Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af immunsuppressiv abstinens efter pædiatrisk levertransplantation

23. november 2023 opdateret af: Wei Gao

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effektiviteten og sikkerheden af ​​immunsuppressiv abstinens hos pædiatriske levertransplanterede modtagere. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: at udforske landskabet af immuntolerance efter pædiatrisk levertransplantation. Desuden sigter dette kliniske forsøg på at tilvejebringe vigtige grundlag og kliniske data til at inducere immuntolerance, samt at afklare mekanismen for immuntoleranceudvikling ved pædiatrisk levertransplantation, identificere biomarkører, der kan bruges til at forudsige immuntolerance, og opbygge en forudsigelsesmodel af immuntolerance efter pædiatrisk levertransplantation.

Undersøgelsen planlagde at indskrive 47 modtagere efter pædiatrisk levertransplantation, som gradvist ville seponere immunsuppressivt efter tilmelding, inddelte deltagerne i immuntolerance- og immunintolerancegrupper baseret på resultatet af immunsuppressiv abstinens. I denne undersøgelse indsamler vi prøverne af perifert blod og leverbiopsi. fra de to grupper, finde biomarkører med prædiktiv værdi for immuntolerance hos modtagere efter pædiatrisk levertransplantation, og opbygge en prædiktiv model for immuntolerance ved maskinlæring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: De vigtigste tilstande, som kræver levertransplantation hos børn, er godartede sygdomme med helbredelige primære sygdomme, såsom stofskifte- og galdesygdomme. Efter levertransplantation er de to vigtigste risikofaktorer, der påvirker modtagernes overlevelse, kumulativ IS-toksicitet og kroniske transplantatskader. Bivirkninger såsom nyreinsufficiens, metaboliske problemer, infektion og cancer kan skyldes kronisk eksponering for IS. Som følge heraf er nedsættelse eller stop af immunsuppressiv behandling en effektiv måde til at forbedre modtagernes overlevelse efter levertransplantation. I øjeblikket mangler modtagerne efter pædiatrisk levertransplantation definerede IS-tilbagetrækningsplaner og også ensartede og ensartede udvælgelseskriterier og processer for modtagere. Derudover kan IS-abstinenser resultere i graftfibrose, afstødning og graftdysfunktion. Derfor skal sikkerheden og effektiviteten af ​​IS-abstinenser diskuteres.

Metoder: Undersøgelsen planlagde at indskrive 47 modtagere efter pædiatrisk levertransplantation, som gradvist ville seponere IS efter tilmelding, inddelte deltagerne i immuntolerance- og immunintolerancegrupper baseret på resultatet af IS-abstinenser. I denne undersøgelse vil vi indsamle det perifere blod og leverbiopsiprøver fra de to grupper, finde biomarkører med prædiktiv værdi for immuntolerance hos modtagere efter pædiatrisk levertransplantation og opbygge en prædiktiv model for immuntolerance ved maskinlæring.

Protokol efter tilmelding: Efter tilmelding vil modtagerne tage IS-tilbagetrækning og følge protokollen for denne undersøgelse. IS-tilbagetrækningsprotokollen er én gang dagligt i uge 1 til 4, derefter reduceret hver 4. uge, indtil IS er fuldstændig stoppet med 25 uger. Efter tilmelding vil modtagerne blive undersøgt i flere tidsperioder såsom perifere blodprøver, leverfunktion, leverbiopsi og andre relevante indikatorer for at bestemme IS-abstinenser og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved levertransplantation: under 6 år
  • Opfølgningstid efter levertransplantation: mere end 4 år
  • Leverfunktionen opretholdes normal før indskrivning
  • Monoterapi af IS (Tacrolimus eller Cyclosporin A)
  • Leverbiopsi: Ingen tegn på akut afstødning eller kronisk afstødning og ingen tydelig fibrose (Ishak<2) 2 år før indskrivning
  • Kvindelige modtagere af fertilitetsbehandling skal have en negativ graviditetstest før tilmelding
  • Ingen hepatitisvirusinfektion 1 år før indskrivning
  • Der kræves skriftlige samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Oprindelig sygdom før levertransplantation: Tumor, sekundær levertransplantation, hepatitisvirusinfektion, autoimmun hepatitis
  • Type af levertransplantation: ABO inkompatibel levertransplantation eller multipel organtransplantation
  • Leverbiopsi: tydelig fibrose (Ishak≥2;LAFSc moderat eller svær)
  • Modtagere, der tager IS for andre sygdomme udover deres levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: immunsuppressiv abstinens
Efter tilmelding vil modtagerne tage IS-tilbagetrækning, følg protokollen for denne undersøgelse. Efter tilmelding vil modtagerne blive undersøgt i flere tidsperioder såsom perifer blodprøve, leverfunktion, leverbiopsi og andre relevante indikatorer for at bestemme immunsuppressiv abstinenstilstand og bivirkninger effekter.
Protokollen for IS tilbagetrækning: Uge 1-4 tage Tacrolimus (Tac) eller Cyclosporine A (CsA) en gang dagligt i uger. Uge 5-8 medicinreduktion til at tage Tac/CsA 4 gange om ugen. Uge 9-12 reduktion til at tage Tac/CsA 3 gange om ugen. Uge 13-18 reduktion til at tage Tac/CsA 2 gange om ugen. Uge 19-24 reduktion til at tage Tac/CsA én gang om ugen. Uge 25 stopper modtagerne med at tage Tac/CsA.
Andre navne:
  • immunsuppression abstinens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i immuntolerance
Tidsramme: Indskrivning til 2 år efter ophør med immunsuppression
Antal deltagere, der er immuntolerance, defineret som dem, der med succes trækker sig fra immunsuppression og opretholder normal transplantatstatus vurderet ved leverbiopsi og levertests 2 år efter fuldstændig immunsuppressionsabstinens.
Indskrivning til 2 år efter ophør med immunsuppression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer tilskrevet immunsuppression abstinens
Tidsramme: Indskrivning til 4 år efter ophør med immunsuppression
Dette endepunkt består af komplikationer relateret til immunsuppressionsabstinenser og er defineret som forekomsten af ​​et af følgende: død eller tab af transplantat, histologiske tegn på refraktær akut afstødning eller biopsi bekræftet kronisk afstødning.
Indskrivning til 4 år efter ophør med immunsuppression
Indvirkning af immunosuppression-tilbagetrækning på graft-histologi
Tidsramme: Indskrivning til 4 år efter ophør med immunsuppression
Histologisk progression bestemt fra fase af fibrose ved baseline til afslutning af undersøgelsen i henhold til Ishak Severity System
Indskrivning til 4 år efter ophør med immunsuppression
Sværhedsgraden af ​​akut afstødning hos immuntolerante modtagere
Tidsramme: Indskrivning til 2 år efter ophør med immunsuppression
Sværhedsgraden af ​​akut afstødning (mild, moderat, svær) er baseret på Banffs globale vurderingsgrad i henhold til den centrale patologiaflæsning af leverbiopsien.
Indskrivning til 2 år efter ophør med immunsuppression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Gao, MD, Tianjin First Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Tacrolimus eller Cyclosporine A

Abonner