Segurança da cirurgia de câncer retal médio e baixo sem dissecção do linfonodo nº 253, um ensaio prospectivo, multicêntrico, não inferior, randomizado e controlado
10 de setembro de 2026 atualizado por: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
O objetivo deste ensaio clínico é saber se é seguro omitir a dissecção dos gânglios linfáticos No.253 em cirurgia de câncer retal médio e baixo.
A principal questão que pretende responder é se é possível alcançar a mesma sobrevida a longo prazo com e sem a dissecção do linfonodo nº 253 na cirurgia de câncer retal médio e baixo.
Os participantes serão submetidos à ressecção radical retal laparoscópica com ou sem dissecção do linfonodo No.253.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfonodo No.253, como terceira estação no sistema linfático da artéria mesentérica inferior, desempenha um papel significativo na circulação linfática do cólon descendente, cólon sigmóide e reto.
Eles atuam como a última barreira para metástases tumorais de áreas regionais para áreas distantes.
No entanto, ainda há controvérsia sobre se os pacientes com câncer retal requerem universalmente a dissecção do linfonodo No.253.
A taxa de metástase para o linfonodo nº 253 em pacientes com câncer retal é extremamente baixa e a dissecção pode não trazer benefícios de sobrevivência.
Além disso, as funções urinárias e sexuais pós-operatórias podem ser prejudicadas devido a danos nos nervos simpáticos.
No entanto, os atuais ensaios clínicos prospectivos randomizados sobre a segurança de omitir a dissecção do linfonodo nº 253 têm amostras pequenas e carecem de poder de teste suficiente.
É necessária confirmação adicional de estudos prospectivos randomizados e controlados com grandes amostras.
Com base nisso, o investigador planeja colaborar com o Peking Union Medical College Hospital, o China-Japan Friendship Hospital, o Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo Chinês, o Shanghai Ruijin Hospital, o Fudan Cancer Hospital e o West China Hospital da Universidade de Sichuan, totalizando oito centros médicos, para conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado.
Este estudo tem como objetivo confirmar a segurança da cirurgia retal média e baixa sem dissecção do linfonodo nº 253, fornecendo evidências médicas de alto nível baseadas em evidências para a implementação desta técnica cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingguang Zhang, Dr.
- Número de telefone: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qian Liu, Dr.
- Número de telefone: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Aiwen Wu, Dr.
- Número de telefone: 13911577190
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Investigador principal:
- Aiwen Wu, Dr.
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Ainda não está recrutando
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Lei Zhou, Dr.
- Número de telefone: 13910279583
-
Investigador principal:
- Lei Zhou, Dr.
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yi Xiao, Dr.
- Número de telefone: 13366036387
-
Investigador principal:
- Yi Xiao, Dr.
-
-
Beijng
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Beijing, Beijng, China, 100141
- Ainda não está recrutando
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Xiaohui Du, Dr.
-
Investigador principal:
- Xiaohui Du, Dr.
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-
Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Qian Liu, M.D.
- Número de telefone: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
-
Contato:
- Mingguang Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
-
Investigador principal:
- Qian Liu, M.D.
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Xinxiang Li, Dr.
-
Investigador principal:
- Xinxiang Li
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ainda não está recrutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Minhua Zheng
-
Investigador principal:
- Minhua Zheng
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital Sichuan University
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Contato:
- Ziqiang Wang, Dr.
-
Investigador principal:
- Ziqiang Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 18-75 anos.
- A patologia da biópsia colônica confirma adenocarcinoma.
- No tratamento inicial, a colonoscopia e os exames de imagem diagnosticam a borda inferior do tumor como menor ou igual a 7 cm do ânus.
- No tratamento inicial, os exames de imagem diagnosticam o estágio T do tumor como menor ou igual a 3.
- No tratamento inicial, os exames de imagem não diagnosticam linfonodos aumentados na raiz da artéria mesentérica inferior.
- No tratamento inicial, os exames de imagem diagnosticam o número de linfonodos metastáticos mesentéricos como menor ou igual a três.
- Forte vontade de cirurgia e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História prévia de tumores colorretais malignos.
- A patologia da biópsia colônica revela adenocarcinoma mucinoso ou carcinoma de células em anel de sinete.
- Diagnóstico por imagem de metástase à distância.
- Pacientes que foram submetidos a múltiplas cirurgias abdominais-pélvicas ou apresentam extensas aderências abdominais.
- Pacientes com complicações como obstrução intestinal, perfuração intestinal ou sangramento intestinal que necessitam de cirurgia de emergência.
- Lesões extensas não passíveis de ressecção R0.
- Diagnosticado com outras doenças malignas nos últimos cinco anos.
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV e/ou pontuação de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
- Pacientes com disfunções hepáticas, renais, cardíacas, pulmonares graves, de coagulação ou doenças subjacentes graves que não toleram cirurgia.
- História de doença mental grave.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omitindo a dissecção do linfonodo No.253
Realizar cirurgia baseada no princípio da Excisão Mesorretal Total (TME), sem desnudar a raiz da Artéria Mesentérica Inferior (IMA) e sem dissecção do linfonodo No.253.
A ligadura da AMI é realizada em posição baixa, distal à origem da artéria colônica esquerda.
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No grupo experimental, a cirurgia é realizada sem dissecção do linfonodo nº 253.
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Comparador Ativo: Dissecção do linfonodo No.253
Realize a cirurgia com base no princípio da Excisão Mesorretal Total (TME).
Durante o procedimento, exponha totalmente a raiz da Artéria Mesentérica Inferior (IMA), disseque completamente o linfonodo No.253 e realize uma ligadura alta ao longo da artéria na raiz da AIM; ou expor a bifurcação da artéria colônica esquerda, ligando o AIM em posição baixa distal à origem da artéria colônica esquerda, garantindo a dissecção do linfonodo nº 253 preservando a artéria colônica esquerda.
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A extensão do linfonodo nº 253 é a seguinte: medialmente, estende-se da raiz da artéria mesentérica inferior até a seção inicial da artéria colônica esquerda; caudalmente, desde o ponto inicial da artéria colônica esquerda até a intersecção com a veia mesentérica inferior; lateralmente, faz fronteira com a margem externa da veia mesentérica inferior; e cranialmente, da seção horizontal do duodeno até o início do jejuno.
No grupo controlado, a cirurgia é realizada com dissecção do linfonodo nº 253.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A sobrevivência livre de doença refere-se ao período de tempo após o tratamento primário durante o qual um paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas do câncer.
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: Cerca de 10 dias após a cirurgia
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Número total de linfonodos dissecados no laudo patológico
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Cerca de 10 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A proporção de complicações de curto prazo que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Perda total de sangue durante a cirurgia
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Intraoperatório
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Duração operatória
Prazo: Intraoperatório
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tempo total gasto na realização de um procedimento cirúrgico.
Este tempo é normalmente medido desde o início da cirurgia (marcado pela incisão inicial) até a sua conclusão (marcado pelo fechamento da ferida cirúrgica)
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Intraoperatório
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Micção pós-operatória e função sexual
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Três meses, seis meses e um ano de pós-operatório, avalie as funções urinárias e sexuais dos pacientes por meio de escalas.
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1 ano após a cirurgia
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Taxa de recorrência local em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A recorrência local refere-se ao retorno do câncer na mesma área onde se desenvolveu originalmente, normalmente após a conclusão do tratamento.
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3 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A sobrevida global refere-se ao período de tempo desde o tratamento primário em que os pacientes ainda estão vivos.
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3 anos após a cirurgia
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Rate of conversion to open surgery
Prazo: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
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The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery.
Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route.
The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
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From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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