Безопасность хирургии рака средней и нижней части прямой кишки без рассечения лимфатического узла № 253, проспективное многоцентровое ненизкое рандомизированное контролируемое исследование
10 сентября 2026 г. обновлено: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Цель этого клинического исследования — выяснить, безопасно ли пропускать диссекцию лимфатических узлов № 253 при хирургическом вмешательстве по поводу рака средней и нижней части прямой кишки.
Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, возможно ли достичь одинаковой долгосрочной выживаемости с диссекцией лимфатического узла № 253 и без нее при хирургическом вмешательстве по поводу рака средней и нижней части прямой кишки.
Участникам будет проведена лапароскопическая радикальная резекция прямой кишки с рассечением лимфатического узла № 253 или без него.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Лимфатический узел № 253, как третья станция лимфатической системы нижней брыжеечной артерии, играет значительную роль в лимфатической циркуляции нисходящей, сигмовидной и прямой кишок.
Они действуют как последний барьер для метастазов опухоли из региональных в отдаленные районы.
Тем не менее, до сих пор существуют разногласия относительно того, требуется ли вообще пациентам с раком прямой кишки рассечение лимфатического узла № 253.
Частота метастазов в лимфатический узел № 253 у пациентов с раком прямой кишки чрезвычайно низка, и диссекция может не принести пользы для выживания.
Кроме того, послеоперационные мочевыделительные и сексуальные функции могут быть нарушены из-за повреждения симпатических нервов.
Однако текущие проспективные рандомизированные контролируемые исследования по безопасности исключения диссекции лимфатического узла № 253 имеют небольшой размер выборки и не имеют достаточной тестовой мощности.
Необходимо дальнейшее подтверждение на основе проспективных рандомизированных контролируемых исследований с большой выборкой.
Исходя из этого, следователь планирует сотрудничать с больницей Пекинского союза медицинского колледжа, больницей китайско-японской дружбы, больницей Народно-освободительной армии Китая, Шанхайской больницей Жуйцзинь, онкологической больницей Фудань и Западно-Китайской больницей Сычуаньского университета, всего восемь медицинских центров. провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является подтверждение безопасности операций на средней и нижней прямой кишке без диссекции лимфатического узла № 253, предоставляя медицинские доказательства высокого уровня, основанные на фактических данных, для применения этой хирургической техники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1384
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingguang Zhang, Dr.
- Номер телефона: +8613261967603
- Электронная почта: zmgslimshady@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qian Liu, Dr.
- Номер телефона: 13601008906
- Электронная почта: fcwpumch@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Aiwen Wu, Dr.
- Номер телефона: 13911577190
-
Главный следователь:
- Aiwen Wu, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Еще не набирают
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Lei Zhou, Dr.
- Номер телефона: 13910279583
-
Главный следователь:
- Lei Zhou, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yi Xiao, Dr.
- Номер телефона: 13366036387
-
Главный следователь:
- Yi Xiao, Dr.
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Китай, 100141
- Еще не набирают
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Xiaohui Du, Dr.
-
Главный следователь:
- Xiaohui Du, Dr.
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Qian Liu, M.D.
- Номер телефона: 13601008906
- Электронная почта: fcwpumch@163.com
-
Контакт:
- Mingguang Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8613261967603
- Электронная почта: zmgslimshady@163.com
-
Главный следователь:
- Qian Liu, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xinxiang Li, Dr.
-
Главный следователь:
- Xinxiang Li
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Minhua Zheng
-
Главный следователь:
- Minhua Zheng
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- Еще не набирают
- West China Hospital Sichuan University
-
Контакт:
- Ziqiang Wang, Dr.
-
Главный следователь:
- Ziqiang Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-75 лет.
- Патология биопсии толстой кишки подтверждает аденокарциному.
- При первоначальном лечении колоноскопия и визуализация диагностируют нижний край опухоли на расстоянии менее или равного 7 см от ануса.
- При первоначальном лечении визуализация диагностирует Т-стадию опухоли как меньшую или равную 3.
- При первоначальном лечении визуализация не выявила увеличения лимфатических узлов у корня нижней брыжеечной артерии.
- При первоначальном лечении с помощью визуализации диагностируется количество мезентериальных метастатических лимфатических узлов, меньшее или равное трем.
- Твердая готовность к операции и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- В анамнезе злокачественные колоректальные опухоли.
- При биопсии толстой кишки выявляется муцинозная аденокарцинома или перстневидноклеточная карцинома.
- Визуальная диагностика отдаленных метастазов.
- Пациенты, перенесшие несколько операций на органах брюшной полости и таза или имеющие обширные спайки в брюшной полости.
- Пациенты с такими осложнениями, как кишечная непроходимость, перфорация кишечника или кишечное кровотечение, требующие экстренного хирургического вмешательства.
- Обширные поражения, не поддающиеся резекции R0.
- В течение последних пяти лет диагностированы другие злокачественные новообразования.
- Классификация ASA (Американское общество анестезиологов) ≥ IV и/или балл статуса работоспособности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≥ 2.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, почек, сердца, легких, системы свертывания крови или серьезными основными заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство.
- История тяжелого психического заболевания.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без диссекции лимфатического узла № 253
Выполните операцию по принципу тотального мезоректального иссечения (ТМЕ), без оголения корня нижней брыжеечной артерии (НМА) и без диссекции лимфатического узла №253.
Лигирование НБА выполняется в нижнем положении дистальнее начала левой ободочной артерии.
|
В опытной группе операция выполнена без диссекции лимфоузла №253.
|
|
Активный компаратор: Диссекция лимфатического узла №253
Выполните операцию по принципу тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЕ).
Во время процедуры полностью обнажьте корень нижней брыжеечной артерии (НМА), тщательно рассеките лимфатический узел № 253 и выполните высокую перевязку вдоль артерии у корня НБА; или обнажить бифуркацию левой ободочной артерии, перевязав НМА в нижнем положении дистальнее начала левой ободочной артерии, обеспечив диссекцию лимфатического узла № 253 при сохранении левой ободочной артерии.
|
Расположение лимфатического узла № 253 следующее: медиально он простирается от корня нижней брыжеечной артерии до начального отдела левой ободочной артерии; каудально, от места начала левой ободочной артерии до пересечения с нижней брыжеечной веной; латерально она ограничена наружным краем нижней брыжеечной вены; и краниально, от горизонтального отдела двенадцатиперстной кишки до начала тощей кишки.
В контрольной группе операция выполнена с иссечением лимфоузла №253.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Выживаемость без заболеваний – это период времени после первичного лечения, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов рака.
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: Примерно через 10 дней после операции
|
Общее количество лимфатических узлов, иссеченных в отчете о патологии
|
Примерно через 10 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Доля краткосрочных осложнений, возникших в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общая кровопотеря во время операции
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
общее время, потраченное на выполнение хирургической процедуры.
Это время обычно измеряется от момента начала операции (отмеченного первоначальным разрезом) до ее завершения (отмеченного закрытием операционной раны).
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационное мочеиспускание и сексуальная функция
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Через три месяца, шесть месяцев и один год после операции оцените мочевыделительные и сексуальные функции пациентов с помощью шкал.
|
1 год после операции
|
|
3-летняя частота местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Местный рецидив означает возвращение рака в ту же область, где он первоначально развился, обычно после завершения лечения.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Общая выживаемость – это период времени, в течение которого пациенты остаются живы после первичного лечения.
|
3 года после операции
|
|
Rate of conversion to open surgery
Временное ограничение: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery.
Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route.
The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
|
From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .