Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved immunsuppressiv abstinens etter pediatrisk levertransplantasjon

23. november 2023 oppdatert av: Wei Gao

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten og sikkerheten ved immunsuppressiv abstinens hos levertransplanterte barn. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: å utforske landskapet av immuntoleranse etter levertransplantasjon hos barn. Videre har denne kliniske studien som mål å gi viktig grunnlag og kliniske data for å indusere immuntoleranse, samt å klargjøre mekanismen for utvikling av immuntoleranse i pediatrisk levertransplantasjon, identifisere biomarkører som kan brukes til å forutsi immuntoleranse, og bygge en prediksjonsmodell av immuntoleranse etter pediatrisk levertransplantasjon.

Studien planla å registrere 47 mottakere etter pediatrisk levertransplantasjon som gradvis ville seponere immunsuppressivt etter registrering, delte deltakerne inn i immuntoleranse- og immunintoleransegrupper basert på utfallet av immunsuppressiv abstinens. I denne studien samler vi prøvene fra perifert blod og leverbiopsi. fra de to gruppene, finne biomarkører med prediktiv verdi for immuntoleranse hos mottakere etter pediatrisk levertransplantasjon, og bygge en prediktiv modell for immuntoleranse ved maskinlæring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hovedtilstandene som krever levertransplantasjon hos barn er godartede sykdommer med helbredelige primærsykdommer, som metabolske sykdommer og gallesykdommer. Etter levertransplantasjon er de to viktigste risikofaktorene som påvirker mottakerens overlevelse kumulativ IS-toksisitet og kroniske graftskader. Bivirkninger som nyresvikt, metabolske problemer, infeksjon og kreft kan skyldes kronisk eksponering for IS. Som et resultat er reduksjon eller stopp av immunsuppressiv behandling en effektiv måte for å forbedre mottakerens overlevelse etter levertransplantasjon. Foreløpig mangler mottakerne etter pediatrisk levertransplantasjon definerte IS-uttaksplaner og også enhetlige og enhetlige mottakerutvelgelseskriterier og prosesser. I tillegg kan IS-uttak resultere i graftfibrose, avstøtning og graftdysfunksjon. Derfor må sikkerheten og effekten av IS-abstinensen diskuteres.

Metoder: Studien planla å registrere 47 mottakere etter pediatrisk levertransplantasjon som gradvis ville seponere IS etter registrering, delte deltakerne inn i immuntoleranse- og immunintoleransegrupper basert på utfallet av IS-abstinens. I denne studien vil vi samle inn perifert blod og leverbiopsiprøver fra de to gruppene, finne biomarkører med prediktiv verdi for immuntoleranse hos mottakere etter pediatrisk levertransplantasjon, og bygge en prediktiv modell for immuntoleranse ved maskinlæring.

Protokoll etter påmelding: Etter påmelding vil mottakerne ta IS-uttak og følge protokollen for denne studien. IS-uttaksprotokollen er én gang daglig i uke 1 til 4, deretter reduseres hver 4. uke inntil IS er fullstendig stoppet med 25 uker. Etter påmelding vil mottakerne bli undersøkt i flere tidsperioder som perifere blodprøver, leverfunksjon, leverbiopsi og andre relevante indikatorer for å bestemme IS-abstinenser og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved levertransplantasjon: under 6 år
  • Oppfølgingstid etter levertransplantasjon: mer enn 4 år
  • Leverfunksjonen holder seg normal før påmelding
  • Monoterapi av IS (Tacrolimus eller Cyclosporine A)
  • Leverbiopsi: Ingen tegn på akutt avstøtning eller kronisk avstøtning, og ingen åpenbar fibrose (Ishak<2) 2 år før innmelding
  • Kvinnelige mottakere av fertilitetsbehandling må ha negativ graviditetstest før påmelding
  • Ingen hepatittvirusinfeksjon 1 år før påmelding
  • Det kreves skriftlige samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Opprinnelig sykdom før levertransplantasjon: Tumor, sekundær levertransplantasjon, hepatittvirusinfeksjon, autoimmun hepatitt
  • Type levertransplantasjon: ABO inkompatibel levertransplantasjon eller multippel organtransplantasjon
  • Leverbiopsi: åpenbar fibrose (Ishak≥2；LAFSc moderat eller alvorlig)
  • Mottakere som tar IS for andre sykdommer i tillegg til levertransplantasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: immunsuppressiv abstinens
Etter registrering vil mottakerne ta IS-uttak, følg protokollen for denne studien. Etter registreringen vil mottakerne bli undersøkt ved flere tidsperioder som perifer blodprøve, leverfunksjon, leverbiopsi og andre relevante indikatorer for å bestemme immunsuppressiv abstinenstilstand og bivirkninger effekter.
Legemiddel: Takrolimus eller cyklosporin A
Protokollen for tilbaketrekking av IS: Uke 1-4 ta takrolimus (Tac) eller cyklosporin A (CsA) en gang daglig i flere uker. Uke 5-8 medisinreduksjon til å ta Tac/CsA 4 ganger i uken. Uke 9-12 reduksjon til å ta Tac/CsA 3 ganger i uken. Uke 13-18 reduksjon til å ta Tac/CsA 2 ganger i uken. Uke 19-24 reduksjon til å ta Tac/CsA en gang per uke. Uke 25 slutter mottakerne å ta Tac/CsA.
Andre navn:
  • immunsuppresjon abstinens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i immuntoleranse
Tidsramme: Påmelding til 2 år etter opphør av immunsuppresjon
Antall deltakere som er immuntoleranse, definert som de som med suksess trekker seg fra immunsuppresjon og opprettholder normal graftstatus vurdert ved leverbiopsi og leverprøver 2 år etter fullstendig immunsuppresjonsabstinens.
Påmelding til 2 år etter opphør av immunsuppresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med komplikasjoner tilskrevet immunsuppresjonsabstinens
Tidsramme: Påmelding til 4 år etter opphør av immunsuppresjon
Dette endepunktet består av komplikasjoner relatert til immunsuppresjonsabstinens og er definert som forekomsten av ett av følgende: død eller tap av transplantat, histologiske bevis på refraktær akutt avstøtning eller biopsibekreftet kronisk avstøtning.
Påmelding til 4 år etter opphør av immunsuppresjon
Effekten av abstinens av immunsuppresjon på grafthistologi
Tidsramme: Påmelding til 4 år etter opphør av immunsuppresjon
Histologisk progresjon bestemt fra stadium av fibrose ved baseline til fullføring av studien i henhold til Ishak Severity System
Påmelding til 4 år etter opphør av immunsuppresjon
Alvorlighetsgrad av akutt avstøtning hos immuntolerante mottakere
Tidsramme: Påmelding til 2 år etter opphør av immunsuppresjon
Alvorlighetsgrad av akutt avvisning (mild, moderat, alvorlig) er basert på Banffs globale vurderingsgrad i henhold til den sentrale patologiavlesningen av leverbiopsien.
Påmelding til 2 år etter opphør av immunsuppresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Gao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Gao, MD, Tianjin First Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023DZX32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere