- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06147375
Effekt og sikkerhed af immunsuppressiv abstinens efter pædiatrisk levertransplantation
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effektiviteten og sikkerheden af immunsuppressiv abstinens hos pædiatriske levertransplanterede modtagere. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: at udforske landskabet af immuntolerance efter pædiatrisk levertransplantation. Desuden sigter dette kliniske forsøg på at tilvejebringe vigtige grundlag og kliniske data til at inducere immuntolerance, samt at afklare mekanismen for immuntoleranceudvikling ved pædiatrisk levertransplantation, identificere biomarkører, der kan bruges til at forudsige immuntolerance, og opbygge en forudsigelsesmodel af immuntolerance efter pædiatrisk levertransplantation.
Undersøgelsen planlagde at indskrive 47 modtagere efter pædiatrisk levertransplantation, som gradvist ville seponere immunsuppressivt efter tilmelding, inddelte deltagerne i immuntolerance- og immunintolerancegrupper baseret på resultatet af immunsuppressiv abstinens. I denne undersøgelse indsamler vi prøverne af perifert blod og leverbiopsi. fra de to grupper, finde biomarkører med prædiktiv værdi for immuntolerance hos modtagere efter pædiatrisk levertransplantation, og opbygge en prædiktiv model for immuntolerance ved maskinlæring.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: De vigtigste tilstande, som kræver levertransplantation hos børn, er godartede sygdomme med helbredelige primære sygdomme, såsom stofskifte- og galdesygdomme. Efter levertransplantation er de to vigtigste risikofaktorer, der påvirker modtagernes overlevelse, kumulativ IS-toksicitet og kroniske transplantatskader. Bivirkninger såsom nyreinsufficiens, metaboliske problemer, infektion og cancer kan skyldes kronisk eksponering for IS. Som følge heraf er nedsættelse eller stop af immunsuppressiv behandling en effektiv måde til at forbedre modtagernes overlevelse efter levertransplantation. I øjeblikket mangler modtagerne efter pædiatrisk levertransplantation definerede IS-tilbagetrækningsplaner og også ensartede og ensartede udvælgelseskriterier og processer for modtagere. Derudover kan IS-abstinenser resultere i graftfibrose, afstødning og graftdysfunktion. Derfor skal sikkerheden og effektiviteten af IS-abstinenser diskuteres.
Metoder: Undersøgelsen planlagde at indskrive 47 modtagere efter pædiatrisk levertransplantation, som gradvist ville seponere IS efter tilmelding, inddelte deltagerne i immuntolerance- og immunintolerancegrupper baseret på resultatet af IS-abstinenser. I denne undersøgelse vil vi indsamle det perifere blod og leverbiopsiprøver fra de to grupper, finde biomarkører med prædiktiv værdi for immuntolerance hos modtagere efter pædiatrisk levertransplantation og opbygge en prædiktiv model for immuntolerance ved maskinlæring.
