Eficácia e segurança da retirada imunossupressora após transplante pediátrico de fígado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia e segurança da retirada imunossupressora em pacientes pediátricos receptores de transplante de fígado. A principal questão que pretende responder é: explorar o panorama da tolerância imunológica após o transplante hepático pediátrico. Além disso, este ensaio clínico visa fornecer bases e dados clínicos importantes para induzir a tolerância imunológica, bem como esclarecer o mecanismo de desenvolvimento da tolerância imunológica no transplante hepático pediátrico, identificar biomarcadores que podem ser usados para prever a tolerância imunológica e construir um modelo de predição. da tolerância imunológica após transplante hepático pediátrico.
O estudo planejou inscrever 47 receptores após transplante de fígado pediátrico, que retirariam gradualmente os imunossupressores após a inscrição, dividiu os participantes em grupos de tolerância imunológica e intolerância imunológica com base no resultado da retirada imunossupressora. dos dois grupos, encontrar biomarcadores com valor preditivo para tolerância imunológica em receptores após transplante hepático pediátrico e construir um modelo preditivo de tolerância imunológica por aprendizado de máquina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: As principais condições que requerem transplante hepático pediátrico são doenças benignas com doenças primárias curáveis, como doenças metabólicas e biliares. Após o transplante de fígado, os dois principais fatores de risco que afetam a sobrevivência dos receptores são a toxicidade cumulativa do IS e as lesões crónicas do enxerto. Reações adversas como disfunção renal, problemas metabólicos, infecção e câncer podem resultar da exposição crônica ao IS. Como resultado, diminuir ou interromper o tratamento imunossupressor é uma forma eficaz de melhorar a sobrevivência dos receptores após o transplante de fígado. Atualmente, os receptores após transplante hepático pediátrico carecem de planos de retirada de SI definidos e também de critérios e processos de seleção de receptores unificados e uniformes. Além disso, a retirada do IS pode resultar em fibrose, rejeição e disfunção do enxerto. Portanto, a segurança e a eficácia da retirada do IS precisam ser discutidas.
Métodos: O estudo planejou inscrever 47 receptores após transplante hepático pediátrico que retirariam gradualmente o IS após a inscrição, dividiu os participantes em grupos de tolerância imunológica e intolerância imunológica com base no resultado da retirada do IS. amostras de biópsia hepática dos dois grupos, encontrar biomarcadores com valor preditivo para tolerância imunológica em receptores após transplante hepático pediátrico e construir um modelo preditivo de tolerância imunológica por aprendizado de máquina.
Protocolo após inscrição: Após a inscrição, os destinatários farão a retirada do IS seguindo o protocolo deste estudo. O protocolo de retirada do IS é uma vez ao dia durante as semanas 1 a 4, depois diminui a cada 4 semanas até que o IS seja totalmente interrompido em 25 semanas. Após a inscrição, os destinatários serão examinados em vários períodos de tempo, como exames de sangue periférico, função hepática, biópsia hepática e outros indicadores relevantes para determinar a retirada do IS e os efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Gao, MD
- Número de telefone: 0086-13920128996
- E-mail: gaowei_tjfch@163.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Tianjin First Central Hospital
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Contato:
- Wei Gao, MD
- Número de telefone: 0086-13920128996
- E-mail: gaowei_tjfch@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no transplante de fígado: menos de 6 anos
- Tempo de acompanhamento após transplante de fígado: mais de 4 anos
- A função hepática mantém-se normal antes da inscrição
- Monoterapia de IS (Tacrolimus ou Ciclosporina A)
- Biópsia hepática: Sem sinais de rejeição aguda ou crônica e sem fibrose óbvia (Ishak<2) 2 anos antes da inscrição
- As mulheres que recebem tratamento de fertilidade devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição
- Sem infecção pelo vírus da hepatite 1 ano antes da inscrição
- Consentimento por escrito é necessário
Critério de exclusão:
- Doença original antes do transplante de fígado: Tumor, transplante secundário de fígado, infecção pelo vírus da hepatite, hepatite autoimune
- Tipo de transplante de fígado: transplante de fígado incompatível com ABO ou transplante de múltiplos órgãos
- Biópsia hepática: fibrose óbvia (Ishak≥2；LAFSc moderada ou grave)
- Destinatários que tomam IS para outras doenças além do transplante de fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: retirada imunossupressora
Após a inscrição, os destinatários farão a retirada do IS seguindo o protocolo deste estudo. Após a inscrição, os destinatários serão examinados em vários períodos de tempo, como exame de sangue periférico, função hepática, biópsia hepática e outros indicadores relevantes para determinar a condição de retirada do imunossupressor e efeitos adversos efeitos.
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O protocolo de retirada do IS: Semana 1-4, tome Tacrolimus (Tac) ou Ciclosporina A (CsA) uma vez ao dia durante semanas.
Semana 5-8 redução da medicação para tomar Tac/CsA 4 vezes por semana.
Semana 9-12 redução para tomar Tac/CsA 3 vezes por semana.
Semana 13-18 redução para tomar Tac/CsA 2 vezes por semana.
Semana 19-24 redução para tomar Tac/CsA uma vez por semana.
Na semana 25, os destinatários irão parar de tomar Tac/CsA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tolerância imunológica
Prazo: Inscrição até 2 anos após a cessação da imunossupressão
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Número de participantes com tolerância imunológica, definido como aqueles que se retiraram com sucesso da imunossupressão e mantiveram o status normal do enxerto, conforme avaliado por biópsia hepática e testes hepáticos 2 anos após a retirada completa da imunossupressão.
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Inscrição até 2 anos após a cessação da imunossupressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações atribuídas à retirada da imunossupressão
Prazo: Inscrição até 4 anos após a cessação da imunossupressão
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Este endpoint é composto por complicações relacionadas à retirada da imunossupressão e é definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: morte ou perda do enxerto, evidência histológica de rejeição aguda refratária ou rejeição crônica confirmada por biópsia.
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Inscrição até 4 anos após a cessação da imunossupressão
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Impacto da retirada da imunossupressão na histologia do enxerto
Prazo: Inscrição até 4 anos após a cessação da imunossupressão
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Progressão histológica determinada desde o estágio de fibrose inicial até a conclusão do estudo de acordo com o Sistema de Gravidade Ishak
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Inscrição até 4 anos após a cessação da imunossupressão
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Gravidade da rejeição aguda em receptores imunotolerantes
Prazo: Inscrição até 2 anos após a cessação da imunossupressão
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A gravidade da rejeição aguda (leve, moderada, grave) baseia-se no grau de avaliação global de Banff, de acordo com a leitura patológica central da biópsia hepática.
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Inscrição até 2 anos após a cessação da imunossupressão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Gao, MD, Tianjin First Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023DZX32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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