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Wirksamkeit und Sicherheit des immunsuppressiven Entzugs nach einer Lebertransplantation bei Kindern

23. November 2023 aktualisiert von: Wei Gao

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit des immunsuppressiven Entzugs bei pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Erforschung der Landschaft der Immuntoleranz nach einer Lebertransplantation bei Kindern. Darüber hinaus zielt diese klinische Studie darauf ab, wichtige Grundlagen und klinische Daten für die Induktion von Immuntoleranz zu liefern, den Mechanismus der Immuntoleranzentwicklung bei pädiatrischen Lebertransplantationen zu klären, Biomarker zu identifizieren, die zur Vorhersage der Immuntoleranz verwendet werden können, und ein Vorhersagemodell zu erstellen der Immuntoleranz nach pädiatrischer Lebertransplantation.

Die Studie sah die Aufnahme von 47 Empfängern nach einer pädiatrischen Lebertransplantation vor, die nach der Einschreibung das Immunsuppressivum schrittweise absetzen würden, und teilte die Teilnehmer basierend auf dem Ergebnis des Immunsuppressivum-Entzugs in Gruppen mit Immuntoleranz und Immunintoleranz ein. In dieser Studie sammeln wir periphere Blut- und Leberbiopsieproben aus den beiden Gruppen Biomarker mit Vorhersagewert für die Immuntoleranz bei Empfängern nach pädiatrischer Lebertransplantation finden und durch maschinelles Lernen ein Vorhersagemodell für die Immuntoleranz erstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Haupterkrankungen, die eine Lebertransplantation bei Kindern erfordern, sind gutartige Erkrankungen mit heilbaren Grunderkrankungen, wie Stoffwechsel- und Gallenerkrankungen. Nach einer Lebertransplantation sind die beiden Hauptrisikofaktoren, die das Überleben des Empfängers beeinflussen, die kumulative IS-Toxizität und chronische Transplantatverletzungen. Eine chronische Exposition gegenüber IS kann zu Nebenwirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, Stoffwechselproblemen, Infektionen und Krebs führen. Daher ist die Verringerung oder Beendigung der immunsuppressiven Behandlung ein wirksamer Weg, um das Überleben des Empfängers nach einer Lebertransplantation zu verbessern. Derzeit fehlen den Empfängern nach einer pädiatrischen Lebertransplantation definierte IS-Entzugspläne sowie einheitliche und einheitliche Kriterien und Prozesse für die Auswahl der Empfänger. Darüber hinaus könnte der IS-Entzug zu Transplantatfibrose, Abstoßung und Transplantatdysfunktion führen. Daher muss die Sicherheit und Wirksamkeit des IS-Entzugs diskutiert werden.

Methoden: Für die Studie war die Aufnahme von 47 Empfängern nach einer pädiatrischen Lebertransplantation geplant, die nach der Aufnahme einen schrittweisen IS-Entzug durchführen würden. Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Ergebnis des IS-Entzugs in Gruppen mit Immuntoleranz und Immunintoleranz eingeteilt. In dieser Studie werden wir das periphere Blut sammeln und Leberbiopsieproben aus den beiden Gruppen werden verwendet, um Biomarker mit Vorhersagewert für die Immuntoleranz bei Empfängern nach einer pädiatrischen Lebertransplantation zu finden und durch maschinelles Lernen ein Vorhersagemodell für die Immuntoleranz zu erstellen.