Protokol efter tilmelding: Efter tilmelding vil modtagerne tage IS-tilbagetrækning og følge protokollen for denne undersøgelse. IS-tilbagetrækningsprotokollen er én gang dagligt i uge 1 til 4, derefter reduceret hver 4. uge, indtil IS er fuldstændig stoppet med 25 uger. Efter tilmelding vil modtagerne blive undersøgt i flere tidsperioder såsom perifere blodprøver, leverfunktion, leverbiopsi og andre relevante indikatorer for at bestemme IS-abstinenser og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Gao, MD
- Telefonnummer: 0086-13920128996
- E-mail: gaowei_tjfch@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gao, MD
- Telefonnummer: 0086-13920128996
- E-mail: gaowei_tjfch@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved levertransplantation: under 6 år
- Opfølgningstid efter levertransplantation: mere end 4 år
- Leverfunktionen opretholdes normal før indskrivning
- Monoterapi af IS (Tacrolimus eller Cyclosporin A)
- Leverbiopsi: Ingen tegn på akut afstødning eller kronisk afstødning og ingen tydelig fibrose (Ishak<2) 2 år før indskrivning
- Kvindelige modtagere af fertilitetsbehandling skal have en negativ graviditetstest før tilmelding
- Ingen hepatitisvirusinfektion 1 år før indskrivning
- Der kræves skriftlige samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Oprindelig sygdom før levertransplantation: Tumor, sekundær levertransplantation, hepatitisvirusinfektion, autoimmun hepatitis
- Type af levertransplantation: ABO inkompatibel levertransplantation eller multipel organtransplantation
- Leverbiopsi: tydelig fibrose (Ishak≥2;LAFSc moderat eller svær)
- Modtagere, der tager IS for andre sygdomme udover deres levertransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: immunsuppressiv abstinens
Efter tilmelding vil modtagerne tage IS-tilbagetrækning, følg protokollen for denne undersøgelse. Efter tilmelding vil modtagerne blive undersøgt i flere tidsperioder såsom perifer blodprøve, leverfunktion, leverbiopsi og andre relevante indikatorer for at bestemme immunsuppressiv abstinenstilstand og bivirkninger effekter.
|
Protokollen for IS tilbagetrækning: Uge 1-4 tage Tacrolimus (Tac) eller Cyclosporine A (CsA) en gang dagligt i uger.
Uge 5-8 medicinreduktion til at tage Tac/CsA 4 gange om ugen.
Uge 9-12 reduktion til at tage Tac/CsA 3 gange om ugen.
Uge 13-18 reduktion til at tage Tac/CsA 2 gange om ugen.
Uge 19-24 reduktion til at tage Tac/CsA én gang om ugen.
Uge 25 stopper modtagerne med at tage Tac/CsA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i immuntolerance
Tidsramme: Indskrivning til 2 år efter ophør med immunsuppression
|
Antal deltagere, der er immuntolerance, defineret som dem, der med succes trækker sig fra immunsuppression og opretholder normal transplantatstatus vurderet ved leverbiopsi og levertests 2 år efter fuldstændig immunsuppressionsabstinens.
|
Indskrivning til 2 år efter ophør med immunsuppression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med komplikationer tilskrevet immunsuppression abstinens
Tidsramme: Indskrivning til 4 år efter ophør med immunsuppression
|
Dette endepunkt består af komplikationer relateret til immunsuppressionsabstinenser og er defineret som forekomsten af et af følgende: død eller tab af transplantat, histologiske tegn på refraktær akut afstødning eller biopsi bekræftet kronisk afstødning.
|
Indskrivning til 4 år efter ophør med immunsuppression
|
|
Indvirkning af immunosuppression-tilbagetrækning på graft-histologi
Tidsramme: Indskrivning til 4 år efter ophør med immunsuppression
|
Histologisk progression bestemt fra fase af fibrose ved baseline til afslutning af undersøgelsen i henhold til Ishak Severity System
|
Indskrivning til 4 år efter ophør med immunsuppression
|
|
Sværhedsgraden af akut afstødning hos immuntolerante modtagere
Tidsramme: Indskrivning til 2 år efter ophør med immunsuppression
|
Sværhedsgraden af akut afstødning (mild, moderat, svær) er baseret på Banffs globale vurderingsgrad i henhold til den centrale patologiaflæsning af leverbiopsien.
|
Indskrivning til 2 år efter ophør med immunsuppression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Gao, MD, Tianjin First Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023DZX32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
Kliniske forsøg med Tacrolimus eller Cyclosporine A
-
University of SevilleCentro Oculistico BorroniAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Afsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageNyretransplantat dysfunktionForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielAfsluttetFunktion af nyretransplantationTyskland
-
Central South UniversityUkendtNyretransplantationKina
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetNy opstået diabetes mellitus efter nyretransplantationØstrig
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrukket tilbage
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet