Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av immunsuppressivt uttag efter pediatrisk levertransplantation

23 november 2023 uppdaterad av: Wei Gao

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effektiviteten och säkerheten av immunsuppressiv abstinens hos pediatriska levertransplanterade. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: att utforska landskapet av immuntolerans efter pediatrisk levertransplantation. Dessutom syftar denna kliniska prövning till att tillhandahålla viktig grund och kliniska data för att inducera immuntolerans, samt att klargöra mekanismen för immuntoleransutveckling vid pediatrisk levertransplantation, identifiera biomarkörer som kan användas för att förutsäga immuntolerans och bygga en prediktionsmodell av immuntolerans efter pediatrisk levertransplantation.

Studien planerade att rekrytera 47 mottagare efter pediatrisk levertransplantation som gradvis skulle utsättas immunsuppressivt efter inskrivningen, delade in deltagarna i immuntolerans- och immunintoleransgrupper baserat på resultatet av immunsuppressivt abstinens. I denna studie samlar vi in ​​prover från perifert blod och leverbiopsi. från de två grupperna, hitta biomarkörer med prediktivt värde för immuntolerans hos mottagare efter pediatrisk levertransplantation och bygga en prediktiv modell för immuntolerans genom maskininlärning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: De huvudsakliga tillstånden som kräver levertransplantation hos barn är godartade sjukdomar med härdbara primära sjukdomar, såsom metabola sjukdomar och gallsjukdomar. Efter levertransplantation är de två huvudsakliga riskfaktorerna som påverkar mottagarens överlevnad kumulativ IS-toxicitet och kroniska transplantatskador. Biverkningar såsom nedsatt njurfunktion, metabola problem, infektion och cancer kan uppstå vid kronisk exponering för IS. Som ett resultat är att minska eller avbryta immunsuppressiv behandling ett effektivt sätt för att förbättra mottagarnas överlevnad efter levertransplantation. För närvarande saknar mottagarna efter pediatrisk levertransplantation definierade IS-abstinensplaner och även enhetliga och enhetliga urvalskriterier och processer för mottagare. Dessutom kan IS-abstinens resultera i transplantatfibros, avstötning och transplantatdysfunktion. Därför måste säkerheten och effekten av IS-abstinensen diskuteras.

Metoder: Studien planerade att rekrytera 47 mottagare efter pediatrisk levertransplantation som gradvis skulle dra tillbaka IS efter inskrivning, delade in deltagarna i immuntolerans- och immunintoleransgrupper baserat på resultatet av IS-abstinensen. I denna studie kommer vi att samla in det perifera blodet och leverbiopsiprover från de två grupperna, hitta biomarkörer med prediktivt värde för immuntolerans hos mottagare efter pediatrisk levertransplantation och bygga en prediktiv modell för immuntolerans genom maskininlärning.

Protokoll efter registrering: Efter inskrivning kommer mottagarna att ta IS-uttag enligt protokollet för denna studie. IS-uttagsprotokollet är en gång dagligen under vecka 1 till 4, och minskas sedan var fjärde vecka tills IS stoppas helt med 25 veckor. Efter inskrivningen kommer mottagarna att undersökas vid flera tidsperioder såsom perifera blodprov, leverfunktion, leverbiopsi och andra relevanta indikatorer för att fastställa IS-abstinens och negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid levertransplantation: under 6 år
  • Uppföljningstid efter levertransplantation: mer än 4 år
  • Leverfunktionen bibehålls normal före inskrivning
  • Monoterapi av IS (takrolimus eller cyklosporin A)
  • Leverbiopsi: Inga tecken på akut avstötning eller kronisk avstötning och ingen uppenbar fibros (Ishak<2) 2 år före inskrivning
  • Kvinnliga mottagare av fertilitetsbehandling måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivning
  • Ingen hepatitvirusinfektion 1 år före inskrivning
  • Skriftliga samtycken krävs

Exklusions kriterier:

  • Ursprunglig sjukdom före levertransplantation: Tumör, sekundär levertransplantation, hepatitvirusinfektion, autoimmun hepatit
  • Typ av levertransplantation: ABO-inkompatibel levertransplantation eller multipelorgantransplantation
  • Leverbiopsi: uppenbar fibros (Ishak≥2；LAFSc måttlig eller svår)
  • Mottagare som tar IS för andra sjukdomar förutom sin levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: immunsuppressiv abstinens
Efter inskrivningen kommer mottagarna att ta IS-uttag enligt protokollet för denna studie. Efter registreringen kommer mottagarna att undersökas vid flera tidsperioder såsom perifert blodprov, leverfunktion, leverbiopsi och andra relevanta indikatorer för att fastställa immunsuppressiva abstinenstillstånd och negativa effekter effekter.
Läkemedel: Takrolimus eller cyklosporin A
Protokollet för IS-abstinens: Vecka 1-4 ta takrolimus (Tac) eller cyklosporin A (CsA) en gång dagligen i veckor. Vecka 5-8 medicinreducering till att ta Tac/CsA 4 gånger i veckan. Vecka 9-12 minskning till att ta Tac/CsA 3 gånger i veckan. Vecka 13-18 minskning till att ta Tac/CsA 2 gånger i veckan. Vecka 19-24 minskning till att ta Tac/CsA en gång i veckan. Vecka 25 slutar mottagarna att ta Tac/CsA.
Andra namn:
  • immunsuppression tillbakadragande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i immuntolerans
Tidsram: Inskrivning till 2 år efter upphörande av immunsuppression
Antal deltagare som är immuntolerans, definierat som de som framgångsrikt drar sig tillbaka från immunsuppression och bibehåller normal transplantatstatus, bedömd genom leverbiopsi och levertester 2 år efter fullständig immunsuppressionsabstinens.
Inskrivning till 2 år efter upphörande av immunsuppression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med komplikationer tillskrivna immunsuppressionsabstinens
Tidsram: Inskrivning till 4 år efter upphörande av immunsuppression
Detta effektmått består av komplikationer relaterade till immunsuppressionsabstinens och definieras som förekomsten av något av följande: död eller förlust av transplantat, histologiska tecken på refraktär akut avstötning eller biopsi bekräftad kronisk avstötning.
Inskrivning till 4 år efter upphörande av immunsuppression
Effekten av tillbakadragande av immunosuppression på transplantathistologi
Tidsram: Inskrivning till 4 år efter upphörande av immunsuppression
Histologisk progression bestäms från stadium av fibros vid baslinjen till slutförandet av studien enligt Ishak Severity System
Inskrivning till 4 år efter upphörande av immunsuppression
Svårighetsgraden av akut avstötning hos immuntoleranta mottagare
Tidsram: Inskrivning till 2 år efter upphörande av immunsuppression
Svårighetsgraden för akut avstötning (lindrig, måttlig, svår) baseras på Banffs globala bedömningsgrad enligt den centrala patologiavläsningen av leverbiopsien.
Inskrivning till 2 år efter upphörande av immunsuppression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Gao

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Gao, MD, Tianjin First Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023DZX32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera