillä ole riittävää testitehoa.
Lisävahvistus tarvitaan laajan otoksen prospektiivisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Tämän perusteella tutkija aikoo tehdä yhteistyötä Peking Union Medical College Hospitalin, China-Japan Friendship Hospitalin, Kiinan kansan vapautusarmeijan yleissairaalan, Shanghai Ruijin Hospitalin, Fudan Cancer Hospitalin ja Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalan kanssa, joissa on yhteensä kahdeksan lääketieteellistä keskusta, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa keski- ja matalaperäisen peräsuolen leikkauksen turvallisuus ilman nro 253 imusolmukkeen dissektiota ja tarjota korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä tämän kirurgisen tekniikan toteuttamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1384
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingguang Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613261967603
- Sähköposti: zmgslimshady@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qian Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 13601008906
- Sähköposti: fcwpumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiwen Wu, Dr.
- Puhelinnumero: 13911577190
-
Päätutkija:
- Aiwen Wu, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Ei vielä rekrytointia
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhou, Dr.
- Puhelinnumero: 13910279583
-
Päätutkija:
- Lei Zhou, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Xiao, Dr.
- Puhelinnumero: 13366036387
-
Päätutkija:
- Yi Xiao, Dr.
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kiina, 100141
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohui Du, Dr.
-
Päätutkija:
- Xiaohui Du, Dr.
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 13601008906
- Sähköposti: fcwpumch@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingguang Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613261967603
- Sähköposti: zmgslimshady@163.com
-
Päätutkija:
- Qian Liu, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinxiang Li, Dr.
-
Päätutkija:
- Xinxiang Li
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ei vielä rekrytointia
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Minhua Zheng
-
Päätutkija:
- Minhua Zheng
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziqiang Wang, Dr.
-
Päätutkija:
- Ziqiang Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 18-75 vuotta.
- Paksusuolen biopsian patologia vahvistaa adenokarsinooman.
- Alkuhoidon yhteydessä kolonoskopia ja kuvantaminen diagnosoivat kasvaimen alareunan enintään 7 cm:n etäisyydelle peräaukon päästä.
- Alkuhoidon yhteydessä kuvantaminen diagnosoi kasvaimen T-vaiheen olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 3.
- Alkuhoidon yhteydessä kuvantaminen ei diagnosoi suurentuneita imusolmukkeita alemman suoliliepeen valtimon juuressa.
- Alkuhoidon yhteydessä kuvantaminen diagnosoi suoliliepeen metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärän olevan pienempi tai yhtä suuri kuin kolme.
- Vahva halukkuus leikkaukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisten paksusuolen kasvainten historia.
- Paksusuolen biopsian patologia paljastaa limakalvon adenokarsinooman tai sinettirengassolukarsinooman.
- Kaukometastaasin kuvantamisdiagnoosi.
- Potilaat, joille on tehty useita vatsan ja lantion alueen leikkauksia tai joilla on laajoja vatsan kiinnityksiä.
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten suolitukos, suolen perforaatio tai suolen verenvuoto, jotka vaativat kiireellistä leikkausta.
- Laajat leesiot, joita ei voida tehdä R0-resektioon.
- Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitus ≥ IV ja/tai ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytason pisteet ≥ 2.
- Potilaat, joilla on vaikeita maksa-, munuais-, sydän-, keuhko- tai hyytymishäiriöitä tai vakavia perussairauksia, jotka eivät siedä leikkausta.
- Aiempi vakava mielisairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jätetään pois nro 253 imusolmukkeen dissektio
Suorita leikkaus, joka perustuu mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) periaatteeseen, poistamatta suoliliepeen alemman valtimon juuria (IMA) ja ilman imusolmukkeen nro 253 dissektiota.
IMA:n ligaatio suoritetaan matalassa paikassa distaalisesti vasemman paksusuolen valtimon alkupisteestä.
|
Koeryhmässä leikkaus suoritetaan ilman imusolmukkeen nro 253 dissektiota.
|
|
Active Comparator: No.253-imusolmukkeen dissektio
Suorita leikkaus, joka perustuu TME (Total Mesorectal Excision) -periaatteeseen.
Toimenpiteen aikana paljasta suoliliepeen alemman valtimon (IMA) juuri, leikkaa perusteellisesti nro 253 imusolmuke ja suorita korkea ligaation valtimoa pitkin IMA:n juuressa; tai paljastaa vasemman koolonvaltimon haarautuma liittämällä IMA matalaan kohtaan distaalisesti vasemman koolonvaltimon alkupisteestä, varmistaen nro 253 imusolmukkeen dissektio ja säilyttäen samalla vasemman koolonvaltimon.
|
Imusolmukkeen nro 253 alue on seuraava: mediaalisesti se ulottuu alemman suoliliepeen valtimon juuresta vasemman paksusuolen valtimon alkuosaan; kaudaalisesti, vasemman paksusuolen valtimon aloituspisteestä alemman suoliliepeen laskimon leikkauspisteeseen; sivusuunnassa sitä reunustaa alemman suoliliepeen laskimon ulkoreuna; ja kraniaalisesti pohjukaissuolen vaakasuorasta osasta jejunumin alkuun.
Kontrolloidussa ryhmässä leikkaus suoritetaan leikkaamalla nro 253 imusolmuke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjääminen tarkoittaa aikaa, jonka potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita, perushoidon jälkeen.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Patologiaraportissa leikattujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
|
Noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lyhytaikaisten komplikaatioiden osuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kokonaisverenmenetys leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
kirurgiseen toimenpiteeseen käytetty kokonaisaika.
Tämä aika mitataan tyypillisesti leikkauksen alkamishetkestä (merkitty alkuperäisellä viillolla) sen päättymiseen (merkitty leikkaushaavan sulkeutumiseen)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsaaminen ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen arvioivat potilaiden virtsa- ja seksuaalitoimintoja asteikoilla.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen uusiutuminen tarkoittaa syövän paluuta samalle alueelle, jossa se alun perin kehittyi, tyypillisesti hoidon päätyttyä.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, jonka potilaat ovat vielä elossa primaarihoidosta.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Rate of conversion to open surgery
Aikaikkuna: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery.
Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route.
The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
|
From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .