Confronto della sicurezza e dell'efficacia di Dapagliflozin più metformina rispetto a Sitagliptin più metformina per il trattamento del diabete in pazienti con cirrosi scompensata compensata e stabile

Ipotesi Nei pazienti con cirrosi e T2DM con scarso controllo glicemico con metformina che richiedono una duplice terapia, Dapagliflozin è sicuro e superiore a Sitagliptin nel raggiungimento del controllo glicemico. Inoltre, l’uso di Dapagliflozin porta ad un miglioramento dei parametri di disfunzione metabolica, scompenso clinico e protezione cardiorenale.

Lo scopo è stato quello di confrontare la sicurezza e l'efficacia di metformina più sitagliptin rispetto a metformina più dapagliflozin nel controllo glicemico efficace e nel miglioramento dei parametri di disfunzione metabolica, complicanze della cirrosi e disfunzione d'organo a 24 settimane.

Popolazione in studio: pazienti con cirrosi scompensata compensata e stabile ed età compresa tra 18 e 70 anni con CTP 5-8

Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, in aperto in un singolo centro

Lo studio sarà condotto su pazienti consecutivi con cirrosi epatica e diabete mellito di tipo 2 visitati presso gli ambulatori del Dipartimento di Epatologia, ILBS

Dimensione del campione: 200 Supponendo che il 40% delle persone avesse HbA1c <7 nel gruppo Dapagliflozin e il 25% nel gruppo Sitagliptin. Alfa = 5%, Potenza = 80%, Necessità di arruolare un totale di 200 casi (100 in ciascun braccio), Tasso di abbandono = 10%, Iscrizione totale = 100 casi (80 per braccio).

Randomizzazione mediante metodo di randomizzazione a blocchi prendendo la dimensione del blocco come 10 Intervento: questo RCT sarà condotto presso ILBS Nuova Delhi

Monitoraggio e valutazione: il monitoraggio sarà effettuato per tutti i parametri dell'obiettivo. Verrà effettuata la documentazione per eventuali effetti avversi che si verificheranno.

Effetti avversi: da monitorare