보상성 및 안정 비보상성 간경변증 환자의 당뇨병 치료에 대해 다파글리플로진 + 메트포르민과 시타글립틴 + 메트포르민의 안전성과 유효성을 비교합니다.
보상성 및 안정 비보상성 간경변증 환자의 당뇨병 치료에 대해 다파글리플로진 + 메트포르민과 시타글립틴 + 메트포르민의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
가설 2제 요법이 필요한 메트포르민으로 혈당 조절이 불량한 간경변증 및 제2형 당뇨병 환자에서 Dapagliflozin은 혈당 조절 달성에 있어서 Sitagliptin보다 안전하고 우수합니다. 또한, 다파글리플로진 사용은 대사 기능 장애, 임상적 대상부전 및 심신 보호 매개변수의 개선을 가져옵니다.
24주차에 효과적인 혈당 조절과 대사 기능 장애, 간경변 합병증 및 장기 기능 장애 매개변수의 개선 측면에서 메트포르민 + 다파글리플로진과 비교하여 메트포르민 + 시타글립틴의 안전성과 유효성을 비교하는 것이 목표입니다.
연구 모집단: 대상성 및 안정적인 비보상성 간경변증이 있고 CTP 5-8이 있는 18-70세 환자
연구 설계: 전향적, 무작위, 단일 센터 공개 라벨 연구
이번 연구는 ILBS 간장내과 외래에서 연속으로 내원한 간경변증과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다.
표본 크기: 200명 40%의 사람들이 다파글리플로진에서 HbA1c <7, 시타글립틴에서 25%를 가지고 있다고 가정합니다. 알파 = 5%, 검정력 = 80%, 총 200건(각 부문에서 100건) 등록 필요, 삭제율 = 10%, 총 등록 = 100건(각 부문 80건).
블록 크기를 10으로 하는 블록 무작위화 방법에 의한 무작위화 개입: 이번 RCT는 ILBS New Delhi에서 수행됩니다.
모니터링 및 평가: 목표의 모든 매개변수에 대해 모니터링이 수행됩니다. 발생할 수 있는 모든 부작용에 대해 문서화됩니다.
부작용: 모니터링 예정
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Jayashree Biswas, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: jayashreeb790@gmail.com
연구 장소
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Dr Rakesh Kumar Jagdish
-
연락하다:
- Dr Jayashree Biswas, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: jayashreeb790@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 외래환자 환경에서 발생한 아동 A/B 간경변
- 동의 전 8주 이내에 혈당강하제를 전혀 사용하지 않았거나 식이요법 및 운동 외에 메트포르민만 사용한 제2형 당뇨병 환자
- HbA1c 수치가 7.1% 이상 9.0% 이하
- BMI 23kg/m2 이상
- 약물 순응도를 면밀히 모니터링할 수 있는 환자
- 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 신장 또는 간 이식 후
- CTP C / ACLF
- 내인성/구조적 신장 질환, 폐쇄성 요로병증, ADPKD, 요로 감염에 걸리기 쉬운 해부학적 비뇨기과적 결함
- 등록 시 활동성 패혈증/SBP
- II/III/IV 등급 HE
- 임신 또는 수유 중인 엄마
- 알려진 CKD, 폐쇄성 요로병증
- MV, NIV, 전신 패혈증 및 쇼크 환자
- 사전 동의가 부족함
- SGLT-2i 또는 DPP4i에 대한 사전 불내성 또는 S/E
- 제1형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병 환자
- 당뇨병성 케톤산증 병력이 있는 환자
- 연구에 동의하기 전 12주 이내에 심근경색, 뇌경색 또는 뇌졸중의 병력이 있는 환자
- 추정 사구체여과율(eGFR) 45mL/분/1.73 미만 m2
- 연구 동의 전 12주 이내의 불안정한 고혈압 또는 이상지질혈증
- HB <9 g/L, 혈색소병증, 급성 용혈 환자 연구 기간: 윤리적 승인 후 1년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민과 시타글립틴
메트포르민: 1.5g/d CTPA, 1g/d CTPB 시타글립틴: 8주차에 HbA1c/HBSG를 평가하고, HbA1c>7%인 경우 시타글립틴을 100mg으로 늘립니다.
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메트포르민: 1.5g/d CTPA, 1g/d CTPB
시타글립틴: 8주차에 HbA1c/HBSG를 평가하고, HbA1c>7%인 경우 시타글립틴을 100mg으로 늘립니다.
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실험적: 메트포르민과 다파글리플로진
메트포르민: 1.5g/d CTPA, 1g/d CTPB 다파글리플로진: 8주차에 HbA1c/HBSG를 평가하고, HbA1c>7%인 경우 다파글리플로진을 10mg으로 늘립니다. |
메트포르민: 1.5g/d CTPA, 1g/d CTPB
8주차에 HbA1c/HBSG를 평가하고, HbA1c>7%인 경우 다파글리플로진을 10mg으로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 혈당 조절이 된 환자의 비율(HBA1c <7.0%)
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차와 16주차에 혈당 조절이 된 환자의 비율(HBA1c <7.0%)
기간: 8주와 16주
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8주와 16주
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24주차 기준선 대비 ≥3%의 이상적인 체중 감소
기간: 24주
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24주
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저혈당증(BS <54 mg/dl) 에피소드의 발생률 및 빈도
기간: 8주
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8주
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저혈당증(BS <54 mg/dl) 에피소드의 발생률 및 빈도
기간: 16주
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16주
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저혈당증(BS <54 mg/dl) 에피소드의 발생률 및 빈도
기간: 24주
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24주
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기준선 대비 24주차 HbA1c 변화
기간: 24주
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24주
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기준선 대비 24주차 BMI 변화
기간: 24주
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24주
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24주차 혈중 인슐린 변화
기간: 24주
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24주
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24주차 지질 프로필 변화
기간: 24주
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24주
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8주, 16주, 24주차 ALT 변화
기간: 8주, 16주, 24주
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8주, 16주, 24주
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기준선 대비 24주차 HVPG 변화
기간: 24주
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24주
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기준선과 비교하여 24주차 LSM의 변화
기간: 24주
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24주
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기준선과 비교하여 24주차 SSM 변화
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두 복약순응률
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두에서 약물 연구에 대한 부작용
기간: 24주
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24주
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8주, 16주, 24주차에 요로 단백질 배설 발생률
기간: 8주, 16주, 24주
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8주, 16주, 24주
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8주, 16주, 24주차의 혈청 크레아티닌 발생률
기간: 8주, 16주, 24주
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8주, 16주, 24주
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24주차 간경변 합병증(복수, HE, 출혈, AKI, 감염) 환자 수
기간: 24주
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24주
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두 군 모두 사망률/간이식 환자 수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-68
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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