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Sécurité de la chirurgie du cancer rectal moyen et bas sans dissection du ganglion lymphatique n°253, un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et non inférieur

27 novembre 2023 mis à jour par: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Le but de cet essai clinique est de savoir s'il est sécuritaire d'omettre la dissection des ganglions lymphatiques n°253 lors d'une chirurgie du cancer rectal moyen et bas. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir s'il est possible d'obtenir la même survie à long terme avec et sans dissection du ganglion lymphatique n°253 dans la chirurgie du cancer du rectum moyen et bas. Les participants subiront une résection radicale rectale laparoscopique avec ou sans dissection du ganglion lymphatique n°253.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ganglion lymphatique n° 253, en tant que troisième station du système lymphatique de l'artère mésentérique inférieure, joue un rôle important dans la circulation lymphatique du côlon descendant, du côlon sigmoïde et du rectum. Ils agissent comme la dernière barrière contre les métastases tumorales depuis les zones régionales vers les zones distantes. Cependant, il existe encore une controverse quant à savoir si les patients atteints d'un cancer rectal nécessitent universellement une dissection du ganglion lymphatique n°253. Le taux de métastases au ganglion lymphatique n°253 chez les patients atteints d'un cancer rectal est extrêmement faible et la dissection pourrait ne pas apporter de bénéfices en matière de survie. De plus, les fonctions urinaires et sexuelles postopératoires peuvent être altérées en raison de lésions des nerfs sympathiques. Cependant, les essais contrôlés randomisés prospectifs actuels sur la sécurité de l'omission de la dissection du ganglion lymphatique n° 253 portent sur des échantillons de petite taille et manquent de puissance de test suffisante. Une confirmation supplémentaire est nécessaire à partir d’études prospectives randomisées et contrôlées sur un grand échantillon. Sur cette base, l'enquêteur prévoit de collaborer avec l'hôpital du Peking Union Medical College, l'hôpital de l'amitié sino-japonaise, l'hôpital général de l'Armée populaire de libération chinoise, l'hôpital Ruijin de Shanghai, l'hôpital du cancer de Fudan et l'hôpital de Chine occidentale de l'Université du Sichuan, totalisant huit centres médicaux, mener une étude prospective contrôlée randomisée. Cette étude vise à confirmer la sécurité de la chirurgie rectale moyenne et basse sans dissection du ganglion lymphatique n°253, fournissant des preuves médicales de haut niveau fondées sur des preuves pour la mise en œuvre de cette technique chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qian Liu, Dr.
  • Numéro de téléphone: 13601008906
  • E-mail: fcwpumch@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Numéro de téléphone: 13911577190
        • Chercheur principal:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Numéro de téléphone: 13910279583
        • Chercheur principal:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Numéro de téléphone: 13366036387
        • Chercheur principal:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chine, 100141
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Xiaohui Du, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Xinxiang Li, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Xinxiang Li
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contact:
          • Minhua Zheng
        • Chercheur principal:
          • Minhua Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contact:
          • Ziqiang Wang, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Ziqiang Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient entre 18 et 75 ans.
  2. La pathologie de la biopsie colique confirme l'adénocarcinome.
  3. Lors du traitement initial, la coloscopie et l'imagerie diagnostiquent le bord inférieur de la tumeur à moins ou égal à 7 cm de l'anus.
  4. Lors du traitement initial, l’imagerie diagnostique le stade T de la tumeur comme étant inférieur ou égal à 3.
  5. Lors du traitement initial, l’imagerie ne diagnostique aucune hypertrophie des ganglions lymphatiques à la racine de l’artère mésentérique inférieure.
  6. Lors du traitement initial, l'imagerie diagnostique un nombre de ganglions lymphatiques métastatiques mésentériques inférieur ou égal à trois.
  7. Forte volonté de subir une intervention chirurgicale et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tumeurs colorectales malignes.
