Sécurité de la chirurgie du cancer rectal moyen et bas sans dissection du ganglion lymphatique n°253, un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et non inférieur
10 septembre 2026 mis à jour par: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Le but de cet essai clinique est de savoir s'il est sécuritaire d'omettre la dissection des ganglions lymphatiques n°253 lors d'une chirurgie du cancer rectal moyen et bas.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir s'il est possible d'obtenir la même survie à long terme avec et sans dissection du ganglion lymphatique n°253 dans la chirurgie du cancer du rectum moyen et bas.
Les participants subiront une résection radicale rectale laparoscopique avec ou sans dissection du ganglion lymphatique n°253.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le ganglion lymphatique n° 253, en tant que troisième station du système lymphatique de l'artère mésentérique inférieure, joue un rôle important dans la circulation lymphatique du côlon descendant, du côlon sigmoïde et du rectum.
Ils agissent comme la dernière barrière contre les métastases tumorales depuis les zones régionales vers les zones distantes.
Cependant, il existe encore une controverse quant à savoir si les patients atteints d'un cancer rectal nécessitent universellement une dissection du ganglion lymphatique n°253.
Le taux de métastases au ganglion lymphatique n°253 chez les patients atteints d'un cancer rectal est extrêmement faible et la dissection pourrait ne pas apporter de bénéfices en matière de survie.
De plus, les fonctions urinaires et sexuelles postopératoires peuvent être altérées en raison de lésions des nerfs sympathiques.
Cependant, les essais contrôlés randomisés prospectifs actuels sur la sécurité de l'omission de la dissection du ganglion lymphatique n° 253 portent sur des échantillons de petite taille et manquent de puissance de test suffisante.
Une confirmation supplémentaire est nécessaire à partir d’études prospectives randomisées et contrôlées sur un grand échantillon.
Sur cette base, l'enquêteur prévoit de collaborer avec l'hôpital du Peking Union Medical College, l'hôpital de l'amitié sino-japonaise, l'hôpital général de l'Armée populaire de libération chinoise, l'hôpital Ruijin de Shanghai, l'hôpital du cancer de Fudan et l'hôpital de Chine occidentale de l'Université du Sichuan, totalisant huit centres médicaux, mener une étude prospective contrôlée randomisée.
Cette étude vise à confirmer la sécurité de la chirurgie rectale moyenne et basse sans dissection du ganglion lymphatique n°253, fournissant des preuves médicales de haut niveau fondées sur des preuves pour la mise en œuvre de cette technique chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1384
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingguang Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qian Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Pas encore de recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Aiwen Wu, Dr.
- Numéro de téléphone: 13911577190
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Chercheur principal:
- Aiwen Wu, Dr.
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Pas encore de recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Lei Zhou, Dr.
- Numéro de téléphone: 13910279583
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Chercheur principal:
- Lei Zhou, Dr.
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Yi Xiao, Dr.
- Numéro de téléphone: 13366036387
-
Chercheur principal:
- Yi Xiao, Dr.
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Beijng
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Beijing, Beijng, Chine, 100141
- Pas encore de recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Xiaohui Du, Dr.
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Chercheur principal:
- Xiaohui Du, Dr.
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Qian Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
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Contact:
- Mingguang Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
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Chercheur principal:
- Qian Liu, M.D.
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Xinxiang Li, Dr.
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Chercheur principal:
- Xinxiang Li
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Pas encore de recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Minhua Zheng
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Chercheur principal:
- Minhua Zheng
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital Sichuan University
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Contact:
- Ziqiang Wang, Dr.
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Chercheur principal:
- Ziqiang Wang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 18 et 75 ans.
- La pathologie de la biopsie colique confirme l'adénocarcinome.
- Lors du traitement initial, la coloscopie et l'imagerie diagnostiquent le bord inférieur de la tumeur à moins ou égal à 7 cm de l'anus.
- Lors du traitement initial, l’imagerie diagnostique le stade T de la tumeur comme étant inférieur ou égal à 3.
- Lors du traitement initial, l’imagerie ne diagnostique aucune hypertrophie des ganglions lymphatiques à la racine de l’artère mésentérique inférieure.
