Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved mellem- og lav rektalcancerkirurgi uden dissektion af lymfeknude nr. 253, et prospektivt, multicenter, ikke-inferior randomiseret kontrolleret forsøg

24. marts 2025 opdateret af: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det er sikkert at undlade dissektion af lymfeknuder nr. 253 ved midt- og lav rektalcancerkirurgi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, at hvis det er muligt at opnå den samme langtidsoverlevelse med og uden dissektion af lymfeknude nr. 253 i midt og lav endetarmskræftkirurgi. Deltagerne vil gennemgå laparoskopisk rektal radikal resektion med eller uden dissektion af lymfeknude nr. 253.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfeknuden nr. 253, som den tredje station i det inferior mesenteriske arterie lymfesystem, spiller en væsentlig rolle i lymfekredsløbet i den nedadgående tyktarm, sigmoideum colon og endetarm. De fungerer som den sidste barriere for tumormetastaser fra de regionale til fjerne områder. Der er dog stadig uenighed om, hvorvidt patienter med endetarmskræft universelt kræver dissektion af lymfeknuden nr. 253. Hyppigheden af ​​metastasering til lymfeknude nr. 253 hos patienter med endetarmskræft er ekstremt lav, og dissektion giver muligvis ikke overlevelsesfordele. Derudover kan postoperative urin- og seksuelle funktioner blive svækket på grund af beskadigelse af de sympatiske nerver. Nuværende prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med sikkerheden ved at udelade dissektion af lymfeknude nr. 253 har dog små prøvestørrelser og mangler tilstrækkelig testkraft. Yderligere bekræftelse er nødvendig fra prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelser med store stikprøver. Baseret på dette planlægger efterforskeren at samarbejde med Peking Union Medical College Hospital, China-Japan Friendship Hospital, Chinese People's Liberation Army General Hospital, Shanghai Ruijin Hospital, Fudan Cancer Hospital og West China Hospital of Sichuan University, i alt otte medicinske centre, at gennemføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte sikkerheden ved mellem- og lav rektalkirurgi uden dissektion af lymfeknude nr. 253, hvilket giver evidensbaseret medicinsk dokumentation på højt niveau for implementeringen af ​​denne kirurgiske teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Telefonnummer: 13910279583
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Telefonnummer: 13911577190
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Telefonnummer: 13366036387
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, Dr.
    • Chaoyang district
      • Beijing, Chaoyang district, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qian Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Minhua Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ziqiang Wang, Dr.
        • Kontakt:
          • Ziqiang Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder mellem 18-75 år.
  2. Kolonbiopsipatologi bekræfter adenokarcinom.
  3. Ved indledende behandling diagnosticeres koloskopi og billeddiagnostik, at tumorens nedre kant er mindre end eller lig med 7 cm fra anus.
  4. Ved indledende behandling diagnosticerer billeddiagnostik tumor T-stadiet som mindre end eller lig med 3.
  5. Ved indledende behandling diagnosticerer billeddiagnostik ingen forstørrede lymfeknuder ved roden af ​​den inferior mesenteriske arterie.
  6. Ved indledende behandling diagnosticerer billeddiagnostik antallet af mesenteriske metastatiske lymfeknuder som mindre end eller lig med tre.
  7. Stor vilje til operation og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ondartede kolorektale tumorer.
  2. Kolonbiopsipatologi afslører mucinøst adenokarcinom eller signetringcellekarcinom.
  3. Billeddiagnose af fjernmetastaser.
  4. Patienter, der har gennemgået flere abdominal-bækkenoperationer eller har omfattende abdominale adhæsioner.
  5. Patienter med komplikationer såsom intestinal obstruktion, intestinal perforation eller intestinal blødning, der kræver akut operation.
  6. Omfattende læsioner, der ikke er modtagelige for R0-resektion.
  7. Diagnosticeret med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år.
  8. ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation ≥ IV og/eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore ≥ 2.
  9. Patienter med alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, koagulationsdysfunktioner eller alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tåle operation.
  10. Anamnese med alvorlig psykisk sygdom.
  11. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udeladelse af dissektion af No.253 lymfeknude
Udfør kirurgi baseret på princippet om Total Mesorectal Excision (TME), uden at denudere roden af ​​den inferior Mesenteric Artery (IMA) og uden dissektion af No.253 lymfeknude. Ligering af IMA udføres i en lav position distalt for oprindelsen af ​​venstre colonarterie.
Procedure: Udeladelse af dissektion af lymfeknude nr. 253
I forsøgsgruppen udføres operationen uden dissektion af lymfeknuden nr. 253.
Aktiv komparator: Dissektion af lymfeknude nr. 253
Udfør kirurgi baseret på princippet om Total Mesorectal Excision (TME). Under proceduren, eksponer roden af ​​den inferior mesenteriske arterie (IMA) fuldstændigt, disseker lymfeknuden nr. 253 grundigt og udfør en høj ligering langs arterien ved roden af ​​IMA; eller eksponer bifurkationen af ​​den venstre colonarterie, ligering af IMA'en i en lav position distalt til oprindelsen af ​​den venstre colonarterie, hvilket sikrer dissektion af lymfeknude nr. 253, mens venstre colonarterie bevares.
Procedure: Dissektion af lymfeknude nr. 253
Rækkevidden af ​​lymfeknuden nr. 253 er som følger: medialt strækker den sig fra roden af ​​den inferior mesenteriske arterie til startsektionen af ​​venstre colonarterie; kaudalt, fra startpunktet af venstre colonarterie til skæringspunktet med den nedre mesenteriske vene; lateralt er det afgrænset af den ydre margin af den nedre mesenteriske vene; og kranialt, fra den vandrette del af tolvfingertarmen til begyndelsen af ​​jejunum. I den kontrollerede gruppe udføres operationen med dissektion af lymfeknude nr.253.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse refererer til længden af ​​tid efter primær behandling, hvor en patient overlever uden tegn eller symptomer på kræften.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: Cirka 10 dage efter operationen
Samlet antal lymfeknuder dissekeret i patologirapporten
Cirka 10 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Andelen af ​​kortvarige komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Totalt blodtab under operationen
Intraoperativt
Operationel varighed
Tidsramme: Intraoperativt
samlet tid brugt på at udføre et kirurgisk indgreb. Denne tid måles typisk fra det øjeblik, operationen begynder (markeret ved det indledende snit) til dets afslutning (markeret ved lukningen af ​​operationssåret)
Intraoperativt
Postoperativ vandladning og seksuel funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Tre måneder, seks måneder og et år postoperativt evaluere patienternes urin- og seksuelle funktioner ved hjælp af skalaer.
1 år efter operationen
3-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Lokalt recidiv refererer til tilbagevenden af ​​kræft i det samme område, hvor den oprindeligt udviklede sig, typisk efter at behandlingen er afsluttet.
3 år efter operationen
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Samlet overlevelse refererer til længden af ​​tid fra den primære behandling, at patienter stadig er i live.
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qian Liu, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC4278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner