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Sicurezza della chirurgia del cancro del retto medio e basso senza dissezione del linfonodo n. 253, uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato non inferiore

24 marzo 2025 aggiornato da: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se è sicuro omettere la dissezione dei linfonodi n. 253 nella chirurgia del cancro del retto medio e basso. La domanda principale a cui si intende rispondere è se sia possibile ottenere la stessa sopravvivenza a lungo termine con e senza la dissezione del linfonodo n. 253 nella chirurgia del cancro del retto medio e basso. I partecipanti saranno sottoposti a resezione radicale laparoscopica del retto con o senza dissezione del linfonodo n. 253.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfonodo n. 253, come terza stazione nel sistema linfatico dell'arteria mesenterica inferiore, svolge un ruolo significativo nella circolazione linfatica del colon discendente, del colon sigmoideo e del retto. Fungono da ultima barriera per le metastasi tumorali dalle aree regionali a quelle distanti. Tuttavia, vi è ancora controversia sulla questione se i pazienti affetti da cancro del retto richiedano universalmente la dissezione del linfonodo n. 253. Il tasso di metastasi al linfonodo n. 253 nei pazienti con cancro del retto è estremamente basso e la dissezione potrebbe non apportare benefici in termini di sopravvivenza. Inoltre, le funzioni urinarie e sessuali postoperatorie possono essere compromesse a causa del danno ai nervi simpatici. Tuttavia, gli attuali studi prospettici controllati randomizzati sulla sicurezza dell'omissione della dissezione del linfonodo n. 253 hanno campioni di piccole dimensioni e non hanno una potenza di test sufficiente. Sono necessarie ulteriori conferme da studi prospettici randomizzati controllati su ampi campioni. Sulla base di ciò, il ricercatore prevede di collaborare con il Peking Union Medical College Hospital, l'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone, l'Ospedale Generale dell'Esercito di Liberazione del Popolo Cinese, l'Ospedale Ruijin di Shanghai, il Fudan Cancer Hospital e l'Ospedale della Cina Occidentale dell'Università di Sichuan, per un totale di otto centri medici, condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato. Questo studio mira a confermare la sicurezza della chirurgia del retto medio e basso senza dissezione del linfonodo n. 253, fornendo prove mediche basate sull'evidenza di alto livello per l'implementazione di questa tecnica chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Numero di telefono: 13910279583
        • Contatto:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contatto:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Numero di telefono: 13911577190
        • Contatto:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Numero di telefono: 13366036387
        • Contatto:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Cina, 100141
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohui Du, Dr.
    • Chaoyang district
      • Beijing, Chaoyang district, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qian Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Xinxiang Li
        • Contatto:
          • Xinxiang Li, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Minhua Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
          • Ziqiang Wang, Dr.
        • Contatto:
          • Ziqiang Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente compresa tra 18 e 75 anni.
  2. La biopsia del colon conferma l'adenocarcinoma.
  3. Al trattamento iniziale, la colonscopia e l'imaging diagnosticano che il bordo inferiore del tumore si trova a una distanza inferiore o uguale a 7 cm dall'ano.
  4. Al trattamento iniziale, l'imaging diagnostica lo stadio T del tumore come inferiore o uguale a 3.
  5. Al trattamento iniziale, l'imaging diagnostica l'assenza di linfonodi ingrossati alla radice dell'arteria mesenterica inferiore.
  6. Al trattamento iniziale, l'imaging diagnostica il numero di linfonodi metastatici mesenterici come inferiore o uguale a tre.
  7. Forte disponibilità all’intervento chirurgico e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi pregressa di tumori maligni del colon-retto.
  2. La biopsia del colon rivela un adenocarcinoma mucinoso o un carcinoma a cellule ad anello con castone.
  3. Diagnosi per immagini delle metastasi a distanza.
  4. Pazienti che hanno subito più interventi chirurgici addomino-pelvici o che presentano estese aderenze addominali.
  5. Pazienti con complicazioni quali ostruzione intestinale, perforazione intestinale o sanguinamento intestinale che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
  6. Lesioni estese non trattabili con resezione R0.
  7. Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni.
  8. Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV e/o punteggio performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
  9. Pazienti con gravi disfunzioni epatiche, renali, cardiache, polmonari, della coagulazione o gravi malattie di base che non possono tollerare un intervento chirurgico.
  10. Storia di grave malattia mentale.
  11. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omissione della dissezione del linfonodo n.253
Eseguire un intervento chirurgico basato sul principio dell'escissione totale del mesoretto (TME), senza spogliare la radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA) e senza dissezione del linfonodo n. 253. La legatura dell'IMA viene eseguita in una posizione bassa distalmente all'origine dell'arteria del colon sinistro.
Procedura: Omettendo la dissezione del linfonodo n.253
Nel gruppo sperimentale, l'intervento viene eseguito senza dissezione del linfonodo n.253.
Comparatore attivo: Dissezione del linfonodo n.253
Eseguire un intervento chirurgico basato sul principio dell'escissione totale del mesoretto (TME). Durante la procedura, esporre completamente la radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA), sezionare accuratamente il linfonodo n. 253 ed eseguire una legatura alta lungo l'arteria alla radice dell'IMA; oppure esporre la biforcazione dell'arteria del colon sinistro, legando l'IMA in una posizione bassa distalmente all'origine dell'arteria del colon sinistro, garantendo la dissezione del linfonodo n. 253 preservando l'arteria del colon sinistro.
Procedura: Dissezione del linfonodo n.253
Il raggio d'azione del linfonodo n. 253 è il seguente: medialmente si estende dalla radice dell'arteria mesenterica inferiore al tratto iniziale dell'arteria colica sinistra; caudalmente, dal punto di partenza dell'arteria colica sinistra fino all'intersezione con la vena mesenterica inferiore; lateralmente è delimitata dal margine esterno della vena mesenterica inferiore; e cranialmente, dalla sezione orizzontale del duodeno all'inizio del digiuno. Nel gruppo controllato, l'intervento viene eseguito con dissezione del linfonodo n.253.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza libera da malattia si riferisce al periodo di tempo dopo il trattamento primario durante il quale un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo del cancro.
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: Circa 10 giorni dopo l'intervento
Numero totale di linfonodi sezionati nel referto patologico
Circa 10 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La percentuale di complicanze a breve termine che si verificano entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita totale di sangue durante l'intervento
Intraoperatorio
Durata operativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
tempo totale impiegato per eseguire una procedura chirurgica. Questo tempo viene generalmente misurato dal momento in cui inizia l'intervento chirurgico (contrassegnato dall'incisione iniziale) fino alla sua conclusione (contrassegnato dalla chiusura della ferita chirurgica)
Intraoperatorio
Minzione postoperatoria e funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento, valutare le funzioni urinarie e sessuali dei pazienti utilizzando le scale.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La recidiva locale si riferisce alla ricomparsa del cancro nella stessa area in cui si è sviluppato originariamente, in genere dopo il completamento del trattamento.
3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza globale si riferisce al periodo di tempo trascorso dal trattamento primario durante il quale i pazienti sono ancora in vita.
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Liu, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC4278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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