Seguridad de la cirugía del cáncer de recto medio y bajo sin disección del ganglio linfático n.º 253, un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico y no inferior
10 de septiembre de 2026 actualizado por: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El objetivo de este ensayo clínico es saber si es seguro omitir la disección de los ganglios linfáticos número 253 en la cirugía de cáncer de recto medio y bajo.
La principal pregunta que pretende responder es si es posible lograr la misma supervivencia a largo plazo con y sin la disección del ganglio linfático No.253 en la cirugía de cáncer de recto medio y bajo.
Los participantes se someterán a una resección radical rectal laparoscópica con o sin disección del ganglio linfático n.º 253.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El ganglio linfático número 253, como tercera estación en el sistema linfático de la arteria mesentérica inferior, desempeña un papel importante en la circulación linfática del colon descendente, el colon sigmoide y el recto.
Actúan como la última barrera para la metástasis tumoral desde áreas regionales a áreas distantes.
Sin embargo, todavía existe controversia sobre si los pacientes con cáncer de recto requieren universalmente la disección del ganglio linfático número 253.
La tasa de metástasis al ganglio linfático número 253 en pacientes con cáncer de recto es extremadamente baja y es posible que la disección no aporte beneficios de supervivencia.
Además, las funciones urinarias y sexuales posoperatorias pueden verse afectadas debido al daño a los nervios simpáticos.
Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios prospectivos actuales sobre la seguridad de omitir la disección del ganglio linfático número 253 tienen tamaños de muestra pequeños y carecen de suficiente poder de prueba.
Se necesita mayor confirmación a partir de estudios controlados aleatorios prospectivos con muestras grandes.
En base a esto, el investigador planea colaborar con el Peking Union Medical College Hospital, el Hospital de la Amistad China-Japón, el Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China, el Hospital Shanghai Ruijin, el Hospital de Cáncer Fudan y el Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan, para un total de ocho centros médicos. realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Este estudio tiene como objetivo confirmar la seguridad de la cirugía rectal media y baja sin disección del ganglio linfático No.253, proporcionando evidencia médica de alto nivel basada en evidencia para la implementación de esta técnica quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingguang Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +8613261967603
- Correo electrónico: zmgslimshady@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qian Liu, Dr.
- Número de teléfono: 13601008906
- Correo electrónico: fcwpumch@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Aiwen Wu, Dr.
- Número de teléfono: 13911577190
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Investigador principal:
- Aiwen Wu, Dr.
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Aún no reclutando
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Lei Zhou, Dr.
- Número de teléfono: 13910279583
-
Investigador principal:
- Lei Zhou, Dr.
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yi Xiao, Dr.
- Número de teléfono: 13366036387
-
Investigador principal:
- Yi Xiao, Dr.
-
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Beijng
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Beijing, Beijng, Porcelana, 100141
- Aún no reclutando
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Xiaohui Du, Dr.
-
Investigador principal:
- Xiaohui Du, Dr.
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-
Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Qian Liu, M.D.
- Número de teléfono: 13601008906
- Correo electrónico: fcwpumch@163.com
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Contacto:
- Mingguang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613261967603
- Correo electrónico: zmgslimshady@163.com
-
Investigador principal:
- Qian Liu, M.D.
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Xinxiang Li, Dr.
-
Investigador principal:
- Xinxiang Li
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Minhua Zheng
-
Investigador principal:
- Minhua Zheng
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- Aún no reclutando
- West China Hospital Sichuan University
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Contacto:
- Ziqiang Wang, Dr.
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Investigador principal:
- Ziqiang Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 18-75 años.
- La patología de la biopsia de colon confirma el adenocarcinoma.
- En el tratamiento inicial, la colonoscopia y las imágenes diagnostican que el borde inferior del tumor está a menos de 7 cm del ano.
- En el tratamiento inicial, las imágenes diagnostican que el estadio T del tumor es menor o igual a 3.
- En el tratamiento inicial, las imágenes diagnostican que no hay ganglios linfáticos agrandados en la raíz de la arteria mesentérica inferior.
