Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van immunosuppressieve onthouding na levertransplantatie bij kinderen

23 november 2023 bijgewerkt door: Wei Gao

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van immunosuppressieve onthouding bij pediatrische ontvangers van een levertransplantatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: het verkennen van het landschap van immuuntolerantie na levertransplantatie bij kinderen. Bovendien heeft deze klinische proef tot doel belangrijke basis- en klinische gegevens te verschaffen voor het induceren van immuuntolerantie, en om het mechanisme van de ontwikkeling van immuuntolerantie bij levertransplantaties bij kinderen te verduidelijken, biomarkers te identificeren die kunnen worden gebruikt om immuuntolerantie te voorspellen, en een voorspellingsmodel op te bouwen. van immuuntolerantie na levertransplantatie bij kinderen.

De studie was van plan om 47 ontvangers in te schrijven na een levertransplantatie bij kinderen, waarbij de immunosuppressiva na inschrijving geleidelijk zouden worden stopgezet. De deelnemers werden verdeeld in immuuntolerantie- en immuunintolerantiegroepen op basis van de uitkomst van de immunosuppressieve onthouding. In deze studie verzamelen we de monsters van perifeer bloed en leverbiopten. uit de twee groepen biomarkers vinden met voorspellende waarde voor immuuntolerantie bij ontvangers na pediatrische levertransplantatie, en een voorspellend model van immuuntolerantie bouwen door machinaal leren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De belangrijkste aandoeningen waarvoor een levertransplantatie bij kinderen nodig is, zijn goedaardige ziekten met geneesbare primaire ziekten, zoals stofwisselings- en galziekten. Na een levertransplantatie zijn de twee belangrijkste risicofactoren die de overleving van de ontvanger beïnvloeden cumulatieve IS-toxiciteit en chronische transplantaatverwondingen. Bijwerkingen zoals nierdisfunctie, stofwisselingsproblemen, infectie en kanker kunnen het gevolg zijn van chronische blootstelling aan IS. Als gevolg hiervan is het verminderen of stoppen van de immunosuppressieve behandeling een effectieve manier om de overleving van de ontvanger na een levertransplantatie te verbeteren. Momenteel ontbreekt het de ontvangers na een levertransplantatie bij kinderen aan gedefinieerde IS-terugtrekkingsplannen en ook aan uniforme en uniforme selectiecriteria en -processen voor ontvangers. Bovendien kan IS-terugtrekking resulteren in transplantaatfibrose, afstoting en transplantaatdisfunctie. Daarom moeten de veiligheid en werkzaamheid van IS-terugtrekking worden besproken.

Methoden: De studie was van plan om 47 ontvangers in te schrijven na een levertransplantatie bij kinderen, waarbij IS geleidelijk zou worden teruggetrokken na inschrijving, en verdeelde de deelnemers in immuuntolerantie- en immuunintolerantiegroepen op basis van de uitkomst van de IS-ontwenning. In deze studie zullen we het perifere bloed verzamelen en leverbiopsiemonsters uit de twee groepen, vinden biomarkers met voorspellende waarde voor immuuntolerantie bij ontvangers na pediatrische levertransplantatie, en bouwen een voorspellend model van immuuntolerantie door machinaal leren.

Protocol na inschrijving: Na inschrijving zullen de ontvangers de IS-opname volgen volgens het protocol van dit onderzoek. Het IS-opnameprotocol is eenmaal daags gedurende week 1 tot 4 en wordt vervolgens elke 4 weken verlaagd totdat de IS na 25 weken volledig is gestopt. Na inschrijving zullen de ontvangers op verschillende tijdstippen worden onderzocht, zoals perifere bloedtesten, leverfunctie, leverbiopsie en andere relevante indicatoren om IS-ontwenning en bijwerkingen vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij levertransplantatie: jonger dan 6 jaar
  • Follow-uptijd na levertransplantatie: meer dan 4 jaar
  • De leverfunctie blijft normaal vóór inschrijving
  • Monotherapie van IS (Tacrolimus of Cyclosporine A)
  • Leverbiopsie: Geen tekenen van acute afstoting of chronische afstoting, en geen duidelijke fibrose (Ishak <2) 2 jaar vóór inschrijving
  • Vrouwelijke ontvangers van een vruchtbaarheidsbehandeling moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Geen Hepatitis virusinfectie 1 jaar voor inschrijving
  • Schriftelijke toestemming is vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Oorspronkelijke ziekte vóór levertransplantatie: tumor, secundaire levertransplantatie, hepatitis-virusinfectie, auto-immuunhepatitis
  • Type levertransplantatie: ABO-incompatibele levertransplantatie of meervoudige orgaantransplantatie
  • Leverbiopsie: duidelijke fibrose (Ishak≥2; LAFSc matig of ernstig)
  • Ontvangers die IS gebruiken voor andere ziekten naast hun levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: immunosuppressieve terugtrekking
Na inschrijving zullen de ontvangers IS-ontwenning ondergaan, volgens het protocol van dit onderzoek. Na inschrijving zullen de ontvangers op verschillende tijdstippen worden onderzocht, zoals een perifere bloedtest, leverfunctie, leverbiopsie en andere relevante indicatoren om de ontwenningstoestand en nadelige gevolgen van het immunosuppressivum vast te stellen. Effecten.
Geneesmiddel: Tacrolimus of Cyclosporine A
Het protocol voor IS-ontwenning: Week 1-4: neem Tacrolimus (Tac) of Cyclosporine A (CsA) wekenlang eenmaal daags. Week 5-8 medicatieafbouw naar inname van Tac/CsA 4 keer per week. Week 9-12 afbouw naar het gebruik van Tac/CsA 3 keer per week. Week 13-18 afbouw naar inname van Tac/CsA 2 maal per week. Week 19-24 vermindering van het gebruik van Tac/CsA eenmaal per week. Week 25 stoppen de ontvangers met het gebruik van Tac/CsA.
Andere namen:
  • terugtrekking van immunosuppressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan immuuntolerantie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 2 jaar na stopzetting van de immunosuppressie
Aantal deelnemers met immuuntolerantie, gedefinieerd als degenen die zich met succes terugtrekken uit de immunosuppressie en de normale transplantaatstatus behouden zoals beoordeeld door leverbiopsie en levertesten twee jaar na volledige stopzetting van de immunosuppressie.
Inschrijving tot 2 jaar na stopzetting van de immunosuppressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complicaties toegeschreven aan terugtrekking van immunosuppressie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 jaar na stopzetting van de immunosuppressie
Dit eindpunt bestaat uit complicaties die verband houden met het stoppen van immunosuppressie en wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende zaken: overlijden of transplantaatverlies, histologisch bewijs van refractaire acute afstoting of door biopsie bevestigde chronische afstoting.
Inschrijving tot 4 jaar na stopzetting van de immunosuppressie
Impact van het terugtrekken van immunosuppressie op de histologie van het transplantaat
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 jaar na stopzetting van de immunosuppressie
Histologische progressie bepaald vanaf het fibrosestadium bij aanvang tot aan de voltooiing van het onderzoek volgens het Ishak Severity System
Inschrijving tot 4 jaar na stopzetting van de immunosuppressie
Ernst van acute afstoting bij immunotolerante ontvangers
Tijdsspanne: Inschrijving tot 2 jaar na stopzetting van de immunosuppressie
De ernst van acute afstoting (mild, matig, ernstig) is gebaseerd op de globale beoordelingsgraad van Banff volgens de centrale pathologielezing van de leverbiopsie.
Inschrijving tot 2 jaar na stopzetting van de immunosuppressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Gao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Gao, MD, Tianjin First Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023DZX32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren