省略253号淋巴结的清扫和 253号淋巴结清扫术在直肠癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

直肠癌

干预/治疗

详细说明

253号淋巴结作为肠系膜下动脉淋巴系统的第三站，在降结肠、乙状结肠、直肠的淋巴循环中发挥着重要作用。它们是肿瘤从局部向远处转移的最后一道屏障。但直肠癌患者是否普遍需要切除253号淋巴结仍存在争议。直肠癌患者的253号淋巴结转移率极低，切除可能不会带来生存获益。此外，术后泌尿和性功能可能因交感神经损伤而受损。然而，目前关于省略253号淋巴结清扫的安全性的前瞻性随机对照试验样本量较小，缺乏足够的检验力。需要大样本前瞻性随机对照研究进一步证实。在此基础上，研究者拟与北京协和医院、中日友好医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、复旦肿瘤医院、四川大学华西医院等8家医疗中心合作，进行前瞻性随机对照研究。本研究旨在证实不切除No.253淋巴结的中低位直肠手术的安全性，为该手术技术的实施提供高水平的循证医学证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1384

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Mingguang Zhang, Dr.
电话号码：+8613261967603
邮箱：zmgslimshady@163.com

研究联系人备份

姓名：Qian Liu, Dr.
电话号码：13601008906
邮箱：fcwpumch@163.com

学习地点

中国
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
    - 尚未招聘
    - Beijing Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Aiwen Wu, Dr.
      
      电话号码：13911577190
    - 首席研究员：
      
      Aiwen Wu, Dr.
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
    - 尚未招聘
    - China-Japan Friendship Hospital
    - 接触：
      
      Lei Zhou, Dr.
      
      电话号码：13910279583
    - 首席研究员：
      
      Lei Zhou, Dr.
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
    - 招聘中
    - Peking Union Medical College Hospital
    - 接触：
      
      Yi Xiao, Dr.
      
      电话号码：13366036387
    - 首席研究员：
      
      Yi Xiao, Dr.
- Beijng
  - Beijing、Beijng、中国、100141
    - 尚未招聘
    - Chinese PLA General Hospital
    - 接触：
      
      Xiaohui Du, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Xiaohui Du, Dr.
- Chaoyang District
  - Beijing、Chaoyang District、中国、100021
    - 招聘中
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - 接触：
      
      Qian Liu, M.D.
      
      电话号码：13601008906
      
      邮箱：fcwpumch@163.com
    - 接触：
      
      Mingguang Zhang, M.D.
      
      电话号码：+8613261967603
      
      邮箱：zmgslimshady@163.com
    - 首席研究员：
      
      Qian Liu, M.D.
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
    - 招聘中
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - 接触：
      
      Xinxiang Li, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Xinxiang Li
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
    - 尚未招聘
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - 接触：
      
      Minhua Zheng
    - 首席研究员：
      
      Minhua Zheng
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610044
    - 尚未招聘
    - West China Hospital Sichuan University
    - 接触：
      
      Ziqiang Wang, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Ziqiang Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者年龄在18-75岁之间。
结肠活检病理证实腺癌。
初次治疗时，结肠镜检查和影像学诊断肿瘤下缘距肛门小于或等于 7 厘米。
初次治疗时，影像学诊断肿瘤T分期小于或等于3。
初次治疗时，影像学诊断肠系膜下动脉根部没有肿大的淋巴结。
初次治疗时，影像学诊断肠系膜转移淋巴结数量少于或等于三个。
手术意愿强烈，并签署知情同意书。