- En el tratamiento inicial, las imágenes diagnostican que el número de ganglios linfáticos metastásicos mesentéricos es menor o igual a tres.
- Fuerte disposición para la cirugía y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tumores colorrectales malignos.
- La patología de la biopsia de colon revela adenocarcinoma mucinoso o carcinoma de células en anillo de sello.
- Diagnóstico por la imagen de metástasis a distancia.
- Pacientes que se han sometido a múltiples cirugías abdominopélvicas o que tienen adherencias abdominales extensas.
- Pacientes con complicaciones como obstrucción intestinal, perforación intestinal o sangrado intestinal que requieran cirugía de emergencia.
- Lesiones extensas no susceptibles de resección R0.
- Diagnosticado con otras neoplasias malignas en los últimos cinco años.
- Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≥ IV y/o puntuación del estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
- Pacientes con disfunciones hepáticas, renales, cardíacas, pulmonares, de coagulación graves o enfermedades subyacentes graves que no pueden tolerar la cirugía.
- Historia de enfermedad mental grave.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omitir la disección del ganglio linfático nº 253.
Realizar cirugía basada en el principio de Escisión Mesorrectal Total (TME), sin desnudar la raíz de la Arteria Mesentérica Inferior (IMA) y sin disección del ganglio linfático No.253.
La ligadura de la IMA se realiza en una posición baja, distal al origen de la arteria colónica izquierda.
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En el grupo experimental, la cirugía se realiza sin disección del ganglio linfático nº 253.
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Comparador activo: Disección del ganglio linfático nº 253.
Realizar cirugía basada en el principio de Escisión Mesorrectal Total (TME).
Durante el procedimiento, exponga completamente la raíz de la arteria mesentérica inferior (AMI), diseccione minuciosamente el ganglio linfático número 253 y realice una ligadura alta a lo largo de la arteria en la raíz de la AMI; o exponer la bifurcación de la arteria colónica izquierda, ligando la IMA en una posición baja distal al origen de la arteria colónica izquierda, asegurando la disección del ganglio linfático n.° 253 preservando al mismo tiempo la arteria colónica izquierda.
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El alcance del ganglio linfático número 253 es el siguiente: medialmente, se extiende desde la raíz de la arteria mesentérica inferior hasta la sección inicial de la arteria colónica izquierda; caudalmente, desde el punto de partida de la arteria colónica izquierda hasta la intersección con la vena mesentérica inferior; lateralmente, está bordeado por el margen exterior de la vena mesentérica inferior; y cranealmente, desde la sección horizontal del duodeno hasta el inicio del yeyuno.
En el grupo controlado, la cirugía se realiza con disección del ganglio linfático No.253.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La supervivencia libre de enfermedad se refiere al período de tiempo después del tratamiento primario durante el cual un paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de cáncer.
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días después de la cirugía.
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Número total de ganglios linfáticos disecados en el informe de patología.
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Aproximadamente 10 días después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La proporción de complicaciones a corto plazo que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Pérdida total de sangre durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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Duración operatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo total dedicado a realizar un procedimiento quirúrgico.
Este tiempo generalmente se mide desde el momento en que comienza la cirugía (marcado por la incisión inicial) hasta su conclusión (marcado por el cierre de la herida quirúrgica).
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Intraoperatorio
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Micción postoperatoria y función sexual.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Tres meses, seis meses y un año después de la operación, evalúe las funciones urinarias y sexuales de los pacientes mediante escalas.
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1 año después de la cirugía
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Tasa de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La recurrencia local se refiere al regreso del cáncer en la misma área donde se desarrolló originalmente, generalmente después de completar el tratamiento.
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3 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La supervivencia general se refiere al tiempo transcurrido desde el tratamiento primario que los pacientes siguen vivos.
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3 años después de la cirugía
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Rate of conversion to open surgery
Periodo de tiempo: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
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The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery.
Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route.
The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
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From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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