소아 간 이식 후 면역억제제 중단의 유효성과 안전성
이 임상시험의 목표는 소아 간이식 수혜자를 대상으로 면역억제제 중단의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 소아 간 이식 후 면역 내성의 환경을 탐구하는 것입니다. 아울러 이번 임상시험은 면역관용 유도를 위한 중요한 기초 및 임상자료를 제공하는 동시에 소아 간이식에서 면역관용 발현 기전을 규명하고, 면역관용을 예측할 수 있는 바이오마커를 규명하고 예측모델을 구축하는 것을 목표로 한다. 소아 간이식 후 면역내성.
본 연구에서는 등록 후 점차적으로 면역억제제를 중단하는 소아 간이식 후 수혜자 47명을 등록할 계획이었고, 면역억제제 중단 결과에 따라 참가자를 면역내성군과 면역불내성군으로 나누었습니다. 본 연구에서는 말초 혈액 및 간 생검 샘플을 수집합니다. 두 그룹에서 소아 간 이식 후 수혜자의 면역 관용에 대한 예측 가치가 있는 바이오마커를 찾고, 기계 학습을 통해 면역 관용 예측 모델을 구축합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 소아 간이식이 필요한 주요 질환은 대사질환, 담도질환 등 치료가 가능한 원발성 질환을 갖는 양성질환이다. 간 이식 후 수혜자의 생존에 영향을 미치는 두 가지 주요 위험 요소는 누적 IS 독성과 만성 이식 손상입니다. 신장 기능 장애, 대사 문제, 감염 및 암과 같은 부작용은 IS에 대한 만성 노출로 인해 발생할 수 있습니다. 따라서 면역억제제 치료를 줄이거나 중단하는 것은 간 이식 후 수혜자의 생존율을 향상시키는 효과적인 방법입니다. 현재, 소아 간 이식 후 수혜자에게는 정의된 IS 철회 계획이 부족하고 통일되고 균일한 수혜자 선택 기준 및 프로세스도 없습니다. 또한 IS 철회는 이식 섬유화, 거부반응, 이식 기능 장애를 초래할 수 있습니다. 따라서 IS 철회의 안전성과 유효성에 대해 논의할 필요가 있습니다.
방법: 본 연구에서는 등록 후 점진적으로 IS를 중단하는 소아 간이식 후 수혜자 47명을 등록할 계획이었고, IS 중단 결과에 따라 참가자를 면역내성군과 면역불내성군으로 나누었습니다. 두 그룹의 간 생검 샘플을 사용하여 소아 간 이식 후 수혜자의 면역 관용에 대한 예측 가치가 있는 바이오마커를 찾고 기계 학습을 통해 면역 관용 예측 모델을 구축합니다.
등록 후 프로토콜: 등록 후 수혜자는 본 연구의 프로토콜에 따라 IS 탈퇴를 수행합니다. IS 탈퇴 프로토콜은 1~4주 동안 매일 한 번 수행되며 이후 IS가 25주까지 완전히 중단될 때까지 4주마다 감소됩니다. 등록 후 수혜자는 IS 중단 및 부작용을 결정하기 위해 말초 혈액 검사, 간 기능, 간 생검 및 기타 관련 지표와 같은 여러 기간에 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Gao, MD
- 전화번호: 0086-13920128996
- 이메일: gaowei_tjfch@163.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Tianjin First Central Hospital
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연락하다:
- Wei Gao, MD
- 전화번호: 0086-13920128996
- 이메일: gaowei_tjfch@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간이식 연령 : 6세 미만
- 간이식 후 추적기간 : 4년 이상
- 간 기능은 등록 전 정상으로 유지됩니다.
- IS(타크로리무스 또는 사이클로스포린 A)의 단독요법
- 간 생검: 급성 거부반응이나 만성 거부반응의 징후가 없고, 등록 2년 전 뚜렷한 섬유증(Ishak<2)이 없습니다.
- 불임 치료를 받는 여성은 등록 전 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 등록 1년 전 간염 바이러스 감염 없음
- 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 간이식 전 원질환 : 종양, 2차 간이식, 간염바이러스감염, 자가면역간염
- 간 이식의 종류: ABO 부적합 간 이식 또는 다발성 장기 이식
- 간 생검: 명백한 섬유증(Ishak≥2; LAFSc 중등도 또는 중증)
- 간이식 외 다른 질병으로 IS를 복용하는 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역억제성 금단
등록 후, 수혜자는 본 연구의 프로토콜에 따라 IS 중단을 받게 됩니다. 등록 후, 수혜자는 말초 혈액 검사, 간 기능, 간 생검 및 기타 관련 지표와 같은 여러 기간에 검사를 받아 면역억제제 중단 상태 및 부작용을 결정하게 됩니다. 효과.
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IS 철수 프로토콜: 1~4주차에는 타크로리무스(Tac) 또는 사이클로스포린 A(CsA)를 몇 주 동안 매일 1회 복용합니다.
5~8주차에는 Tac/CsA를 주 4회 복용하는 것으로 약물 감량.
9~12주차에는 Tac/CsA를 일주일에 3번 복용하는 것으로 줄였습니다.
13~18주차에는 Tac/CsA를 주 2회 복용하는 것으로 줄였습니다.
19~24주차에는 Tac/CsA를 주 1회 복용으로 줄입니다.
25주차에 수혜자는 Tac/CsA 복용을 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역관용 참가자 수
기간: 면역억제 중단 후 2년 등록
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면역 내성이 있는 참가자 수는 면역억제를 성공적으로 중단하고 완전 면역억제 중단 후 2년 동안 간 생검 및 간 검사로 평가한 결과 정상적인 이식 상태를 유지하는 참가자로 정의됩니다.
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면역억제 중단 후 2년 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제 중단으로 인한 합병증이 있는 참가자 수
기간: 면역억제 중단 후 4년 등록
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이 종말점은 면역억제 중단과 관련된 합병증으로 구성되며 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다: 사망 또는 이식편 손실, 난치성 급성 거부반응의 조직학적 증거 또는 만성 거부반응이 조직검사로 확인됨.
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면역억제 중단 후 4년 등록
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IImmunosuppression 철회가 이식 조직학에 미치는 영향
기간: 면역억제 중단 후 4년 등록
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Ishak 심각도 시스템에 따라 기준선의 섬유증 단계부터 연구가 완료될 때까지 결정된 조직학적 진행
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면역억제 중단 후 4년 등록
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면역내성 수용자의 급성 거부반응의 심각도
기간: 면역억제 중단 후 2년 등록
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급성 거부반응 심각도(경증, 중등도, 중증)는 간 생검의 중심 병리 판독에 따른 밴프 종합 평가 등급을 기준으로 합니다.
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면역억제 중단 후 2년 등록
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Gao, MD, Tianjin First Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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