No.253 リンパ節切除を伴わない中・低直腸がん手術の安全性、前向き多施設非劣性ランダム化対照試験
2023年11月27日 更新者：QIAN LIU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
この臨床試験の目的は、中低位直腸がん手術において No.253 リンパ節の切除を省略しても安全かどうかを調べることです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、中低位の直腸がん手術において、No.253 リンパ節の切除を行った場合と行わない場合で、同じ長期生存率を達成できるかどうかということです。
参加者は、No.253 リンパ節の切除を伴う、または伴わない腹腔鏡下直腸根治切除術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
No.253 リンパ節は、下腸間膜動脈リンパ系の 3 番目のステーションとして、下行結腸、S 状結腸、直腸のリンパ循環に重要な役割を果たしています。
それらは、局所領域から遠隔領域への腫瘍転移に対する最後の障壁として機能します。
しかし、直腸がん患者が一律に No.253 リンパ節の切除を必要とするかどうかについては、依然として議論が続いています。
直腸がん患者の No.253 リンパ節への転移率は非常に低く、切除しても延命効果が得られない可能性があります。
さらに、術後の交感神経の損傷により、排尿機能や性機能が低下する可能性があります。
しかし、No.253 リンパ節の切除を省略した場合の安全性に関する現在の前向きランダム化対照試験はサンプルサイズが小さく、十分な検査能力がありません。
大規模なサンプルを用いた前向きランダム化比較研究によるさらなる確認が必要です。
これに基づいて、研究者は北京連合医科大学病院、中日友好病院、中国人民解放軍総合病院、上海瑞金病院、復旦癌病院、四川大学西中国病院の合計8つの医療センターと協力することを計画している。前向きランダム化比較研究を実施する。
この研究は、No.253 リンパ節の切開を伴わない中直腸手術および下直腸手術の安全性を確認することを目的としており、この手術技術の実施に対する高度な科学的根拠に基づく医学的証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1384
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingguang Zhang, Dr.
- 電話番号：+8613261967603
- メール：zmgslimshady@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qian Liu, Dr.
- 電話番号：13601008906
- メール：fcwpumch@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Aiwen Wu, Dr.
- 電話番号：13911577190
-
主任研究者：
- Aiwen Wu, Dr.
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Lei Zhou, Dr.
- 電話番号：13910279583
-
主任研究者：
- Lei Zhou, Dr.
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Yi Xiao, Dr.
- 電話番号：13366036387
-
主任研究者：
- Yi Xiao, Dr.
-
-
Beijng
-
Beijing、Beijng、中国、100141
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Xiaohui Du, Dr.
-
主任研究者：
- Xiaohui Du, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xinxiang Li, Dr.
-
主任研究者：
- Xinxiang Li
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
コンタクト：
- Minhua Zheng
-
主任研究者：
- Minhua Zheng
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital Sichuan University
-
コンタクト：
- Ziqiang Wang, Dr.
-
主任研究者：
- Ziqiang Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～75歳。
- 結腸生検の病理により腺癌が確認されます。
- 初期治療では、結腸内視鏡検査と画像診断により、腫瘍の下端が肛門から 7cm 以下であると診断されます。
- 初回治療では、画像検査により腫瘍のTステージが3以下と診断されます。
- 初期治療時の画像診断では、下腸間膜動脈の根元にリンパ節の腫大はないと診断されます。
- 初期治療では、画像検査により腸間膜転移リンパ節の数が 3 以下であると診断されます。
- 手術に対する強い意欲と署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 悪性結腸直腸腫瘍の既往歴。
- 結腸生検病理検査により、粘液性腺癌または印環細胞癌が明らかになります。
- 遠隔転移の画像診断。
- 腹部・骨盤手術を複数回受けた患者、または腹部に広範囲の癒着がある患者。
- 腸閉塞、腸穿孔、腸出血などの合併症を患っており、緊急手術が必要な患者。
- 広範な病変は R0 切除に適さない。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍と診断された。
- ASA (米国麻酔科医協会) 分類 ≥ IV および/または ECOG (東部協力腫瘍学グループ) パフォーマンス ステータス スコア ≥ 2。
- 重度の肝臓、腎臓、心臓、肺、凝固機能障害、または手術に耐えられない重篤な基礎疾患のある患者。
- 重度の精神疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：No.253リンパ節の郭清省略
下腸間膜動脈 (IMA) の根元を露出せず、No.253 リンパ節を郭清することなく、直腸間膜全切除術 (TME) の原理に基づいて手術を実行します。
IMAの結紮は、左結腸動脈の起始部から遠位の低い位置で行われます。
|
実験群では、No.253リンパ節を切開せずに手術を行います。
|
|
アクティブコンパレータ：No.253リンパ節の郭清
全直腸間膜切除術（TME）の原理に基づいて手術を行います。
手順中に、下腸間膜動脈 (IMA) の根元を完全に露出し、No.253 リンパ節を徹底的に解剖し、IMA の根元の動脈に沿って高位結紮を実行します。または、左結腸動脈の分岐部を露出させ、左結腸動脈の起始部より遠位の低い位置でIMAを結紮し、左結腸動脈を温存しながら253番リンパ節を確実に切開する。
|
No.253 リンパ節の範囲は次のとおりです。内側では、下腸間膜動脈の根元から左結腸動脈の開始部分まで伸びています。尾方向、左結腸動脈の開始点から下腸間膜静脈との交差点まで。側方では、下腸間膜静脈の外縁に接しています。頭蓋側は十二指腸の水平部分から空腸の始まりまで。
対照群では、253番リンパ節の切除を伴う手術が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年無病生存率
時間枠：手術から3年後
|
無病生存期間とは、一次治療後、患者ががんの兆候や症状をまったく示さずに生存する期間を指します。
|
手術から3年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採取したリンパ節の数
時間枠：手術後約10日
|
病理レポートで切除されたリンパ節の総数
|
手術後約10日
|
|
術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日
|
手術後 30 日以内に発生する短期合併症の割合
|
手術後30日
|
|
術中失血
時間枠：術中
|
手術中の総失血量
|
術中
|
|
手術期間
時間枠：術中
|
外科手術の実行に費やした合計時間。
この時間は通常、手術の開始瞬間 (最初の切開によって示される) から手術の終了 (手術創の閉鎖によって示される) までで測定されます。
|
術中
|
|
術後の排尿と性機能
時間枠：手術から1年後
|
術後 3 か月、6 か月、1 年後に、スケールを使用して患者の泌尿器機能と性機能を評価します。
|
手術から1年後
|
|
3年局所再発率
時間枠：手術から3年後
|
局所再発とは、通常、治療が完了した後に、最初に発生したのと同じ領域にがんが再発することを指します。
|
手術から3年後
|
|
3年全生存率
時間枠：手術から3年後
|
全生存期間とは、最初の治療から患者がまだ生存している期間を指します。
|
手術から3年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Qian Liu、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月24日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