- Lors du traitement initial, l'imagerie diagnostique un nombre de ganglions lymphatiques métastatiques mésentériques inférieur ou égal à trois.
- Forte volonté de subir une intervention chirurgicale et consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs colorectales malignes.
- La pathologie de la biopsie colique révèle un adénocarcinome mucineux ou un carcinome à cellules en anneau.
- Diagnostic par imagerie des métastases à distance.
- Patients ayant subi plusieurs interventions chirurgicales abdomino-pelviennes ou présentant des adhérences abdominales étendues.
- Patients présentant des complications telles qu'une occlusion intestinale, une perforation intestinale ou une hémorragie intestinale nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
- Lésions étendues ne se prêtant pas à une résection R0.
- Diagnostic d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années.
- Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV et/ou score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
- Patients présentant de graves dysfonctionnements hépatiques, rénaux, cardiaques, pulmonaires, de coagulation ou des maladies sous-jacentes graves qui ne peuvent tolérer la chirurgie.
- Antécédents de maladie mentale grave.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omettre la dissection du ganglion lymphatique n°253
Réaliser une intervention chirurgicale basée sur le principe de l'Excision Mésorectale Totale (EMT), sans dénuder la racine de l'Artère Mésentérique Inférieure (IMA) et sans dissection du ganglion lymphatique n°253.
La ligature de l'IMA est réalisée en position basse, distale par rapport à l'origine de l'artère colique gauche.
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Dans le groupe expérimental, l'intervention chirurgicale est réalisée sans dissection du ganglion lymphatique n°253.
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Comparateur actif: Dissection du ganglion lymphatique n°253
Réaliser une intervention chirurgicale basée sur le principe de l’excision mésorectale totale (EMT).
Au cours de la procédure, exposez complètement la racine de l'artère mésentérique inférieure (IMA), disséquez soigneusement le ganglion lymphatique n° 253 et effectuez une ligature haute le long de l'artère à la racine de l'IMA ; soit exposer la bifurcation de l'artère colique gauche, en ligaturant l'IMA en position basse distale par rapport à l'origine de l'artère colique gauche, assurant la dissection du ganglion lymphatique n°253 tout en préservant l'artère colique gauche.
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L'étendue du ganglion lymphatique n°253 est la suivante : médialement, il s'étend de la racine de l'artère mésentérique inférieure jusqu'à la section de départ de l'artère colique gauche ; caudalement, depuis le point de départ de l'artère colique gauche jusqu'à l'intersection avec la veine mésentérique inférieure ; latéralement, elle est bordée par le bord externe de la veine mésentérique inférieure ; et crâniennement, depuis la section horizontale du duodénum jusqu'au début du jéjunum.
Dans le groupe contrôlé, l'intervention chirurgicale est réalisée avec dissection du ganglion lymphatique n°253.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La survie sans maladie fait référence à la durée après le traitement primaire pendant laquelle un patient survit sans aucun signe ni symptôme du cancer.
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: Environ 10 jours après l'opération
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Nombre total de ganglions lymphatiques disséqués dans le rapport de pathologie
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Environ 10 jours après l'opération
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Incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La proportion de complications à court terme survenant dans les 30 jours postopératoires
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30 jours après la chirurgie
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Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
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Perte de sang totale pendant l'opération
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Peropératoire
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Durée opérationnelle
Délai: Peropératoire
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temps total passé à réaliser une intervention chirurgicale.
Ce temps est généralement mesuré à partir du moment où l'intervention chirurgicale commence (marquée par l'incision initiale) jusqu'à sa conclusion (marquée par la fermeture de la plaie chirurgicale)
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Peropératoire
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Miction postopératoire et fonction sexuelle
Délai: 1 an après l'opération
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Trois mois, six mois et un an après l'opération, évaluez les fonctions urinaires et sexuelles des patients à l'aide d'échelles.
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1 an après l'opération
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Taux de récidive locale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La récidive locale fait référence au retour du cancer dans la même zone où il s'est initialement développé, généralement une fois le traitement terminé.
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3 ans après l'opération
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La survie globale fait référence à la durée pendant laquelle les patients sont encore en vie depuis le traitement primaire.
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3 ans après l'opération
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Rate of conversion to open surgery
Délai: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
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The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery.
Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route.
The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
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From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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