Protokoll nach der Einschreibung: Nach der Einschreibung nehmen die Empfänger einen IS-Entzug gemäß dem Protokoll dieser Studie vor. Das IS-Entzugsprotokoll erfolgt einmal täglich für die Wochen 1 bis 4 und wird dann alle 4 Wochen verringert, bis der IS nach 25 Wochen vollständig gestoppt ist. Nach der Einschreibung werden die Empfänger zu verschiedenen Zeitpunkten untersucht, z. B. durch periphere Bluttests, Leberfunktion, Leberbiopsie und andere relevante Indikatoren, um den IS-Entzug und Nebenwirkungen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • TianJin First Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Lebertransplantation: unter 6 Jahren
  • Nachbeobachtungszeit nach Lebertransplantation: mehr als 4 Jahre
  • Die Leberfunktion bleibt vor der Einschreibung normal
  • Monotherapie von IS (Tacrolimus oder Cyclosporin A)
  • Leberbiopsie: Keine Anzeichen einer akuten oder chronischen Abstoßung und keine offensichtliche Fibrose (Ishak <2) 2 Jahre vor der Einschreibung
  • Weibliche Empfängerinnen einer Fruchtbarkeitsbehandlung müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • Keine Hepatitis-Virus-Infektion 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Es sind schriftliche Einwilligungen erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Ursprüngliche Erkrankung vor Lebertransplantation: Tumor, sekundäre Lebertransplantation, Hepatitis-Virus-Infektion, Autoimmunhepatitis
  • Art der Lebertransplantation: ABO-inkompatible Lebertransplantation oder Mehrfachorgantransplantation
  • Leberbiopsie: offensichtliche Fibrose (Ishak≥2；LAFSc mittelschwer oder schwer)
  • Empfänger, die IS wegen anderer Krankheiten neben ihrer Lebertransplantation einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: immunsuppressiver Entzug
Nach der Einschreibung nehmen die Empfänger einen IS-Entzug gemäß dem Protokoll dieser Studie vor. Nach der Einschreibung werden die Empfänger zu verschiedenen Zeitpunkten untersucht, z. B. peripherer Bluttest, Leberfunktion, Leberbiopsie und andere relevante Indikatoren, um den Entzugszustand und die Nebenwirkungen des Immunsuppressivums zu bestimmen Auswirkungen.
Arzneimittel: Tacrolimus oder Cyclosporin A
Das Protokoll des IS-Entzugs: Nehmen Sie in Woche 1–4 wochenlang einmal täglich Tacrolimus (Tac) oder Cyclosporin A (CsA) ein. Woche 5–8 Reduzierung der Medikation auf die Einnahme von Tac/CsA 4-mal pro Woche. Woche 9–12 Reduzierung auf die Einnahme von Tac/CsA dreimal pro Woche. Woche 13–18 Reduzierung auf die Einnahme von Tac/CsA 2-mal pro Woche. Woche 19–24 Reduzierung auf die Einnahme von Tac/CsA einmal pro Woche. In Woche 25 beenden die Empfänger die Einnahme von Tac/CsA.
Andere Namen:
  • Entzug der Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an Immuntoleranz
Zeitfenster: Einschreibung bis 2 Jahre nach Beendigung der Immunsuppression
Anzahl der Teilnehmer mit Immuntoleranz, definiert als diejenigen, die sich erfolgreich aus der Immunsuppression zurückziehen und einen normalen Transplantatstatus aufrechterhalten, der durch Leberbiopsie und Lebertests 2 Jahre nach dem vollständigen Entzug der Immunsuppression ermittelt wurde.
Einschreibung bis 2 Jahre nach Beendigung der Immunsuppression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen, die auf den Entzug der Immunsuppression zurückzuführen sind
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Jahre nach Beendigung der Immunsuppression
Dieser Endpunkt umfasst Komplikationen im Zusammenhang mit dem Entzug der Immunsuppression und ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tod oder Transplantatverlust, histologischer Nachweis einer refraktären akuten Abstoßung oder durch Biopsie bestätigte chronische Abstoßung.
Einschreibung bis 4 Jahre nach Beendigung der Immunsuppression
Einfluss des Entzugs der Immunsuppression auf die Transplantathistologie
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Jahre nach Beendigung der Immunsuppression
Histologische Progression, bestimmt vom Stadium der Fibrose zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie gemäß dem Ishak-Schweregradsystem
Einschreibung bis 4 Jahre nach Beendigung der Immunsuppression
Schwere der akuten Abstoßung bei immuntoleranten Empfängern
Zeitfenster: Einschreibung bis 2 Jahre nach Beendigung der Immunsuppression
Der Schweregrad der akuten Abstoßung (leicht, mittel, schwer) basiert auf dem globalen Bewertungsgrad von Banff entsprechend dem zentralen pathologischen Messwert der Leberbiopsie.
Einschreibung bis 2 Jahre nach Beendigung der Immunsuppression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Gao

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Gao, MD, TianJin First Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023DZX32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Tacrolimus oder Cyclosporin A

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