Att jämföra säkerheten och effekten av Dapagliflozin Plus Metformin kontra Sitagliptin Plus Metformin för behandling av diabetes hos patienter med kompenserad och stabil dekompenserad cirros

Hypotes Hos patienter med cirros och T2DM med dålig glykemisk kontroll på metformin som kräver dubbelbehandling är Dapagliflozin säkert och överlägset Sitagliptin när det gäller att uppnå glykemisk kontroll. Dessutom leder användning av Dapagliflozin till förbättringar av parametrar för metabolisk dysfunktion, klinisk dekompensation och kardio-njurskydd.

Syftet är att jämföra säkerheten och effekten av metformin plus sitagliptin jämfört med metformin plus dapagliflozin i effektiv glykemisk kontroll och förbättring av parametrar för metabolisk dysfunktion, cirroskomplikationer och organdysfunktion efter 24 veckor.

Studiepopulation: Patienter med kompenserad och stabil dekompenserad cirros och ålder 18-70 år med CTP 5-8

Studiedesign: En prospektiv, randomiserad, öppen etikettstudie med ett centrum

Studien kommer att genomföras på de på varandra följande patienterna med levercirros och typ 2-diabetes mellitus som ses på poliklinikerna vid Department of Hepatology, ILBS

Provstorlek: 200 Om vi ​​antar att 40 % av personerna hade HbA1c <7 i Dapagliflozin och 25 % i sitagliptin.Alfa = 5 %, Effekt = 80 %, Behöver registrera totalt 200 fall (100 i varje arm), Fallfrekvens = 10 %, Total registrering = 100 fall (80 varje arm).

Randomisering genom blockrandomiseringsmetod tar blockstorleken som 10 Intervention: Denna RCT kommer att genomföras på ILBS New Delhi

Övervakning och bedömning: Övervakning kommer att göras för alla parametrar i målet. Dokumentation kommer att göras för eventuella negativa effekter som kommer att inträffa.

Skadliga effekter: ska övervakas