  2. La pathologie de la biopsie colique révèle un adénocarcinome mucineux ou un carcinome à cellules en anneau.
  3. Diagnostic par imagerie des métastases à distance.
  4. Patients ayant subi plusieurs interventions chirurgicales abdomino-pelviennes ou présentant des adhérences abdominales étendues.
  5. Patients présentant des complications telles qu'une occlusion intestinale, une perforation intestinale ou une hémorragie intestinale nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
  6. Lésions étendues ne se prêtant pas à une résection R0.
  7. Diagnostic d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années.
  8. Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV et/ou score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
  9. Patients présentant de graves dysfonctionnements hépatiques, rénaux, cardiaques, pulmonaires, de coagulation ou des maladies sous-jacentes graves qui ne peuvent tolérer la chirurgie.
  10. Antécédents de maladie mentale grave.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omettre la dissection du ganglion lymphatique n°253
Réaliser une intervention chirurgicale basée sur le principe de l'Excision Mésorectale Totale (EMT), sans dénuder la racine de l'Artère Mésentérique Inférieure (IMA) et sans dissection du ganglion lymphatique n°253. La ligature de l'IMA est réalisée en position basse, distale par rapport à l'origine de l'artère colique gauche.
Procédure: Omettre la dissection du ganglion lymphatique n°253
Dans le groupe expérimental, l'intervention chirurgicale est réalisée sans dissection du ganglion lymphatique n°253.
Comparateur actif: Dissection du ganglion lymphatique n°253
Réaliser une intervention chirurgicale basée sur le principe de l’excision mésorectale totale (EMT). Au cours de la procédure, exposez complètement la racine de l'artère mésentérique inférieure (IMA), disséquez soigneusement le ganglion lymphatique n° 253 et effectuez une ligature haute le long de l'artère à la racine de l'IMA ; soit exposer la bifurcation de l'artère colique gauche, en ligaturant l'IMA en position basse distale par rapport à l'origine de l'artère colique gauche, assurant la dissection du ganglion lymphatique n°253 tout en préservant l'artère colique gauche.
Procédure: Dissection du ganglion lymphatique n°253
L'étendue du ganglion lymphatique n°253 est la suivante : médialement, il s'étend de la racine de l'artère mésentérique inférieure jusqu'à la section de départ de l'artère colique gauche ; caudalement, depuis le point de départ de l'artère colique gauche jusqu'à l'intersection avec la veine mésentérique inférieure ; latéralement, elle est bordée par le bord externe de la veine mésentérique inférieure ; et crâniennement, depuis la section horizontale du duodénum jusqu'au début du jéjunum. Dans le groupe contrôlé, l'intervention chirurgicale est réalisée avec dissection du ganglion lymphatique n°253.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
La survie sans maladie fait référence à la durée après le traitement primaire pendant laquelle un patient survit sans aucun signe ni symptôme du cancer.
3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: Environ 10 jours après l'opération
Nombre total de ganglions lymphatiques disséqués dans le rapport de pathologie
Environ 10 jours après l'opération
Incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
La proportion de complications à court terme survenant dans les 30 jours postopératoires
30 jours après la chirurgie
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
Perte de sang totale pendant l'opération
Peropératoire
Durée opérationnelle
Délai: Peropératoire
temps total passé à réaliser une intervention chirurgicale. Ce temps est généralement mesuré à partir du moment où l'intervention chirurgicale commence (marquée par l'incision initiale) jusqu'à sa conclusion (marquée par la fermeture de la plaie chirurgicale)
Peropératoire
Miction postopératoire et fonction sexuelle
Délai: 1 an après l'opération
Trois mois, six mois et un an après l'opération, évaluez les fonctions urinaires et sexuelles des patients à l'aide d'échelles.
1 an après l'opération
Taux de récidive locale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
La récidive locale fait référence au retour du cancer dans la même zone où il s'est initialement développé, généralement une fois le traitement terminé.
3 ans après l'opération
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
La survie globale fait référence à la durée pendant laquelle les patients sont encore en vie depuis le traitement primaire.
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qian Liu, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC4278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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