排除标准：

既往有恶性结直肠肿瘤病史。
结肠活检病理显示粘液腺癌或印戒细胞癌。
远处转移的影像学诊断。
接受过多次腹盆腔手术或有广泛腹部粘连的患者。
患有肠梗阻、肠穿孔或肠出血等并发症需要紧急手术的患者。
广泛的病变不适合 R0 切除。
过去五年内被诊断患有其他恶性肿瘤。
ASA（美国麻醉医师协会）分类 ≥ IV 和/或 ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态评分 ≥ 2。
患有严重肝、肾、心、肺、凝血功能障碍或严重基础疾病不能耐受手术的患者。
有严重精神疾病史。
孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：省略 253 号淋巴结的解剖手术以全直肠系膜切除术（TME）为原则，不剥脱肠系膜下动脉（IMA）根部，不切除253号淋巴结。 IMA 结扎在左结肠动脉起点远端的低位进行。	程序：省略253号淋巴结的清扫实验组不切除No.253淋巴结进行手术。
有源比较器：253号淋巴结清扫术根据全直肠系膜切除术（TME）的原理进行手术。术中充分暴露肠系膜下动脉（IMA）根部，彻底解剖253号淋巴结，并沿IMA根部动脉进行高位结扎；或显露左半结肠动脉分叉处，在左半结肠动脉起点远端低位结扎IMA，在保留左半结肠动脉的同时保证253号淋巴结的清扫。	程序：253号淋巴结清扫术 253号淋巴结的范围如下：内侧为肠系膜下动脉根部至左结肠动脉起始段；内侧为肠系膜下动脉根部至左结肠动脉起始段。尾部，从左结肠动脉的起点到与肠系膜下静脉的交汇处；侧面以肠系膜下静脉的外缘为界；颅骨上，从十二指肠的水平部分到空肠的起点。对照组进行253号淋巴结清扫手术。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：省略 253 号淋巴结的解剖

手术以全直肠系膜切除术（TME）为原则，不剥脱肠系膜下动脉（IMA）根部，不切除253号淋巴结。 IMA 结扎在左结肠动脉起点远端的低位进行。

程序：省略253号淋巴结的清扫

实验组不切除No.253淋巴结进行手术。

有源比较器：253号淋巴结清扫术

根据全直肠系膜切除术（TME）的原理进行手术。术中充分暴露肠系膜下动脉（IMA）根部，彻底解剖253号淋巴结，并沿IMA根部动脉进行高位结扎；或显露左半结肠动脉分叉处，在左半结肠动脉起点远端低位结扎IMA，在保留左半结肠动脉的同时保证253号淋巴结的清扫。

程序：253号淋巴结清扫术

253号淋巴结的范围如下：内侧为肠系膜下动脉根部至左结肠动脉起始段；内侧为肠系膜下动脉根部至左结肠动脉起始段。尾部，从左结肠动脉的起点到与肠系膜下静脉的交汇处；侧面以肠系膜下静脉的外缘为界；颅骨上，从十二指肠的水平部分到空肠的起点。对照组进行253号淋巴结清扫手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
3年无病生存率大体时间：手术后3年	无病生存期是指初次治疗后患者在没有任何癌症体征或症状的情况下生存的时间长度。	手术后3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
获取的淋巴结数量大体时间：术后10天左右	病理报告中切除的淋巴结总数	术后10天左右
术后并发症发生率大体时间：手术后30天	术后 30 天内发生短期并发症的比例	手术后30天
术中失血量大体时间：术中	手术期间的总失血量	术中
手术时间大体时间：术中	执行外科手术所花费的总时间。该时间通常是从手术开始（以初始切口为标志）到手术结束（以手术伤口闭合为标志）的那一刻开始测量的	术中
术后排尿和性功能大体时间：手术后1年	术后三个月、六个月和一年，使用量表评估患者的泌尿和性功能。	手术后1年
3年局部复发率大体时间：手术后3年	局部复发是指癌症在最初发生的同一区域复发，通常是在治疗完成后。	手术后3年
3年总生存率大体时间：手术后3年	总生存期是指从主要治疗开始患者仍存活的时间长度。	手术后3年
Rate of conversion to open surgery 大体时间：From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).	The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery. Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route. The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.	From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).