Сравнить безопасность и эффективность дапаглифлозина с метформином и ситаглиптина с метформином при лечении диабета у пациентов с компенсированным и стабильным декомпенсированным циррозом печени.
2 декабря 2023 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Открытое рандомизированное контрольное исследование для сравнения безопасности и эффективности комбинации дапаглифлозин плюс метформин и ситаглиптин плюс метформин для лечения диабета у пациентов с компенсированным и стабильным декомпенсированным циррозом печени
Распространенность диабета среди больных с циррозом увеличивается, а применение ППС у больных с циррозом ограничено из-за риска гипогликемии и других побочных эффектов, поэтому в этом исследовании мы будем использовать ППС в форме ситаглиптина или дапаглифлозина для поиска гликемического ответа, а также для проверки гликемического ответа. для других преимуществ, таких как снижение веса и улучшение параметров липидов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза У пациентов с циррозом печени и СД2 с плохим гликемическим контролем на фоне метформина, требующих двойной терапии, дапаглифлозин безопасен и превосходит ситаглиптин в достижении гликемического контроля. Кроме того, применение дапаглифлозина приводит к улучшению показателей метаболической дисфункции, клинической декомпенсации и кардиоренальной защиты.
Целью было сравнить безопасность и эффективность метформина плюс ситаглиптина по сравнению с метформином плюс дапаглифлозином в отношении эффективного гликемического контроля и улучшения параметров метаболической дисфункции, осложнений цирроза печени и органной дисфункции через 24 недели.
Исследуемая популяция: пациенты с компенсированным и стабильным декомпенсированным циррозом печени в возрасте 18-70 лет с CTP 5-8.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное одноцентровое открытое исследование.
Исследование будет проведено на последовательных пациентах с циррозом печени и сахарным диабетом 2 типа, наблюдавшихся в поликлиниках отделения гепатологии ИЛБС.
Размер выборки: 200. Предполагается, что у 40% людей HbA1c <7 в группе дапаглифлозина и 25% в группе ситаглиптина. Общее количество участников = 100 случаев (по 80 в каждой группе).
Рандомизация с использованием метода блочной рандомизации, принимая размер блока равный 10. Вмешательство: это РКИ будет проводиться в ILBS в Нью-Дели.
Мониторинг и оценка: Мониторинг будет осуществляться по всем параметрам цели. Будет составлена документация о любых возможных неблагоприятных последствиях.
Побочные эффекты: необходимо контролировать
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Jayashree Biswas, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: jayashreeb790@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Dr Rakesh Kumar Jagdish
-
Контакт:
- Dr Jayashree Biswas, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: jayashreeb790@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Дети A/B Цирроз печени в амбулаторных условиях
- Пациенты с СД2, которые не использовали какие-либо сахароснижающие средства в течение 8 недель до согласия, или те, кто использовал только метформин в дополнение к диете и физическим упражнениям.
- Уровень HbA1c 7,1% и выше, но не более 9,0%
- ИМТ 23 кг/м2 или выше
- пациенты, за которыми можно внимательно следить за соблюдением режима приема лекарств
- пациентов, предоставивших письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- После трансплантации почки или печени
- CTP C / ACLF
- Внутреннее/структурное заболевание почек, обструктивная уропатия, АДПБП, анатомические урологические дефекты, предрасполагающие к инфекции мочевыводящих путей.
- Активный сепсис/СБП на момент включения
- II/III/IV степень ВО
- Беременность или кормящая мать
- Известная ХБП, обструктивная уропатия
- Пациент на МВ, НИВЛ, системном сепсисе и шоке
- Отсутствие информированного согласия
- Предыдущая непереносимость или S/E к SGLT-2i или DPP4i
- пациенты с диабетом 1 типа или вторичным диабетом
- пациенты с диабетическим кетоацидозом в анамнезе
- пациенты с историей инфаркта миокарда, инфаркта головного мозга или инсульта в течение 12 недель до согласия на исследование
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2
- нестабильная гипертензия или дислипидемия в течение 12 недель до согласия на участие в исследовании
- HB <9 г/л, пациенты с гемоглобинопатией, острым гемолизом. Период исследования: один год после этического одобрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин с ситаглиптином
Метформин: 1,5 г/день CTPA, 1 г/день CTPB. Ситаглиптин: оцените HbA1c/HBSG через 8 недель, увеличьте дозу ситаглиптина до 100 мг, если HbA1c>7%.
|
Метформин: 1,5 г/день CTPA, 1 г/день CTPB
Ситаглиптин: оцените HbA1c/HBSG через 8 недель, увеличьте дозу ситаглиптина до 100 мг, если HbA1c>7%.
|
|
Экспериментальный: Метформин с Дапаглифлозином
Метформин: 1,5 г/день CTPA, 1 г/день CTPB Дапаглифлозин: оцените HbA1c/HBSG через 8 недель, увеличьте дозу дапаглифлозина до 10 мг, если HbA1c>7%. |
Метформин: 1,5 г/день CTPA, 1 г/день CTPB
Оцените HbA1c/HBSG через 8 недель, увеличьте дозу дапаглифлозина до 10 мг, если HbA1c>7%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с гликемическим контролем через 24 недели (HBA1c <7,0 %)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с гликемическим контролем через 8 и 16 недель (HBA1c <7,0 %)
Временное ограничение: 8 и 16 недель
|
8 и 16 недель
|
|
Идеальная потеря массы тела ≥3% относительно исходного уровня на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота и частота эпизодов гипогликемии (СК <54 мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота и частота эпизодов гипогликемии (СК <54 мг/дл)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Частота и частота эпизодов гипогликемии (СК <54 мг/дл)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменения HbA1c на 24 неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменения ИМТ на 24 неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменения инсулина в крови на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
изменения липидного профиля на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение АЛТ на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: 8, 16 и 24 неделя
|
8, 16 и 24 неделя
|
|
Изменение HVPG на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение LSM на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение SSM на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Уровень приверженности лечению в обеих группах
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Побочные эффекты исследуемых препаратов в обеих группах
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота экскреции белка с мочой на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: 8, 16 и 24 недели
|
8, 16 и 24 недели
|
|
Уровень сывороточного креатинина на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: 8, 16 и 24 недели
|
8, 16 и 24 недели
|
|
Число пациентов с осложнениями цирроза печени (асцит, ПЭ, кровотечение, ОПП, инфекция) на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Число пациентов с летальностью/трансплантацией печени в обеих группах
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Дапаглифлозин
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-68
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .